Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kabergolin jako preventivní léčba chronické migrény

23. února 2024 aktualizováno: University of Aarhus

Kabergolin jako preventivní léčba chronické migrény: Randomizovaná klinická studie iniciovaná zkoušejícím

Poruchy bolesti hlavy představují hlavní celosvětovou nemoc a migréna – s jednoroční prevalencí 15 % – je šestým nejvíce invalidizujícím stavem. Ačkoli jde o běžné onemocnění, patogeneze je stále nejasná. Léčby tedy mají různé mechanismy účinku a preventivní léčba je účinná pouze u přibližně 50 % pacientů s chronickou migrénou. Nedávné důkazy z myších modelů a studie bolestí hlavy spojených s prolaktinem ukázaly, že agonisté dopaminu, jako je kabergolin, mohou být použity k léčbě migrény.

Cílem této studie je ověřit hypotézu, že agonista dopaminu kabergolin lze použít k léčbě chronické migrény. Bude provedena randomizovaná kontrolovaná studie na 24 pacientech s chronickou migrénou, porovnávající kabergolin s placebem jako doplňkovou léčbu k léčbě pacientů s migrénou po dobu 12 týdnů. Primárním výsledkem je změna frekvence migrény, ale také kontaktů v nemocnici souvisejících s bolestí hlavy a kvality života, jakož i hladin prolaktinu a biomarkerů osy hypofýza-gonadální. Výsledky studie pomohou pochopit patogenezi migrény a mohou také zavést účinnější a cenově dostupnější preventivní léčbu migrény.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Region Midtjylland
      • Aarhus N, Region Midtjylland, Dánsko, 8200
        • Medical Research Laboratory, Department of Clinical Medicine, Endocrinology and Internal Medicine, Aarhus University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Migréna a více než 6 dní s bolestí hlavy každý měsíc

Kritéria vyloučení:

  • Onemocnění srdeční chlopně
  • Hypertenze
  • Psychiatrické onemocnění
  • Léčeno agonisty dopaminových receptorů, antagonisty dopaminových receptorů, makrolidy a itrakonazolem
  • těhotná nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Řízení
Placebo jednou týdně za 12 týdnů
Experimentální: Kabergolin
Cabergolin 0,5 mg jednou týdně po dobu 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna dnů s bolestí hlavy u pacientů s chronickou migrénou
Časové okno: 12 týdnů
Na základě deníku bolesti hlavy
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

13. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

8. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

1. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit