Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vitamine D en calciumsuppletie bij borstkanker

30 november 2023 bijgewerkt door: Mai Abo Elyazeed Hassan Hamouda, Tanta University

Effect van vitamine D- en calciumsuppletie op letrozol-geïnduceerde musculoskeletale bijwerkingen bij Egyptische patiënten met borstkanker

Deze studie heeft tot doel de vitamine D-status te beoordelen bij borstkankerpatiënten die letrozol gedurende meer dan twee maanden krijgen en de effecten van vitamine D3- en calciumsuppletie op door letrozol veroorzaakte arthalgie bij deze patiënten te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Vitamine D-deficiëntie (< 10 ng/ml) en insufficiëntie (10-30 ng/ml) kunnen bijdragen aan musculoskeletale symptomen die worden waargenomen bij patiënten die letrozol gebruiken. Deze studie werd uitgevoerd om de vitamine D-status te beoordelen bij borstkankerpatiënten die gedurende > 6 maanden letrozol kregen en om de effecten van vitamine D3 en calciumsuppletie op hen te evalueren.

Methoden: Veertig borstkankerpatiënten werden geïncludeerd. Ze werden verdeeld in 2 gelijke groepen: de controlegroep kreeg alleen Letrozol en de VitD/Ca-groep kreeg letrozol naast 2000 IE vitamine D3 en 1000 mg calcium per dag gedurende 12 weken. Baseline serum 25-hydroxy vitamine D-concentraties werden getest en standaard vragenlijst voor gezondheidsbeoordeling werd ingevuld om de invaliditeit veroorzaakt door musculoskeletale symptomen te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Egypte
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egypte, GHR

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pas gediagnosticeerde borstkankerpatiënten.
  • Postmenopauzale hormoonreceptor positief.
  • Patiënten die letrozol gedurende meer dan twee maanden kregen
  • Geslacht vrouwelijk.
  • Leeftijd: ≥ 50 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met botmetastasen.
  • Geschiedenis van nierstenen.
  • Serumcalcium >11mg/L.
  • Patiënten met nierinsufficiëntie.
  • Patiënten die steroïde hormoonvervangende therapie gebruiken.
  • Tweede maligniteit.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: VitD/Ca-groep
20 patiënten zullen letrozol krijgen naast 2000 IE vitamine D3 en 1000 mg calcium per dag gedurende 12 weken.
Geneesmiddel: Letrozol + vitamine D3 en calcium
20 patiënten zullen gedurende 12 weken Letrozol krijgen naast 2000 IE vitamine D3 per dag.
Experimenteel: Controlegroep
20 patiënten zullen slechts 12 weken letrozol krijgen.
Geneesmiddel: Letrozol 2,5 mg
20 patiënten zullen Letrozol slechts gedurende 12 weken krijgen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Osteocalcine niveau
Tijdsspanne: 12 weken
Osteocalcineniveau bij aanvang en 12 weken
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tanta University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Sahar K Hegazy, Professor, Head of clinical Pharmacy Department

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

1 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Vitamin D and breast cancer

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren