- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05525611
Kabergolin jako preventivní léčba chronické migrény
Kabergolin jako preventivní léčba chronické migrény: Randomizovaná klinická studie iniciovaná zkoušejícím
Poruchy bolesti hlavy představují hlavní celosvětovou nemoc a migréna – s jednoroční prevalencí 15 % – je šestým nejvíce invalidizujícím stavem. Ačkoli jde o běžné onemocnění, patogeneze je stále nejasná. Léčby tedy mají různé mechanismy účinku a preventivní léčba je účinná pouze u přibližně 50 % pacientů s chronickou migrénou. Nedávné důkazy z myších modelů a studie bolestí hlavy spojených s prolaktinem ukázaly, že agonisté dopaminu, jako je kabergolin, mohou být použity k léčbě migrény.
Cílem této studie je ověřit hypotézu, že agonista dopaminu kabergolin lze použít k léčbě chronické migrény. Bude provedena randomizovaná kontrolovaná studie na 24 pacientech s chronickou migrénou, porovnávající kabergolin s placebem jako doplňkovou léčbu k léčbě pacientů s migrénou po dobu 12 týdnů. Primárním výsledkem je změna frekvence migrény, ale také kontaktů v nemocnici souvisejících s bolestí hlavy a kvality života, jakož i hladin prolaktinu a biomarkerů osy hypofýza-gonadální. Výsledky studie pomohou pochopit patogenezi migrény a mohou také zavést účinnější a cenově dostupnější preventivní léčbu migrény.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Region Midtjylland
-
Aarhus N, Region Midtjylland, Dánsko, 8200
- Medical Research Laboratory, Department of Clinical Medicine, Endocrinology and Internal Medicine, Aarhus University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Migréna a více než 6 dní s bolestí hlavy každý měsíc
Kritéria vyloučení:
- Onemocnění srdeční chlopně
- Hypertenze
- Psychiatrické onemocnění
- Léčeno agonisty dopaminových receptorů, antagonisty dopaminových receptorů, makrolidy a itrakonazolem
- těhotná nebo kojící
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Řízení
|
Placebo jednou týdně za 12 týdnů
|
|
Experimentální: Kabergolin
|
Cabergolin 0,5 mg jednou týdně po dobu 12 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna dnů s bolestí hlavy u pacientů s chronickou migrénou
Časové okno: 12 týdnů
|
Na základě deníku bolesti hlavy
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Poruchy bolesti hlavy, primární
- Poruchy bolesti hlavy
- Poruchy migrény
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agonisté dopaminu
- Dopaminové látky
- Antiparkinsonoví agenti
- Činidla proti dyskinézi
- Kabergolin
Další identifikační čísla studie
- Migraine_2022
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .