- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05525611
Kabergolin som en forebyggende behandling for kronisk migrene
Kabergolin som en forebyggende behandling for kronisk migrene: en etterforsker-initiert, randomisert klinisk studie
Hodepinelidelser utgjør en stor global sykdomsbyrde, og migrene - med en ettårsprevalens på 15 % - er den sjette mest invalidiserende tilstanden. Selv om det er en vanlig sykdom, er patogenesen fortsatt uklar. Dermed har behandlingene ulike virkningsmekanismer og forebyggende behandlinger er kun effektive hos omtrent 50 % av kroniske migrenepasienter. Nyere bevis fra musemodeller og en studie av prolaktin-assosiert hodepine har indikert at dopaminagonister som kabergolin kan brukes som behandling av migrene.
Målet med denne studien er å teste hypotesen om at dopaminagonisten kabergolin kan brukes som behandling av kronisk migrene. En randomisert kontrollert studie med 24 pasienter med kronisk migrene vil bli utført, som sammenligner kabergolin med placebo som tilleggsmedisin til pasientenes migrenebehandling over en 12 ukers periode. Det primære resultatet er endring i migrenefrekvens, men også hodepinerelaterte sykehuskontakter og livskvalitet samt prolaktinnivåer og biomarkører i hypofyse-gonadal-aksen. Resultatene av studien vil bidra til å forstå patogenesen av migrene og kan også introdusere en mer effektiv og rimelig forebyggende migrenebehandling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Region Midtjylland
-
Aarhus N, Region Midtjylland, Danmark, 8200
- Medical Research Laboratory, Department of Clinical Medicine, Endocrinology and Internal Medicine, Aarhus University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Migrene og mer enn 6 dager med hodepine hver måned
Ekskluderingskriterier:
- Hjerteklaffsykdom
- Hypertensjon
- Psykiatrisk sykdom
- Behandlet med dopaminreseptoragonister, dopaminreseptorantagonister, makrolider og itrakonazol
- gravid eller ammer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Styre
|
Placebo en gang i uken i løpet av 12 uker
|
|
Eksperimentell: Kabergolin
|
Kabergolin 0,5 mg en gang i uken i 12 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
En endring i dager med hodepine hos pasienter med kronisk migrene
Tidsramme: 12 uker
|
Basert på en hodepinedagbok
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Hodepinelidelser, Primær
- Hodepine lidelser
- Migrene lidelser
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Dopaminagonister
- Dopaminmidler
- Antiparkinsonmidler
- Midler mot dyskinesi
- Kabergolin
Andre studie-ID-numre
- Migraine_2022
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .