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Integrazione di vitamina D e calcio nel cancro al seno

30 novembre 2023 aggiornato da: Mai Abo Elyazeed Hassan Hamouda, Tanta University

Effetto della supplementazione di vitamina D e calcio sugli effetti collaterali muscoloscheletrici indotti dal letrozolo nei pazienti egiziani con carcinoma mammario

Questo studio mira a valutare lo stato di vitamina D in pazienti con carcinoma mammario che ricevono letrozolo per più di due mesi e valutare gli effetti della supplementazione di vitamina D3 e calcio sull'artalgia causata da letrozolo su questi pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo: La carenza di vitamina D (< 10 ng/mL) e l'insufficienza (10-30 ng/mL) possono contribuire ai sintomi muscoloscheletrici osservati nei pazienti che assumono letrozolo. Questo studio è stato intrapreso per valutare lo stato della vitamina D nei pazienti con carcinoma mammario che hanno ricevuto letrozolo per> 6 mesi e per valutare gli effetti della vitamina D3 e dell'integrazione di calcio su di loro.

Metodi: sono stati inclusi quaranta pazienti affetti da cancro al seno. Sono stati divisi in 2 gruppi uguali: il gruppo di controllo ha ricevuto solo Letrozolo e il gruppo VitD/Ca ha ricevuto Letrozolo in aggiunta a 2000 UI di vitamina D3 e 1000 mg di calcio al giorno per 12 settimane. Sono state analizzate le concentrazioni sieriche basali di 25-idrossi vitamina D ed è stato completato un questionario standard di valutazione della salute per valutare la disabilità causata dai sintomi muscoloscheletrici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Egitto
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egitto, GHR

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con carcinoma mammario di nuova diagnosi.
  • Recettore ormonale postmenopausale positivo.
  • Pazienti che ricevono letrozolo per più di due mesi
  • Genere femminile.
  • Età: ≥ 50 anni.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con metastasi ossee.
  • Storia di calcoli renali.
  • Calcio sierico >11mg/L.
  • Pazienti con insufficienza renale.
  • Pazienti che assumono terapia sostitutiva con ormoni steroidei.
  • Seconda Malignità.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo VitD/Ca
20 pazienti riceveranno Letrozolo in aggiunta a 2000 UI di vitamina D3 e 1000 mg di calcio al giorno per 12 settimane.
Droga: Letrozolo + vitamina D3 e calcio
20 pazienti riceveranno letrozolo oltre a 2000 UI di vitamina D3 al giorno per 12 settimane.
Sperimentale: Gruppo di controllo
20 pazienti riceveranno Letrozolo solo per 12 settimane.
Droga: Letrozolo 2,5 mg
20 pazienti riceveranno letrozolo solo per 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di osteocalcina
Lasso di tempo: 12 settimane
Livello di osteocalcina al basale e 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tanta University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sahar K Hegazy, Professor, Head of clinical Pharmacy Department

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

31 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Vitamin D and breast cancer

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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