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Suplementação de Vitamina D e Cálcio no Câncer de Mama

30 de novembro de 2023 atualizado por: Mai Abo Elyazeed Hassan Hamouda, Tanta University

Efeito da suplementação de vitamina D e cálcio nos efeitos colaterais musculoesqueléticos induzidos por letrozol em pacientes egípcios com câncer de mama

Este estudo tem como objetivo avaliar o status da vitamina D em pacientes com câncer de mama que recebem letrozol por mais de dois meses e avaliar os efeitos da suplementação de vitamina D3 e cálcio na artralgia causada pelo letrozol nessas pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Antecedentes: A deficiência de vitamina D (< 10 ng/mL) e a insuficiência (10-30 ng/mL) podem contribuir para os sintomas músculo-esqueléticos observados em doentes a tomar letrozol. Este estudo foi realizado para avaliar o status de vitamina D em pacientes com câncer de mama que receberam letrozol por > 6 meses e para avaliar os efeitos da suplementação de vitamina D3 e cálcio sobre eles.

Métodos: Quarenta pacientes com câncer de mama foram incluídas. Eles foram divididos em 2 grupos iguais: o grupo controle recebeu apenas letrozol e o grupo VitD/Ca recebeu letrozol além de 2.000 UI de vitamina D3 e 1.000 mg de cálcio por dia durante 12 semanas. As concentrações séricas basais de 25-hidroxivitamina D foram analisadas e um questionário de avaliação de saúde padrão foi preenchido para avaliar a incapacidade causada por sintomas musculoesqueléticos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Egito
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egito, GHR
        • Recrutamento
        • Tanta Cancer Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes recém diagnosticados com câncer de mama.
  • Receptor hormonal pós-menopausa positivo.
  • Pacientes recebendo letrozol por mais de dois meses
  • Sexo: Feminino.
  • Idade: ≥ 50 anos.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com metástase óssea.
  • História de cálculos renais.
  • Cálcio sérico >11mg/L.
  • Pacientes com insuficiência renal.
  • Pacientes em terapia de reposição hormonal esteroide.
  • Segunda Malignidade.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo VitD/Ca
20 pacientes receberão Letrozol além de 2.000 UI de vitamina D3 e 1.000 mg de cálcio por dia durante 12 semanas.
Medicamento: Letrozol + vitamina D3 e cálcio
20 pacientes receberão letrozol além de 2.000 UI de vitamina D3 por dia durante 12 semanas.
Experimental: Grupo de controle
20 pacientes receberão Letrozole apenas por 12 semanas.
Medicamento: Letrozol 2,5 mg
20 pacientes receberão Letrozol apenas por 12 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de osteocalcina
Prazo: 12 semanas
Nível de osteocalcina no início e 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tanta University

Investigadores

  • Diretor de estudo: Sahar K Hegazy, Professor, Head of clinical Pharmacy Department

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

31 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

1 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Vitamin D and breast cancer

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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