Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementacja witaminy D i wapnia w raku piersi

30 listopada 2023 zaktualizowane przez: Mai Abo Elyazeed Hassan Hamouda, Tanta University

Wpływ suplementacji witaminą D i wapniem na skutki uboczne układu mięśniowo-szkieletowego wywołane przez letrozol u egipskich pacjentek z rakiem piersi

Celem pracy jest ocena statusu witaminy D u pacjentek z rakiem piersi otrzymujących letrozol przez ponad 2 miesiące oraz ocena wpływu suplementacji witaminy D3 i wapnia na bóle stawów wywołane przez letrozol u tych pacjentek.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp: Niedobór witaminy D (< 10 ng/ml) oraz niedobór (10-30 ng/ml) może przyczyniać się do występowania objawów ze strony układu mięśniowo-szkieletowego obserwowanych u pacjentów przyjmujących letrozol. Niniejsze badanie przeprowadzono w celu oceny poziomu witaminy D u pacjentek z rakiem piersi, które otrzymywały letrozol przez > 6 miesięcy, oraz w celu oceny wpływu suplementacji witaminy D3 i wapnia na te osoby.

Metody: Do badania włączono 40 pacjentek z rakiem piersi. Podzielono ich na 2 równe grupy: grupa kontrolna otrzymywała sam letrozol, a grupa VitD/Ca otrzymywała letrozol dodatkowo do 2000 j.m. witaminy D3 i 1000 mg wapnia dziennie przez 12 tygodni. Zbadano wyjściowe stężenia 25-hydroksywitaminy D w surowicy i wypełniono standardowy kwestionariusz oceny stanu zdrowia w celu oceny niepełnosprawności spowodowanej objawami ze strony układu mięśniowo-szkieletowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egipt, GHR

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nowo zdiagnozowane pacjentki z rakiem piersi.
  • Receptor hormonu pomenopauzalnego dodatni.
  • Pacjenci otrzymujący letrozol przez ponad dwa miesiące
  • Płeć żeńska.
  • Wiek: ≥ 50 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z przerzutami do kości.
  • Historia kamieni nerkowych.
  • Wapń w surowicy >11 mg/l.
  • Pacjenci z niewydolnością nerek.
  • Pacjenci stosujący hormonalną terapię zastępczą.
  • Drugi Nowotwór.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa WitD/Ca
20 pacjentów będzie otrzymywać letrozol dodatkowo do 2000 j.m. witaminy D3 i 1000 mg wapnia na dobę przez 12 tygodni.
Lek: Letrozol + witamina D3 i wapń
20 pacjentów będzie otrzymywać Letrozol w połączeniu z 2000 j.m. witaminy D3 dziennie przez 12 tygodni.
Eksperymentalny: Grupa kontrolna
20 pacjentów otrzyma Letrozol tylko przez 12 tygodni.
Lek: Letrozol 2,5 mg
20 pacjentów będzie otrzymywać Letrozol tylko przez 12 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom osteokalcyny
Ramy czasowe: 12 tygodni
Poziom osteokalcyny na poziomie podstawowym i po 12 tygodniach
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tanta University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Sahar K Hegazy, Professor, Head of clinical Pharmacy Department

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Vitamin D and breast cancer

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj