- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05525494
Portal dla pacjentów Przypomnienia o szczepieniach przeciw grypie (5)
Poprawa dostarczania szczepień przeciw grypie w całym systemie opieki zdrowotnej dzięki portalowi pacjentów z elektroniczną dokumentacją medyczną RCT 5
Ta próba odbywa się w Los Angeles w Kalifornii w klinikach należących do systemu opieki zdrowotnej UCLA.
Projekt badania to zagnieżdżony plan czynnikowy 2x2. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 1) otrzymujących SMS-owe przypomnienia z bezpośrednim łączem do planowania, 2) oparte na portalu wiadomości przypominające z bezpośrednim łączem do planowania lub 3) grupę kontrolną. Pacjenci przydzieleni losowo do grup interwencyjnych otrzymają przypomnienia, jeśli mają zostać zaszczepieni przeciwko grypie.
Zagnieżdżone w ramieniu przypomnienia portalu, będziemy mieć dwa dodatkowe komponenty, dla których pacjenci będą losowo przydzielani oddzielnie:
- Monit o wstępne zobowiązanie, pytający pacjentów, kiedy (wrzesień, październik, listopad lub grudzień) i w jakim miejscu (UCLA, apteka, miejsce pracy lub szkoła lub inne) planują otrzymać szczepionkę przeciw grypie z dostosowanymi comiesięcznymi wiadomościami opartymi na odpowiedziach (przed - wiadomość o zobowiązaniu z dostosowanymi wiadomościami przypominającymi z bezpośrednim planowaniem w porównaniu ze standardowymi przypomnieniami portalu z bezpośrednim planowaniem).
- Przypomnienie przed wizytą zachęcające pacjentów, aby poprosili o szczepienie przeciwko grypie podczas zbliżającej się wizyty (przypomnienie przed wizytą zachęcające do szczepienia przeciwko grypie vs. standardowe przypomnienie przed wizytą bez wzmianki o szczepieniu przeciw grypie)
Zagnieżdżony w ramieniu przypominającym o wiadomościach tekstowych, będziemy mieć jeden dodatkowy element, dla którego pacjenci będą losowo wybierani oddzielnie:
1) Przypomnienie przed wizytą zachęcające pacjentów, aby poprosili o szczepienie przeciwko grypie podczas zbliżającej się wizyty (przypomnienie przed wizytą zachęcające do szczepienia przeciwko grypie vs. standardowe przypomnienie przed wizytą bez wzmianki o szczepieniu przeciw grypie)
Pomimo zalecenia Komitetu Doradczego ds. Praktyk Szczepień (ACIP) z 2010 r., że wszystkie osoby powyżej 6 miesiąca życia powinny otrzymywać coroczną szczepionkę przeciw grypie, wskaźniki szczepień pozostają niskie: od 6 m do 4,9 lat. (70%), 5-17,9 lat. (56%), 18-64,9 lata (38%) i >65 lat. (63%). Badacze ocenią skuteczność komunikatów MyChart R/R i komunikatów tekstowych R/R w porównaniu ze standardową kontrolą opieki (brak komunikatów).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Behawioralne: Tekstowe stałe wiadomości R/R z bezpośrednim linkiem do harmonogramu spotkań
- Behawioralne: Przypomnienie tekstowe przed spotkaniem
- Behawioralne: Monit o wstępne zobowiązanie portalu z dostosowanymi komunikatami R/R z bezpośrednim linkiem do harmonogramu spotkań
- Behawioralne: Przypomnienie przed spotkaniem portalu
- Behawioralne: Portal Stałe komunikaty R/R z bezpośrednim linkiem do harmonogramu spotkań
Szczegółowy opis
Nieoptymalne wskaźniki szczepień są poważnym problemem w Stanach Zjednoczonych, pomimo ich skuteczności w zapobieganiu zachorowalności i śmiertelności z powodu chorób, którym można zapobiegać poprzez szczepienia. Szczególnie w przypadku grypy coroczne epidemie grypy powodują znaczną zachorowalność w Stanach Zjednoczonych, z liczbą do 40 00-80 000 zgonów rocznie i wieloma hospitalizacjami, wizytami ratunkowymi i ambulatoryjnymi oraz znacznymi kosztami.
Przypomnienie/przypomnienie (R/R), wysyłane telefonicznie, pocztą lub w inny sposób, może poprawić wskaźniki szczepień dzieci i dorosłych przeciwko grypie. Jednak większość przychodni podstawowej opieki zdrowotnej nad dziećmi lub dorosłymi nie prowadzi R/R. Barierami są brak środków finansowych, personelu i algorytmów do identyfikacji kwalifikujących się pacjentów.
Przełom technologiczny, który może przezwyciężyć te bariery, obejmuje portale pacjentów - bezpieczne, oparte na sieci systemy komunikacji, wbudowane w elektroniczną dokumentację medyczną (EHR), umożliwiające pacjentom i usługodawcom komunikowanie się ze sobą za pośrednictwem poczty elektronicznej i Internetu. Z portali korzysta około połowa Amerykanów i połowa pacjentów UCLA. Innym jest wysyłanie wiadomości tekstowych na poziomie systemu opieki zdrowotnej.
Ta randomizowana, kontrolowana próba ma na celu ocenę skuteczności wiadomości przypominających wysyłanych do użytkowników portalu, zachęcających do szczepienia się przeciwko grypie, w sprawie zwiększenia odsetka szczepień przeciwko grypie w systemie opieki zdrowotnej. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do trzech grup: 1) jedna trzecia pacjentów otrzyma przypomnienia z bezpośrednim planowaniem i przypomnieniami przed wizytą za pośrednictwem portalu, 2) jedna trzecia otrzyma przypomnienia za pośrednictwem wiadomości tekstowych z bezpośrednim planowaniem i przypomnieniami przed wizytą wysłanych przez system opieki zdrowotnej i 3) jedna trzecia nie otrzyma przypomnień.
Pacjenci w ramieniu przypominającym opartym na portalu będą dalej randomizowani (oddzielnie) do dwóch dodatkowych elementów: wiadomości przed zobowiązaniem z dostosowanymi wiadomościami przypominającymi i przypomnieniami przed wizytą. Pacjenci w ramieniu z przypomnieniami opartymi na wiadomościach tekstowych będą dalej losowo przydzielani do dodatkowego elementu: przypomnień przed wizytą.
Bezpośrednie planowanie: Wygoda planowania wizyty w celu szczepienia przeciwko grypie może zwiększyć prawdopodobieństwo, że pacjenci otrzymają szczepienie przeciwko grypie. Wszyscy pacjenci otrzymujący przypomnienia (grupy interwencyjne) otrzymają listy przypominające o szczepieniu przeciw grypie z linkiem do strony bezpośredniego planowania wizyt MyChart.
Przypomnienia o grypie przed wizytą: Wreszcie, stracona szansa na szczepienie ma miejsce, gdy pacjenci kwalifikują się do szczepienia, ale nie zaoferowano im szczepionki podczas wizyty lekarskiej. Przypomnienia przed wizytą, wysyłane przed zbliżającą się wizytą, zachęcające pacjenta do rozmowy z lekarzem na temat szczepienia przeciw grypie, mogą zwiększyć prawdopodobieństwo otrzymania szczepionki przez tego pacjenta. Pacjenci zarówno w ramionach przypominających opartych na portalu, jak i wiadomościach tekstowych zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: 1) połowa otrzyma zmodyfikowane przypomnienia przed wizytą, które wspominają o szczepieniu przeciw grypie, oraz 2) połowa otrzyma standardowe przypomnienie przed wizytą przypomnienia o zbliżającej się wizycie (brak wzmianki o szczepieniu przeciw grypie).
Monity o zobowiązanie wstępne z dostosowanymi comiesięcznymi przypomnieniami: wcześniejsze zaplanowanie miejsca i czasu szczepienia przeciw grypie może poprawić kontynuację. Na początku września za pośrednictwem portalu zostanie wysłane wezwanie do wstępnego zobowiązania z prośbą do pacjentów o określenie terminu (wrzesień, październik, listopad lub grudzień) i miejsca (UCLA, apteka, miejsce pracy lub szkoła lub inne) na szczepienie przeciw grypie. Dostosowane miesięczne wiadomości będą wysyłane do pacjentów na podstawie ich odpowiedzi na monit o wstępne zobowiązanie wysłany we wrześniu. Pacjenci w ramieniu przypominającym opartym na portalu zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: 1) połowa otrzyma monit o wstępne zobowiązanie i dostosowane miesięczne przypomnienia, 2) połowa otrzyma standardowe miesięczne przypomnienia.
Interwencje, które stosują zasady ekonomii behawioralnej w przekazach promocyjnych dotyczących szczepionek, mogą zwiększyć przyjmowanie szczepionek. W wiadomościach poprzedzających spotkanie uwzględnimy język własności. Wygoda przypomnień wysyłanych SMS-em i z dołączonym łączem do bezpośredniego harmonogramu wizyt umożliwia pacjentom samodzielne zaplanowanie wizyty związanej wyłącznie ze szczepionką przeciw grypie, zmniejszając problemy związane z otrzymaniem szczepionki. Dodatkowo zachęta przed zobowiązaniem z dostosowanymi przypomnieniami przetestuje zasadę intencji wdrożenia (wstępne planowanie miejsca i czasu szczepienia przeciw grypie), co zostało wykazane w innych badaniach zachowań zdrowotnych, aby poprawić kontynuację.
W przypadku analizy pierwotnej głównym wynikiem będzie status szczepienia pacjenta na koniec sezonu grypowego. Efekty interwencji zostaną ocenione za pomocą modeli logarytmicznych i dwumianowych efektów mieszanych. Modele będą zawierały warunki dotyczące modalności przesyłania wiadomości (tekst vs. portal vs. brak), przypomnienia przed spotkaniem (wysłane vs. niewysłane) i zachęty przed zobowiązaniem (wysłane vs. niewysłane).
Oparty na portalu monit o wstępne zobowiązanie zostanie wysłany we wrześniu 2022 r. Wysyłanie wiadomości tekstowych R/R i przypomnień portalu oraz przypomnień przed spotkaniem rozpocznie się w październiku 2022 r.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 99095
- University of California, Los Angeles
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Aktywni użytkownicy portalu Pacjent w systemie opieki zdrowotnej UCLA zidentyfikowany jako pacjent podstawowej opieki zdrowotnej zgodnie z algorytmem wewnętrznym
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent w ramach systemu opieki zdrowotnej UCLA, który nie został zidentyfikowany jako pacjent podstawowej opieki zdrowotnej zgodnie z algorytmem wewnętrznym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Stałe wiadomości tekstowe R/R z bezpośrednim linkiem do harmonogramu spotkań + SMS-owe przypomnienia przed spotkaniem
Uczestnicy tej grupy otrzymają do 3 wiadomości R/R SMS-em.
Wiadomość R/R zostanie wysłana z linkiem do bezpośredniego umówienia wizyty i instrukcją umówienia się na szczepienie przeciw grypie.
Uczestnicy otrzymają SMS-em przypomnienie przed spotkaniem, kiedy planują wizytę w okresie studiów.
|
Uczestnicy tej grupy otrzymają do 3 wiadomości R/R SMS-em.
Wiadomość R/R zostanie wysłana z linkiem do bezpośredniego umówienia wizyty i instrukcją umówienia się na szczepienie przeciw grypie.
Uczestnicy otrzymają SMS-em przypomnienie przed spotkaniem, kiedy planują wizytę w okresie studiów.
|
|
Aktywny komparator: Tekstowe stałe wiadomości R/R z bezpośrednim linkiem do harmonogramu spotkań
Uczestnicy tej grupy otrzymają do 3 wiadomości R/R SMS-em.
Wiadomość R/R zostanie wysłana z linkiem do bezpośredniego umówienia wizyty i instrukcją umówienia się na szczepienie przeciw grypie.
|
Uczestnicy tej grupy otrzymają do 3 wiadomości R/R SMS-em.
Wiadomość R/R zostanie wysłana z linkiem do bezpośredniego umówienia wizyty i instrukcją umówienia się na szczepienie przeciw grypie.
|
|
Aktywny komparator: Monit o wstępne zobowiązanie portalu, dostosowane wiadomości R/R z bezpośrednim planowaniem + przypomnienia przed spotkaniem
Uczestnicy tej grupy otrzymają we wrześniu komunikat z prośbą o wstępne zobowiązanie przez portal.
Dostosowane komunikaty R/R będą wysyłane co miesiąc przez portal w oparciu o czas i miejsce wybrane przez pacjentów (do 3).
Wiadomość R/R zostanie wysłana z linkiem do bezpośredniego umówienia wizyty i instrukcją umówienia się na szczepienie przeciw grypie.
Uczestnicy otrzymają przypomnienie przed wizytą, w którym doradzają im, aby poprosili lekarza o szczepionkę przeciw grypie podczas zbliżającej się wizyty za pośrednictwem portalu, gdy planują wizytę w okresie badania.
|
Uczestnicy tej grupy otrzymają we wrześniu komunikat z prośbą o wstępne zobowiązanie przez portal.
Dostosowane komunikaty R/R będą wysyłane co miesiąc przez portal w oparciu o czas i miejsce wybrane przez pacjentów (do 3).
Wiadomość R/R zostanie wysłana z linkiem do bezpośredniego umówienia wizyty i instrukcją umówienia się na szczepienie przeciw grypie.
Uczestnicy otrzymają przypomnienie przed wizytą, w którym doradzają im, aby poprosili lekarza o szczepionkę przeciw grypie podczas zbliżającej się wizyty za pośrednictwem portalu, gdy planują wizytę w okresie badania.
|
|
Aktywny komparator: Monit o wstępne zobowiązanie portalu z dostosowanymi komunikatami R/R z bezpośrednim linkiem do harmonogramu spotkań
Uczestnicy tej grupy otrzymają we wrześniu komunikat z prośbą o wstępne zobowiązanie przez portal.
Dostosowane wiadomości R/R będą wysyłane co miesiąc w oparciu o czas i miejsce wybrane przez pacjentów (do 3).
Wiadomość R/R zostanie wysłana z linkiem do bezpośredniego umówienia wizyty i instrukcją umówienia się na szczepienie przeciw grypie.
|
Uczestnicy tej grupy otrzymają we wrześniu komunikat z prośbą o wstępne zobowiązanie przez portal.
Dostosowane komunikaty R/R będą wysyłane co miesiąc przez portal w oparciu o czas i miejsce wybrane przez pacjentów (do 3).
Wiadomość R/R zostanie wysłana z linkiem do bezpośredniego umówienia wizyty i instrukcją umówienia się na szczepienie przeciw grypie.
|
|
Aktywny komparator: Portalowe stałe komunikaty R/R z bezpośrednim łączem do harmonogramu spotkań + przypomnienie portalu o wcześniejszym spotkaniu
Uczestnicy tej grupy otrzymają do 3 komunikatów R/R przez portal.
Wiadomość R/R zostanie wysłana z linkiem do bezpośredniego umówienia wizyty i instrukcją umówienia się na szczepienie przeciw grypie.
Uczestnicy otrzymają przypomnienie przed wizytą, w którym doradzają im, aby poprosili lekarza o szczepionkę przeciw grypie podczas zbliżającej się wizyty za pośrednictwem portalu, gdy planują wizytę w okresie badania.
|
Uczestnicy otrzymają przypomnienie przed wizytą, w którym doradzają im, aby poprosili lekarza o szczepionkę przeciw grypie podczas zbliżającej się wizyty za pośrednictwem portalu, gdy planują wizytę w okresie badania.
Uczestnicy tej grupy otrzymają do 3 komunikatów R/R przez portal.
Wiadomość R/R zostanie wysłana z linkiem do bezpośredniego umówienia wizyty i instrukcją umówienia się na szczepienie przeciw grypie.
|
|
Aktywny komparator: Portal Stałe komunikaty R/R z bezpośrednim linkiem do harmonogramu spotkań
Uczestnicy tej grupy otrzymają do 3 komunikatów R/R przez portal.
Wiadomość R/R zostanie wysłana z linkiem do bezpośredniego umówienia wizyty i instrukcją umówienia się na szczepienie przeciw grypie.
|
Uczestnicy tej grupy otrzymają do 3 komunikatów R/R przez portal.
Wiadomość R/R zostanie wysłana z linkiem do bezpośredniego umówienia wizyty i instrukcją umówienia się na szczepienie przeciw grypie.
|
|
Brak interwencji: Brak wiadomości R/R lub przypomnienia przed spotkaniem
Uczestnicy nie otrzymują żadnej wiadomości R/R dotyczącej szczepionki przeciw grypie ani przypomnienia przed wizytą z poradą, aby poprosić lekarza o szczepionkę przeciw grypie podczas zbliżającej się wizyty w określonym sezonie grypowym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników co roku szczepionych przeciw grypie wśród pacjentów objętych indeksem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odsetek pacjentów poddanych corocznemu szczepieniu przeciw grypie (od 1.09.22 do 1.04.23) wśród pacjentów objętych indeksem. Wyniki zostaną ocenione poprzez wyodrębnienie danych dotyczących szczepionek z elektronicznej dokumentacji zdrowotnej oraz oświadczeń zewnętrznych i danych farmaceutycznych. Pacjenci indeksowani muszą być także aktywnymi użytkownikami UCLA Health MyChart (>= 1 logowanie w ciągu ostatnich 12 miesięcy od 1.08.22, z wyłączeniem aktywności w dniu początkowej aktywacji profilu użytkownika). Osoby niezwiązane z żadną przychodnią podstawowej opieki zdrowotnej zostaną wykluczone z analizy podstawowej. |
6 miesięcy
|
|
Liczba uczestników co roku szczepionych przeciw grypie wśród pacjentów z indeksem pediatrycznym
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odsetek pacjentów poddanych corocznemu szczepieniu przeciw grypie (między 1.09.22 a 1.04.23) wśród pacjentów z indeksem pediatrycznym. Wyniki zostaną ocenione poprzez wyodrębnienie danych dotyczących szczepionek z elektronicznej dokumentacji zdrowotnej oraz oświadczeń zewnętrznych i danych farmaceutycznych. Pacjenci indeksowani muszą być także aktywnymi użytkownikami UCLA Health MyChart (>= 1 logowanie w ciągu ostatnich 12 miesięcy od 1.08.22, z wyłączeniem aktywności w dniu początkowej aktywacji profilu użytkownika). Osoby niezwiązane z żadną przychodnią podstawowej opieki zdrowotnej zostaną wykluczone z analizy podstawowej. |
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Peter Szilagyi, MD, MPH, University of California, Los Angeles
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17-001889-00016
- R01AI135029 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .