- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05525494
Připomenutí vakcíny proti chřipce na portálu pro pacienty (5)
Zlepšení poskytování očkování proti chřipce napříč zdravotnickým systémem pomocí portálu pacientů s elektronickými zdravotními záznamy RCT 5
Tato studie probíhá v Los Angeles, CA na klinikách v rámci zdravotnického systému UCLA.
Návrh studie je 2x2 vnořený faktoriální design. Pacienti budou randomizováni do 1) přijímacích textových upomínkových zpráv s přímým plánovacím odkazem, 2) portálových upomínkových zpráv s přímým plánovacím odkazem nebo 3) do kontrolní skupiny. Pacienti randomizovaní do intervenčních větví obdrží upozornění, zda mají dostat vakcínu proti chřipce.
V rámci připomenutí portálu budeme mít dvě další složky, pro které budou pacienti randomizováni samostatně:
- Předzávazková výzva, která se pacientů ptá, kdy (září, říjen, listopad nebo prosinec) a na jakém místě (UCLA, lékárna, pracoviště nebo škola nebo jiné) plánují dostat vakcínu proti chřipce, s měsíčními zprávami na míru na základě odpovědí (před - zpráva o závazcích s přizpůsobenými zprávami o odvolání s přímým plánováním vs. standardními připomenutími portálu s přímým plánováním).
- Připomenutí před schůzkou vybízející pacienty, aby požádali o svou vakcínu proti chřipce při nadcházející schůzce (připomenutí před schůzkou nabádající k očkování proti chřipce vs. standardní připomenutí před schůzkou bez uvedení očkování proti chřipce)
V rámci připomenutí textových zpráv budeme mít jednu další komponentu, pro kterou budou pacienti randomizováni samostatně:
1) Připomenutí před schůzkou vybízející pacienty, aby požádali o svou vakcínu proti chřipce při nadcházející schůzce (připomenutí před schůzkou nabádající k očkování proti chřipce vs. standardní připomenutí před schůzkou bez uvedení očkování proti chřipce)
Navzdory doporučení Poradního výboru pro imunizační praktiky (ACIP) v roce 2010, aby všichni lidé starší 6 měsíců dostali každoroční vakcínu proti chřipce, zůstává proočkovanost nízká: 6 až 4,9 let. (70 %), 5-17,9 let. (56 %), 18-64,9 let (38 %) a >65 let. (63 %). Vyšetřovatelé posoudí účinnost zpráv MyChart R/R a textových zpráv R/R ve srovnání se standardní kontrolou péče (žádné zprávy).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
- Behaviorální: Textové pevné R/R zprávy s přímým odkazem na plán schůzek
- Behaviorální: Textová připomenutí před schůzkou
- Behaviorální: Výzva portálu s předběžným závazkem s přizpůsobenými zprávami o odpovědi s přímým odkazem na plán schůzek
- Behaviorální: Připomenutí před schůzkou portálu
- Behaviorální: Portál s pevnými R/R zprávy s přímým odkazem na plán schůzek
Detailní popis
Neoptimální míra proočkovanosti je v USA významným problémem, a to navzdory jejich účinnosti v prevenci nemocnosti a úmrtnosti na nemoci, kterým lze předejít očkováním. Pokud jde konkrétně o chřipku, každoroční epidemie chřipky způsobují v USA značnou nemocnost s až 40 000 až 80 000 úmrtími ročně a mnoha hospitalizacemi, pohotovostními a ambulantními návštěvami a značnými náklady.
Připomenutí/odvolání (R/R), zaslané telefonicky, poštou nebo jiným způsobem, může zlepšit míru očkování dětí a dospělých proti chřipce. Většina praktických lékařů primární péče pro děti a dospělé však neprovádí R/R. Bariéry jsou nedostatek financí, personálu a algoritmů k identifikaci vhodných pacientů.
Technologický průlom, který by mohl tyto překážky překonat, zahrnuje portály pro pacienty – bezpečné webové komunikační systémy, začleněné do elektronických zdravotních záznamů (EHR), pro pacienty a poskytovatele, aby spolu komunikovali prostřednictvím e-mailu a internetu. Portály používá asi polovina Američanů a polovina pacientů s UCLA. Dalším je zasílání textových zpráv na úrovni zdravotnického systému.
Tato randomizovaná kontrolovaná studie posoudí účinnost upomínkových zpráv zasílaných uživatelům portálu, které podporují očkování proti chřipce, na zvýšení míry očkování proti chřipce v rámci zdravotního systému. Pacienti budou náhodně rozděleni do tří skupin: 1) jedna třetina pacientů obdrží upomínkové zprávy s přímým plánováním a připomenutím před termínem prostřednictvím portálu, 2) jedna třetina obdrží upomínky prostřednictvím textových zpráv s přímým připomenutím plánování a před termínem zasílané zdravotním systémem a 3) jedna třetina nebude dostávat upomínky.
Pacienti v rameni s připomenutím založeným na portálu budou dále randomizováni (odděleně) pro dvě další složky: zprávy před závazkem s přizpůsobenými zprávami o odvolání a připomenutí před schůzkou. Pacienti v rameni připomenutí na základě textových zpráv budou dále randomizováni pro další složku: připomenutí před schůzkou.
Přímé plánování: Pohodlné naplánování schůzky na očkování proti chřipce může zvýšit pravděpodobnost, že pacienti dostanou očkování proti chřipce. Všichni pacienti dostávající upomínky (intervenční skupiny) obdrží upomínkové dopisy o očkování proti chřipce s odkazem na stránku přímého plánování schůzek MyChart.
Upozornění na chřipku před schůzkou: A konečně, promeškaná příležitost k očkování nastává, když pacienti mají nárok na očkování, ale při lékařské schůzce jim není nabídnuta vakcína. Připomenutí před schůzkou, zasílaná před nadcházející schůzkou a vybízející pacienta, aby si promluvil se svým lékařem o očkování proti chřipce, mohou zvýšit pravděpodobnost, že daný pacient dostane vakcínu. Pacienti v rameni s připomenutím založeným na portálu i s připomenutím pomocí textových zpráv budou randomizováni do jedné ze dvou skupin: 1) jedna polovina obdrží upravená připomenutí před jmenováním, která zmiňují očkování proti chřipce, a 2) polovina obdrží standardní předběžnou schůzku. upomínky na nadcházející schůzku (žádná zmínka o očkování proti chřipce).
Předzávazkové výzvy s přizpůsobenými měsíčními připomínkami: předběžné plánování místa a času očkování proti chřipce může zlepšit průběh. Začátkem září bude prostřednictvím portálu odeslána výzva k předběžnému závazku, v níž budou pacienti požádáni, aby se zavázali k času (září, říjen, listopad nebo prosinec) a místu (UCLA, lékárna, pracoviště nebo škola nebo jiné) pro očkování proti chřipce. Přizpůsobené měsíční zprávy budou pacientům zasílány na základě jejich odpovědi na výzvu k předběžnému závazku zaslanou v září. Pacienti v rameni s připomenutím založeným na portálu budou randomizováni do jedné ze dvou skupin: 1) jedna polovina obdrží výzvu k předzávazku a přizpůsobená měsíční připomenutí, 2) jedna polovina obdrží standardní měsíční připomenutí.
Zásahy, které uplatňují principy behaviorální ekonomie ve zprávách o propagaci vakcín, mohou zvýšit příjem vakcíny. Do zpráv před schůzkou zahrneme jazyk vlastnictví. Pohodlí připomenutí zasílaných prostřednictvím textu a s odkazem na Přímý plán schůzek umožňuje pacientům, aby si sami naplánovali návštěvu pouze u vakcíny proti chřipce, což snižuje tření při příjmu vakcíny. Kromě toho výzva k předběžnému závazku s přizpůsobenými připomenutími otestuje princip záměru implementace (předběžné plánování místa a času očkování proti chřipce), jak bylo prokázáno v jiných studiích zdravotního chování, aby se zlepšila následná kontrola.
Pro primární analýzu bude primárním výsledkem stav očkování pacienta na konci chřipkové sezóny. Účinky intervence budou hodnoceny pomocí log-binomických modelů se smíšenými účinky. Modely budou obsahovat termíny pro modalitu zasílání zpráv (text v. portál v. žádný), upomínky před schůzkou (odeslané v. neodeslané) a výzvu k předpřijetí (odeslané v. neodesláno).
Výzva k předběžnému závazku na portálu bude odeslána v září 2022. Textové zprávy R/R a připomenutí portálu a připomenutí před schůzkou začnou v říjnu 2022.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Peter Szilagyi, MD, MPH
- Telefonní číslo: 3102066328
- E-mail: pszilagyi@mednet.ucla.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Christina Albertin, MPH
- Telefonní číslo: 317-701-4926
- E-mail: Christina_Albertin@URMC.Rochester.edu
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 99095
- University of California, Los Angeles
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Aktivní uživatelé portálu Pacient v rámci zdravotnického systému UCLA identifikovaný jako pacient primární péče podle interního algoritmu
Kritéria vyloučení:
- Pacient ve zdravotnickém systému UCLA, který není podle interního algoritmu identifikován jako pacient primární péče
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Textové pevné R/R zprávy s přímým odkazem na plán schůzek + textové připomenutí před schůzkou
Účastníci této větve obdrží až 3 zprávy R/R prostřednictvím SMS.
Zpráva R/R bude odeslána s odkazem na přímé plánování schůzek a pokyny, jak si domluvit schůzku s vakcínou proti chřipce.
Když si účastníci naplánují návštěvu během studijního období, obdrží prostřednictvím textu připomenutí před schůzkou.
|
Účastníci této větve obdrží až 3 zprávy R/R prostřednictvím SMS.
Zpráva R/R bude odeslána s odkazem na přímé plánování schůzek a pokyny, jak si domluvit schůzku s vakcínou proti chřipce.
Když si účastníci naplánují návštěvu během studijního období, obdrží prostřednictvím textu připomenutí před schůzkou.
|
Aktivní komparátor: Textové pevné R/R zprávy s přímým odkazem na plán schůzek
Účastníci této větve obdrží až 3 zprávy R/R prostřednictvím SMS.
Zpráva R/R bude odeslána s odkazem na přímé plánování schůzek a pokyny, jak si domluvit schůzku s vakcínou proti chřipce.
|
Účastníci této větve obdrží až 3 zprávy R/R prostřednictvím SMS.
Zpráva R/R bude odeslána s odkazem na přímé plánování schůzek a pokyny, jak si domluvit schůzku s vakcínou proti chřipce.
|
Aktivní komparátor: Výzva portálu před přijetím, na míru šité zprávy o odpovědi s přímým plánováním + připomenutí před schůzkou
Účastníci této větve obdrží v září prostřednictvím portálu zprávu s předběžným závazkem.
Na míru šité zprávy R/R budou zasílány měsíčně portálem na základě času a místa zvoleného pacienty (až 3).
Zpráva R/R bude odeslána s odkazem na přímé plánování schůzek a pokyny, jak si domluvit schůzku s vakcínou proti chřipce.
Účastníci obdrží připomenutí před schůzkou, které jim poradí, aby požádali svého lékaře o vakcínu proti chřipce při nadcházející schůzce prostřednictvím portálu, když si naplánují návštěvu během období studie.
|
Účastníci této větve obdrží v září prostřednictvím portálu zprávu s předběžným závazkem.
Na míru šité zprávy R/R budou zasílány měsíčně portálem na základě času a místa zvoleného pacienty (až 3).
Zpráva R/R bude odeslána s odkazem na přímé plánování schůzek a pokyny, jak si domluvit schůzku s vakcínou proti chřipce.
Účastníci obdrží připomenutí před schůzkou, které jim poradí, aby požádali svého lékaře o vakcínu proti chřipce při nadcházející schůzce prostřednictvím portálu, když si naplánují návštěvu během období studie.
|
Aktivní komparátor: Výzva portálu s předběžným závazkem s přizpůsobenými zprávami o odpovědi s přímým odkazem na plán schůzek
Účastníci této větve obdrží v září prostřednictvím portálu zprávu s předběžným závazkem.
Přizpůsobené zprávy R/R budou zasílány měsíčně na základě času a místa zvoleného pacienty (až 3).
Zpráva R/R bude odeslána s odkazem na přímé plánování schůzek a pokyny, jak si domluvit schůzku s vakcínou proti chřipce.
|
Účastníci této větve obdrží v září prostřednictvím portálu zprávu s předběžným závazkem.
Na míru šité zprávy R/R budou zasílány měsíčně portálem na základě času a místa zvoleného pacienty (až 3).
Zpráva R/R bude odeslána s odkazem na přímé plánování schůzek a pokyny, jak si domluvit schůzku s vakcínou proti chřipce.
|
Aktivní komparátor: Pevné zprávy R/R portálu s přímým odkazem na plán schůzek + připomenutí před schůzkou portálu
Účastníci této větve obdrží až 3 zprávy R/R prostřednictvím portálu.
Zpráva R/R bude odeslána s odkazem na přímé plánování schůzek a pokyny, jak si domluvit schůzku s vakcínou proti chřipce.
Účastníci obdrží připomenutí před schůzkou, které jim poradí, aby požádali svého lékaře o vakcínu proti chřipce při nadcházející schůzce prostřednictvím portálu, když si naplánují návštěvu během období studie.
|
Účastníci obdrží připomenutí před schůzkou, které jim poradí, aby požádali svého lékaře o vakcínu proti chřipce při nadcházející schůzce prostřednictvím portálu, když si naplánují návštěvu během období studie.
Účastníci této větve obdrží až 3 zprávy R/R prostřednictvím portálu.
Zpráva R/R bude odeslána s odkazem na přímé plánování schůzek a pokyny, jak si domluvit schůzku s vakcínou proti chřipce.
|
Aktivní komparátor: Portál s pevnými R/R zprávy s přímým odkazem na plán schůzek
Účastníci této větve obdrží až 3 zprávy R/R prostřednictvím portálu.
Zpráva R/R bude odeslána s odkazem na přímé plánování schůzek a pokyny, jak si domluvit schůzku s vakcínou proti chřipce.
|
Účastníci této větve obdrží až 3 zprávy R/R prostřednictvím portálu.
Zpráva R/R bude odeslána s odkazem na přímé plánování schůzek a pokyny, jak si domluvit schůzku s vakcínou proti chřipce.
|
Žádný zásah: Žádná R/R zpráva ani připomenutí před schůzkou
Účastníci neobdrží žádnou zprávu R/R vakcíny proti chřipce ani připomenutí před schůzkou, které jim radí, aby požádali svého lékaře o vakcínu proti chřipce při nadcházející schůzce během určené chřipkové sezóny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Příjem každoroční vakcíny proti chřipce mezi dospělými indexovanými pacienty
Časové okno: 6 měsíců
|
Procento pacientů s každoročním očkováním proti chřipce (mezi 9/1/22 - 4/1/23) mezi dospělými pacienty s indexem. Výsledky budou posouzeny extrakcí údajů o vakcínách z elektronických zdravotních záznamů a externích tvrzení a údajů lékáren. Pacienti s indexem musí být také aktivním uživatelem UCLA Health MyChart (>= 1 přihlášení za posledních 12 měsíců od 1. 8. 2222, s výjimkou aktivity k datu počáteční aktivace profilu uživatele). Jedinci, kteří nejsou spojeni s žádnou praxí primární péče, budou z primární analýzy vyloučeni. |
6 měsíců
|
Příjem roční vakcíny proti chřipce mezi pacienty s dětským indexem
Časové okno: 6 měsíců
|
Procento pacientů s každoročním očkováním proti chřipce (mezi 9/1/22 - 4/1/23) mezi pediatrickými pacienty s indexem. Výsledky budou posouzeny extrakcí údajů o vakcínách z elektronických zdravotních záznamů a externích tvrzení a údajů lékáren. Pacienti s indexem musí být také aktivním uživatelem UCLA Health MyChart (>= 1 přihlášení za posledních 12 měsíců od 1. 8. 2222, s výjimkou aktivity k datu počáteční aktivace profilu uživatele). Jedinci, kteří nejsou spojeni s žádnou praxí primární péče, budou z primární analýzy vyloučeni. |
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter Szilagyi, MD, MPH, University of California, Los Angeles
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17-001889-00016
- R01AI135029 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Infekce dýchacích cest
-
Onze Lieve Vrouw HospitalUniversiteit Antwerpen; MSD Belgium BVBADokončenoRespirator-Gated Imaging TechnikyBelgie
-
Biostime Institute of Nutrition and CareDokončeno
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyNáborfMRI | Transkutánní stimulace vagového nervu (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Holandsko, Spojené království
-
Assiut UniversityNeznámýCKD | GIT - Gastrointestinal Tract Hemorrhage
-
The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos)...Oswaldo Cruz InstituteZatím nenabírámeMalomocenstvíBrazílie
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumLeiden University Medical Center; Damien Foundation; Instituto Fernandes Figueira a další spolupracovníciDokončenoMalomocenstvíKomory, Madagaskar
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumDamien Foundation; Instituto Oswaldo Cruz; Programme National de lutte contre... a další spolupracovníciDokončeno
-
Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível...Dokončeno
-
Kaiser PermanenteHealth Resources and Services Administration (HRSA)Již není k dispozici
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Dokončeno