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Vitamin-D- und Calcium-Supplementierung bei Brustkrebs

30. November 2023 aktualisiert von: Mai Abo Elyazeed Hassan Hamouda, Tanta University

Wirkung von Vitamin-D- und Calcium-Supplementierung auf Letrozol-induzierte muskuloskelettale Nebenwirkungen bei ägyptischen Brustkrebspatientinnen

Diese Studie zielt darauf ab, den Vitamin-D-Status bei Brustkrebspatientinnen zu beurteilen, die Letrozol länger als zwei Monate erhalten, und die Auswirkungen einer Vitamin-D3- und Kalzium-Supplementierung auf die durch Letrozol verursachten Arthalgien bei diesen Patientinnen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Vitamin-D-Mangel (< 10 ng/ml) und Vitamin-D-Insuffizienz (10-30 ng/ml) können zu muskuloskelettalen Symptomen beitragen, die bei Patienten beobachtet werden, die Letrozol einnehmen. Diese Studie wurde durchgeführt, um den Vitamin-D-Status bei Brustkrebspatientinnen zu beurteilen, die Letrozol für > 6 Monate erhielten, und um die Auswirkungen einer Vitamin-D3- und Kalzium-Ergänzung auf sie zu bewerten.

Methoden: Vierzig Brustkrebspatientinnen wurden eingeschlossen. Sie wurden in 2 gleiche Gruppen eingeteilt: Die Kontrollgruppe erhielt nur Letrozol und die VitD/Ca-Gruppe erhielt Letrozol zusätzlich zu 2000 IE Vitamin D3 und 1000 mg Calcium pro Tag für 12 Wochen. Die 25-Hydroxy-Vitamin-D-Konzentrationen im Serum zu Studienbeginn wurden untersucht und ein Standardfragebogen zur Gesundheitsbewertung wurde ausgefüllt, um die durch muskuloskelettale Symptome verursachte Behinderung zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Ägypten, GHR

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neu diagnostizierte Brustkrebspatientinnen.
  • Postmenopausaler Hormonrezeptor positiv.
  • Patienten, die Letrozol länger als zwei Monate erhalten
  • Geschlecht Weiblich.
  • Alter: ≥ 50 Jahre alt.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Knochenmetastasen.
  • Geschichte der Nierensteine.
  • Serumkalzium >11 mg/l.
  • Patienten mit Niereninsuffizienz.
  • Patienten, die eine Steroidhormonersatztherapie erhalten.
  • Zweite Malignität.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VitD/Ca-Gruppe
20 Patienten erhalten Letrozol zusätzlich zu 2000 IE Vitamin D3 und 1000 mg Calcium pro Tag für 12 Wochen.
Arzneimittel: Letrozol + Vitamin D3 und Kalzium
20 Patienten erhalten 12 Wochen lang Letrozol zusätzlich zu 2000 IE Vitamin D3 pro Tag.
Experimental: Kontrollgruppe
20 Patienten erhalten Letrozol nur 12 Wochen lang.
Arzneimittel: Letrozol 2,5 mg
20 Patienten erhalten Letrozol nur 12 Wochen lang

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Osteocalcin-Spiegel
Zeitfenster: 12 Wochen
Osteocalcinspiegel zu Studienbeginn und 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tanta University

Ermittler

  • Studienleiter: Sahar K Hegazy, Professor, Head of clinical Pharmacy Department

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Vitamin D and breast cancer

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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