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Suplementos de vitamina D y calcio en el cáncer de mama

30 de noviembre de 2023 actualizado por: Mai Abo Elyazeed Hassan Hamouda, Tanta University

Efecto de la suplementación con vitamina D y calcio sobre los efectos secundarios musculoesqueléticos inducidos por letrozol en pacientes egipcias con cáncer de mama

Este estudio tiene como objetivo evaluar el estado de vitamina D en pacientes con cáncer de mama que reciben letrozol durante más de dos meses y evaluar los efectos de la vitamina D3 y la suplementación con calcio sobre la artalgia causada por letrozol en estos pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Antecedentes: la deficiencia de vitamina D (< 10 ng/mL) y la insuficiencia (10-30 ng/mL) pueden contribuir a los síntomas musculoesqueléticos observados en pacientes que toman letrozol. Este estudio se realizó para evaluar el estado de la vitamina D en pacientes con cáncer de mama que recibieron letrozol durante > 6 meses y para evaluar los efectos de la vitamina D3 y la suplementación con calcio en ellas.

Métodos: Se incluyeron cuarenta pacientes con cáncer de mama. Se dividieron en 2 grupos iguales: el grupo de control recibió solo letrozol y el grupo VitD/Ca recibió letrozol además de 2000 UI de vitamina D3 y 1000 mg de calcio por día durante 12 semanas. Se analizaron las concentraciones basales de 25-hidroxi vitamina D en suero y se completó un cuestionario estándar de evaluación de la salud para evaluar la discapacidad causada por los síntomas musculoesqueléticos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egipto, GHR
        • Reclutamiento
        • Tanta Cancer Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con cáncer de mama recién diagnosticado.
  • Receptor hormonal posmenopáusico positivo.
  • Pacientes que reciben letrozol durante más de dos meses
  • Género femenino.
  • Edad: ≥ 50 años.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con metástasis óseas.
  • Historia de cálculos renales.
  • Calcio sérico >11mg/L.
  • Pacientes con insuficiencia renal.
  • Pacientes que toman terapia de reemplazo de hormonas esteroides.
  • Segunda Malignidad.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo VitD/Ca
20 pacientes recibirán Letrozol además de 2000 UI de vitamina D3 y 1000 mg de calcio al día durante 12 semanas.
Droga: Letrozol + vitamina D3 y calcio
20 pacientes recibirán letrozol además de 2000 UI de vitamina D3 por día durante 12 semanas.
Experimental: Grupo de control
20 pacientes recibirán Letrozol solo durante 12 semanas.
Droga: Letrozol 2,5 mg
20 pacientes recibirán letrozol sólo durante 12 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de osteocalcina
Periodo de tiempo: 12 semanas
Nivel de osteocalcina al inicio y a las 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tanta University

Investigadores

  • Director de estudio: Sahar K Hegazy, Professor, Head of clinical Pharmacy Department

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

31 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

1 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Vitamin D and breast cancer

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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