- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05523609
Vitamine D en calciumsuppletie bij borstkanker
Effect van vitamine D- en calciumsuppletie op letrozol-geïnduceerde musculoskeletale bijwerkingen bij Egyptische patiënten met borstkanker
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Vitamine D-deficiëntie (< 10 ng/ml) en insufficiëntie (10-30 ng/ml) kunnen bijdragen aan musculoskeletale symptomen die worden waargenomen bij patiënten die letrozol gebruiken. Deze studie werd uitgevoerd om de vitamine D-status te beoordelen bij borstkankerpatiënten die gedurende > 6 maanden letrozol kregen en om de effecten van vitamine D3 en calciumsuppletie op hen te evalueren.
Methoden: Veertig borstkankerpatiënten werden geïncludeerd. Ze werden verdeeld in 2 gelijke groepen: de controlegroep kreeg alleen Letrozol en de VitD/Ca-groep kreeg letrozol naast 2000 IE vitamine D3 en 1000 mg calcium per dag gedurende 12 weken. Baseline serum 25-hydroxy vitamine D-concentraties werden getest en standaard vragenlijst voor gezondheidsbeoordeling werd ingevuld om de invaliditeit veroorzaakt door musculoskeletale symptomen te beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mai A Elgebaly, Pharm D
- Telefoonnummer: 002 01061412257
- E-mail: dr.mai.elgebaly@gmail.com
Studie Locaties
-
-
El-Gharbia
-
Tanta, El-Gharbia, Egypte, GHR
- Werving
- Tanta Cancer Center
-
Contact:
- Mai A Hamouda, Pharm D
- Telefoonnummer: 01061412257
- E-mail: pg_55464@pharm.tanta.edu.eg
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pas gediagnosticeerde borstkankerpatiënten.
- Postmenopauzale hormoonreceptor positief.
- Patiënten die letrozol gedurende meer dan twee maanden kregen
- Geslacht vrouwelijk.
- Leeftijd: ≥ 50 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met botmetastasen.
- Geschiedenis van nierstenen.
- Serumcalcium >11mg/L.
- Patiënten met nierinsufficiëntie.
- Patiënten die steroïde hormoonvervangende therapie gebruiken.
- Tweede maligniteit.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: VitD/Ca-groep
20 patiënten zullen letrozol krijgen naast 2000 IE vitamine D3 en 1000 mg calcium per dag gedurende 12 weken.
|
20 patiënten zullen gedurende 12 weken Letrozol krijgen naast 2000 IE vitamine D3 per dag.
|
Experimenteel: Controlegroep
20 patiënten zullen slechts 12 weken letrozol krijgen.
|
20 patiënten zullen Letrozol slechts gedurende 12 weken krijgen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Osteocalcine niveau
Tijdsspanne: 12 weken
|
Osteocalcineniveau bij aanvang en 12 weken
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Sahar K Hegazy, Professor, Head of clinical Pharmacy Department
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Huidziektes
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Borst ziekten
- Borstneoplasmata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Micronutriënten
- Hormoon antagonisten
- Vitaminen
- Behoudsmiddelen voor botdichtheid
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Aromatase-remmers
- Steroïde syntheseremmers
- Oestrogeen antagonisten
- Vitamine D
- Cholecalciferol
- Letrozol
- Calcium
Andere studie-ID-nummers
- Vitamin D and breast cancer
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Borstkanker
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University en andere medewerkersVoltooidDe klinische toepassingsgids van Conebeam Breast CTChina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het wervenAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Letrozol 2,5 mg
-
Helsinki University Central HospitalFoundation for Paediatric Research, FinlandVoltooidConstitutionele vertraging van groei en puberteitFinland
-
Rovi Pharmaceuticals LaboratoriesWerving
-
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'AurelleNovartisVoltooid
-
University of Alabama at BirminghamGenentech, Inc.; Breast Cancer Research FoundationVoltooidBorstkanker | Borst neoplasma | Kanker van de borstVerenigde Staten
-
National University of MalaysiaVoltooidTrombo-embolie in het puerperiumMaleisië
-
Assiut UniversityWervingOnvruchtbaarheid, vrouwEgypte
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerPfizerVoltooidBorstneoplasmata
-
Fudan UniversityWervingEndometriumkankerChina
-
Genor Biopharma Co., Ltd.Werving
-
IVI MadridActief, niet wervendLuteïniseerde folliculaire cysteSpanje