Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vitamin D og kalsiumtilskudd ved brystkreft

30. november 2023 oppdatert av: Mai Abo Elyazeed Hassan Hamouda, Tanta University

Effekt av vitamin D og kalsiumtilskudd på Letrozol-induserte muskel- og skjelettbivirkninger hos egyptiske brystkreftpasienter

Denne studien tar sikte på å vurdere vitamin D-status hos brystkreftpasienter som får letrozol i mer enn to måneder og å evaluere effekten av vitamin D3 og kalsiumtilskudd på arthalgi forårsaket av letrozol på disse pasientene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Vitamin D-mangel (< 10 ng/ml) og insuffisiens (10-30 ng/ml) kan bidra til muskel- og skjelettsymptomer observert hos pasienter som tar letrozol. Denne studien ble utført for å vurdere vitamin D-status hos brystkreftpasienter som fikk letrozol i > 6 måneder og for å evaluere effekten av vitamin D3 og kalsiumtilskudd på dem.

Metoder: Førti brystkreftpasienter ble inkludert. De ble delt inn i 2 like grupper: Kontrollgruppen fikk kun Letrozol, og VitD/Ca-gruppen fikk Letrozol i tillegg til 2000 IE vitamin D3 og 1000 mg kalsium per dag i 12 uker. Baseline konsentrasjoner av 25-hydroksy vitamin D i serum ble analysert og standard spørreskjema for helsevurdering ble fylt ut for å vurdere funksjonshemmingen forårsaket av muskel- og skjelettsymptomer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypt
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egypt, GHR
        • Rekruttering
        • Tanta Cancer Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nydiagnostiserte brystkreftpasienter.
  • Postmenopausal hormonreseptor positiv.
  • Pasienter som får letrozol i mer enn to måneder
  • Kjønn kvinnelig.
  • Alder: ≥ 50 år gammel.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med benmetastaser.
  • Historie om nyrestein.
  • Serumkalsium >11mg/L.
  • Pasienter med nyresvikt.
  • Pasienter som tar steroidhormonerstatningsterapi.
  • Andre malignitet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: VitD/Ca gruppe
20 pasienter vil få Letrozol i tillegg til 2000 IE vitamin D3 og 1000 mg kalsium per dag i 12 uker.
Legemiddel: Letrozol + vitamin D3 og kalsium
20 pasienter vil få Letrozol i tillegg til 2000 IE vitamin D3 per dag i 12 uker.
Eksperimentell: Kontrollgruppe
20 pasienter vil kun få Letrozol i 12 uker.
Legemiddel: Letrozol 2,5 mg
20 pasienter vil kun få Letrozol i 12 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Osteokalsinnivå
Tidsramme: 12 uker
Osteokalsinnivå ved baseline og 12 uker
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tanta University

Etterforskere

  • Studieleder: Sahar K Hegazy, Professor, Head of clinical Pharmacy Department

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

31. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

1. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Vitamin D and breast cancer

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere