- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05525611
Cabergolin som forebyggende behandling af kronisk migræne
Cabergolin som en forebyggende behandling af kronisk migræne: en investigator-initieret, randomiseret klinisk undersøgelse
Hovedpineforstyrrelser udgør en stor global sygdomsbyrde, og migræne - med et års prævalens på 15 % - er den sjettemest invaliderende tilstand. Selvom det er en almindelig sygdom, er patogenesen stadig uklar. Behandlingerne har således forskellige virkningsmekanismer, og forebyggende behandlinger er kun effektive hos cirka 50 % af kroniske migrænepatienter. Nylige beviser fra musemodeller og en undersøgelse af prolaktin-associeret hovedpine har indikeret, at dopaminagonister såsom cabergolin kan bruges som behandling af migræne.
Formålet med denne undersøgelse er at teste hypotesen om, at dopaminagonisten cabergolin kan bruges som behandling af kronisk migræne. Der vil blive gennemført et randomiseret kontrolleret forsøg med 24 patienter med kronisk migræne, hvor cabergolin sammenlignes med placebo som et supplement til patienternes migrænebehandling over en 12 ugers periode. Det primære resultat er ændring i migrænefrekvens, men også hovedpine-relaterede hospitalskontakter og livskvalitet samt prolaktinniveauer og biomarkører i hypofyse-gonadal-aksen. Resultaterne af undersøgelsen vil hjælpe med at forstå patogenesen af migræne og kan også introducere en mere effektiv og overkommelig forebyggende migrænebehandling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Region Midtjylland
-
Aarhus N, Region Midtjylland, Danmark, 8200
- Medical Research Laboratory, Department of Clinical Medicine, Endocrinology and Internal Medicine, Aarhus University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Migræne og mere end 6 dage med hovedpine hver måned
Ekskluderingskriterier:
- Hjerteklapsygdom
- Forhøjet blodtryk
- Psykiatrisk sygdom
- Behandlet med dopaminreceptoragonister, dopaminreceptorantagonister, makrolider og itraconazol
- gravid eller ammende
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Styring
|
Placebo en gang om ugen i 12 uger
|
|
Eksperimentel: Cabergolin
|
Cabergolin 0,5 mg en gang om ugen i 12 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
En ændring i dage med hovedpine hos patienter med kronisk migræne
Tidsramme: 12 uger
|
Baseret på en hovedpinedagbog
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Hovedpinelidelser, Primær
- Hovedpine lidelser
- Migræne lidelser
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Dopaminagonister
- Dopaminmidler
- Antiparkinson-midler
- Midler mod dyskinesi
- Cabergolin
Andre undersøgelses-id-numre
- Migraine_2022
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .