- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05525494
Portail patient Rappels de vaccin contre la grippe (5)
Amélioration de la vaccination antigrippale dans un système de santé grâce au portail patient des dossiers de santé électroniques ECR 5
Cet essai se déroule à Los Angeles, en Californie, dans des cliniques du système de santé UCLA.
Le plan d'étude est un plan factoriel imbriqué 2x2. Les patients seront randomisés en 1) recevant des messages de rappel textuels avec un lien direct de prise de rendez-vous, 2) des messages de rappel basés sur un portail avec un lien direct de prise de rendez-vous, ou 3) le groupe témoin. Les patients randomisés dans les bras d'intervention recevront des rappels s'ils doivent se faire vacciner contre la grippe.
Niché dans le bras de rappel du portail, nous aurons deux composants supplémentaires pour lesquels les patients seront randomisés séparément :
- Une invite de pré-engagement, demandant aux patients à quelle heure (septembre, octobre, novembre ou décembre) et à quel endroit (UCLA, pharmacie, lieu de travail ou école, ou autre) ils prévoient de se faire vacciner contre la grippe avec des messages mensuels personnalisés basés sur les réponses (pré -message d'engagement avec messages de rappel personnalisés avec planification directe par rapport aux rappels de portail standard avec planification directe).
- Un rappel pré-rendez-vous encourageant les patients à demander leur vaccin antigrippal lors de leur prochain rendez-vous (rappel pré-rendez-vous encourageant la vaccination antigrippale vs rappel standard pré-rendez-vous ne mentionnant pas la vaccination antigrippale)
Niché dans le bras de rappel par SMS, nous aurons un composant supplémentaire pour lequel les patients seront randomisés séparément :
1) Un rappel pré-rendez-vous encourageant les patients à demander leur vaccin antigrippal lors de leur prochain rendez-vous (rappel pré-rendez-vous encourageant la vaccination antigrippale vs. rappel standard pré-rendez-vous ne mentionnant pas la vaccination antigrippale)
Malgré la recommandation de l'Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) en 2010 selon laquelle toutes les personnes de plus de 6 mois devraient recevoir un vaccin annuel contre la grippe, les taux de vaccination restent faibles : entre 6 mois et 4,9 ans. (70%), 5-17,9 ans. (56%), 18-64,9 ans. (38 %) et > 65 ans. (63%). Les enquêteurs évalueront l'efficacité des messages R/R MyChart et des messages texte R/R par rapport au contrôle standard de soins (pas de messages).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Comportemental: Messages texte R/R fixes avec lien de rendez-vous direct
- Comportemental: Rappel de rendez-vous par SMS
- Comportemental: Invite de pré-engagement du portail avec messages R/R personnalisés avec lien de calendrier de rendez-vous direct
- Comportemental: Rappel de pré-rendez-vous du portail
- Comportemental: Messages R/R fixes du portail avec lien de rendez-vous direct
Description détaillée
Les taux de vaccination sous-optimaux sont un problème important aux États-Unis, malgré leur efficacité dans la prévention de la morbidité et de la mortalité dues aux maladies évitables par la vaccination. Pour la grippe en particulier, les épidémies annuelles de grippe entraînent une morbidité substantielle aux États-Unis avec jusqu'à 40 000 à 80 000 décès/an et de nombreuses hospitalisations, visites d'urgence et ambulatoires, et des coûts importants.
Un rappel/rappel (R/R), envoyé par téléphone, courrier ou autre moyen, peut améliorer les taux de vaccination contre la grippe chez les enfants et les adultes. Cependant, la majorité des pratiques de soins primaires pédiatriques ou adultes n'effectuent pas de R/R. Les obstacles sont le manque de finances, de personnel et d'algorithmes pour identifier les patients éligibles.
Une percée technologique qui pourrait surmonter ces obstacles implique des portails patients - des systèmes de communication sécurisés basés sur le Web, intégrés dans les dossiers de santé électroniques (DSE), permettant aux patients et aux prestataires de communiquer entre eux par e-mail et Internet. Les portails sont utilisés par environ la moitié des Américains et la moitié des patients de l'UCLA. Un autre est la messagerie texte au niveau du système de santé.
Cet essai contrôlé randomisé évaluera l'efficacité des messages de rappel envoyés aux utilisateurs du portail, encourageant la vaccination contre la grippe, sur l'augmentation des taux de vaccination contre la grippe au sein d'un système de santé. Les patients seront randomisés en trois groupes : 1) un tiers des patients recevront des messages de rappel avec prise de rendez-vous direct et rappels avant rendez-vous via le portail, 2) un tiers recevront des rappels par SMS avec prise de rendez-vous direct et rappels avant rendez-vous envoyé par le système de santé et 3) un tiers ne recevra pas de rappels.
Les patients du bras de rappel basé sur le portail seront ensuite randomisés (séparément) pour deux composants supplémentaires : les messages de pré-engagement avec des messages de rappel personnalisés et les rappels de pré-rendez-vous. Les patients du bras de rappel par SMS seront ensuite randomisés pour un composant supplémentaire : les rappels avant rendez-vous.
Prise de rendez-vous direct : La commodité de prendre un rendez-vous pour la vaccination contre la grippe peut augmenter la probabilité que les patients reçoivent une vaccination contre la grippe. Tous les patients recevant des rappels (groupes d'intervention) recevront des lettres de rappel de vaccination contre la grippe avec un lien vers la page de prise de rendez-vous directe MyChart.
Rappels grippe pré-rendez-vous : Enfin, une occasion manquée de vaccination se produit lorsque les patients sont éligibles à la vaccination mais ne se voient pas proposer un vaccin lors de leur rendez-vous médical. Les rappels avant rendez-vous, envoyés avant un prochain rendez-vous, encourageant le patient à parler à son médecin de la vaccination antigrippale, peuvent augmenter la probabilité que ce patient reçoive un vaccin. Les patients des bras de rappel par portail et par SMS seront randomisés dans l'un des deux groupes : 1) la moitié recevra des rappels de rendez-vous modifiés mentionnant la vaccination antigrippale et 2) la moitié recevra le rendez-vous standard rappels pour un rendez-vous à venir (pas de mention de vaccination antigrippale).
Invites de pré-engagement avec des rappels mensuels personnalisés : planifier à l'avance le lieu et l'heure de la vaccination contre la grippe peut améliorer le suivi. Une invite de pré-engagement sera envoyée via le portail début septembre demandant aux patients de s'engager sur un moment (septembre, octobre, novembre ou décembre) et un lieu (UCLA, pharmacie, lieu de travail ou école, ou autre) pour leur vaccination contre la grippe. Des messages mensuels personnalisés seront envoyés aux patients en fonction de leur réponse à l'invite de pré-engagement envoyée en septembre. Les patients du bras de rappel basé sur le portail seront randomisés dans l'un des deux groupes : 1) la moitié recevra l'invite de pré-engagement et des rappels mensuels personnalisés, 2) la moitié recevra des rappels mensuels standard.
Les interventions qui appliquent les principes de l'économie comportementale dans les messages de promotion des vaccins peuvent augmenter la réception des vaccins. Nous inclurons le langage de propriété dans les messages de pré-nomination. La commodité des rappels envoyés par SMS et avec un lien de calendrier de rendez-vous direct inclus permet aux patients de programmer eux-mêmes une visite de vaccination contre la grippe uniquement, réduisant ainsi les frictions pour la réception des vaccins. De plus, l'invite de pré-engagement avec des rappels personnalisés testera le principe de l'intention de mise en œuvre (planification préalable du lieu et de l'heure de la vaccination contre la grippe) a été démontré dans d'autres études sur les comportements de santé pour améliorer le suivi.
Pour l'analyse principale, le résultat principal sera le statut vaccinal du patient à la fin de la saison grippale. Les effets de l'intervention seront évalués à l'aide de modèles log-binomiaux à effets mixtes. Les modèles contiendront des termes pour la modalité de messagerie (texte v. portail v. aucun), rappels de pré-rendez-vous (envoyé v. non envoyé) et invite de pré-engagement (envoyé v. non envoyé).
L'invite de pré-engagement basée sur le portail sera envoyée en septembre 2022. Les SMS R/R et les messages de rappel du portail et les rappels de pré-rendez-vous commenceront en octobre 2022.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Peter Szilagyi, MD, MPH
- Numéro de téléphone: 3102066328
- E-mail: pszilagyi@mednet.ucla.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Christina Albertin, MPH
- Numéro de téléphone: 317-701-4926
- E-mail: Christina_Albertin@URMC.Rochester.edu
Lieux d'étude
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 99095
- University of California, Los Angeles
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Utilisateurs actifs du portail Un patient au sein du système de santé de l'UCLA identifié comme un patient de soins primaires selon un algorithme interne
Critère d'exclusion:
- Un patient au sein du système de santé de l'UCLA non identifié comme un patient de soins primaires selon un algorithme interne
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Messages texte R/R fixes avec lien de rendez-vous direct + rappels texte avant rendez-vous
Les participants de ce bras recevront jusqu'à 3 messages R/R par SMS.
Un message R/R sera envoyé avec un lien de prise de rendez-vous direct et des instructions pour prendre un rendez-vous pour le vaccin contre la grippe.
Les participants recevront un rappel de rendez-vous par SMS lorsqu'ils planifieront une visite pendant la période d'étude.
|
Les participants de ce bras recevront jusqu'à 3 messages R/R par SMS.
Un message R/R sera envoyé avec un lien de prise de rendez-vous direct et des instructions pour prendre un rendez-vous pour le vaccin contre la grippe.
Les participants recevront un rappel de rendez-vous par SMS lorsqu'ils planifieront une visite pendant la période d'étude.
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Comparateur actif: Messages texte R/R fixes avec lien de rendez-vous direct
Les participants de ce bras recevront jusqu'à 3 messages R/R par SMS.
Un message R/R sera envoyé avec un lien de prise de rendez-vous direct et des instructions pour prendre un rendez-vous pour le vaccin contre la grippe.
|
Les participants de ce bras recevront jusqu'à 3 messages R/R par SMS.
Un message R/R sera envoyé avec un lien de prise de rendez-vous direct et des instructions pour prendre un rendez-vous pour le vaccin contre la grippe.
|
Comparateur actif: Invite de pré-engagement du portail, messages R/R personnalisés avec planification directe + rappels de pré-rendez-vous
Les participants à ce bras recevront un message d'invite de pré-engagement par portail en septembre.
Des messages R/R personnalisés seront envoyés mensuellement par portail en fonction de l'heure et du lieu sélectionnés par les patients (jusqu'à 3).
Un message R/R sera envoyé avec un lien de prise de rendez-vous direct et des instructions pour prendre un rendez-vous pour le vaccin contre la grippe.
Les participants recevront un rappel de rendez-vous leur conseillant de demander à leur médecin de se faire vacciner contre la grippe lors de leur prochain rendez-vous via le portail lorsqu'ils planifient une visite pendant la période d'étude.
|
Les participants à ce bras recevront un message d'invite de pré-engagement par portail en septembre.
Des messages R/R personnalisés seront envoyés mensuellement par portail en fonction de l'heure et du lieu sélectionnés par les patients (jusqu'à 3).
Un message R/R sera envoyé avec un lien de prise de rendez-vous direct et des instructions pour prendre un rendez-vous pour le vaccin contre la grippe.
Les participants recevront un rappel de rendez-vous leur conseillant de demander à leur médecin de se faire vacciner contre la grippe lors de leur prochain rendez-vous via le portail lorsqu'ils planifient une visite pendant la période d'étude.
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Comparateur actif: Invite de pré-engagement du portail avec messages R/R personnalisés avec lien de calendrier de rendez-vous direct
Les participants à ce bras recevront un message d'invite de pré-engagement par portail en septembre.
Des messages R/R personnalisés seront envoyés mensuellement en fonction de l'heure et du lieu sélectionnés par les patients (jusqu'à 3).
Un message R/R sera envoyé avec un lien de prise de rendez-vous direct et des instructions pour prendre un rendez-vous pour le vaccin contre la grippe.
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Les participants à ce bras recevront un message d'invite de pré-engagement par portail en septembre.
Des messages R/R personnalisés seront envoyés mensuellement par portail en fonction de l'heure et du lieu sélectionnés par les patients (jusqu'à 3).
Un message R/R sera envoyé avec un lien de prise de rendez-vous direct et des instructions pour prendre un rendez-vous pour le vaccin contre la grippe.
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Comparateur actif: Messages R/R fixes du portail avec lien de rendez-vous direct + rappel de pré-rendez-vous du portail
Les participants de ce bras recevront jusqu'à 3 messages R/R par portail.
Un message R/R sera envoyé avec un lien de prise de rendez-vous direct et des instructions pour prendre un rendez-vous pour le vaccin contre la grippe.
Les participants recevront un rappel de rendez-vous leur conseillant de demander à leur médecin de se faire vacciner contre la grippe lors de leur prochain rendez-vous via le portail lorsqu'ils planifient une visite pendant la période d'étude.
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Les participants recevront un rappel de rendez-vous leur conseillant de demander à leur médecin de se faire vacciner contre la grippe lors de leur prochain rendez-vous via le portail lorsqu'ils planifient une visite pendant la période d'étude.
Les participants de ce bras recevront jusqu'à 3 messages R/R par portail.
Un message R/R sera envoyé avec un lien de prise de rendez-vous direct et des instructions pour prendre un rendez-vous pour le vaccin contre la grippe.
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Comparateur actif: Messages R/R fixes du portail avec lien de rendez-vous direct
Les participants de ce bras recevront jusqu'à 3 messages R/R par portail.
Un message R/R sera envoyé avec un lien de prise de rendez-vous direct et des instructions pour prendre un rendez-vous pour le vaccin contre la grippe.
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Les participants de ce bras recevront jusqu'à 3 messages R/R par portail.
Un message R/R sera envoyé avec un lien de prise de rendez-vous direct et des instructions pour prendre un rendez-vous pour le vaccin contre la grippe.
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Aucune intervention: Aucun message R/R ni rappel de rendez-vous préalable
Les participants ne reçoivent aucun message R/R sur le vaccin contre la grippe ni aucun rappel de rendez-vous les conseillant de demander à leur médecin de se faire vacciner contre la grippe lors de leur prochain rendez-vous au cours de la saison grippale spécifiée.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Réception du vaccin antigrippal annuel chez les patients index adultes
Délai: 6 mois
|
Pourcentage de patients vaccinés annuellement contre la grippe (entre le 01/09/22 et le 01/04/23) parmi les patients index adultes. Les résultats seront évalués via l'extraction des données sur les vaccins à partir du dossier de santé électronique et des données externes sur les réclamations et les pharmacies. Les patients indexés doivent également être un utilisateur actif de UCLA Health MyChart (>= 1 connexion au cours des 12 derniers mois à partir du 01/08/22, à l'exclusion de l'activité à la date d'activation initiale du profil de l'utilisateur). Les personnes non affiliées à une pratique de soins primaires seront exclues de l'analyse primaire. |
6 mois
|
Réception du vaccin antigrippal annuel chez les patients index pédiatriques
Délai: 6 mois
|
Pourcentage de patients vaccinés annuellement contre la grippe (entre le 01/09/22 et le 01/04/23) parmi les patients index pédiatriques. Les résultats seront évalués via l'extraction des données sur les vaccins à partir du dossier de santé électronique et des données externes sur les réclamations et les pharmacies. Les patients indexés doivent également être un utilisateur actif de UCLA Health MyChart (>= 1 connexion au cours des 12 derniers mois à partir du 01/08/22, à l'exclusion de l'activité à la date d'activation initiale du profil de l'utilisateur). Les personnes non affiliées à une pratique de soins primaires seront exclues de l'analyse primaire. |
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peter Szilagyi, MD, MPH, University of California, Los Angeles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17-001889-00016
- R01AI135029 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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