- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05525611
Cabergolina como tratamento preventivo para enxaqueca crônica
Cabergolina como tratamento preventivo para enxaqueca crônica: um ensaio clínico randomizado iniciado pelo investigador
As cefaleias constituem uma importante carga global de doenças, e a enxaqueca - com uma prevalência de 15% em um ano - é a sexta condição mais incapacitante. Embora seja uma doença comum, a patogênese ainda não está clara. Assim, os tratamentos têm diferentes mecanismos de ação e os tratamentos preventivos são eficazes apenas em aproximadamente 50% dos pacientes com enxaqueca crônica. Evidências recentes de modelos de camundongos e um estudo de dores de cabeça associadas à prolactina indicaram que os agonistas da dopamina, como a cabergolina, podem ser usados no tratamento da enxaqueca.
O objetivo deste estudo é testar a hipótese de que o agonista dopaminérgico cabergolina pode ser utilizado no tratamento da enxaqueca crônica. Um estudo randomizado controlado de 24 pacientes com enxaqueca crônica será conduzido, comparando a cabergolina ao placebo como uma medicação adicional ao tratamento da enxaqueca dos pacientes durante um período de 12 semanas. O desfecho primário é a mudança na frequência da enxaqueca, mas também nos contatos hospitalares relacionados à dor de cabeça e na qualidade de vida, bem como nos níveis de prolactina e biomarcadores do eixo pituitário-gonadal. Os resultados do estudo ajudarão a entender a patogênese da enxaqueca e também podem introduzir um tratamento preventivo mais eficaz e acessível para a enxaqueca.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Region Midtjylland
-
Aarhus N, Region Midtjylland, Dinamarca, 8200
- Medical Research Laboratory, Department of Clinical Medicine, Endocrinology and Internal Medicine, Aarhus University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Enxaqueca e mais de 6 dias com dor de cabeça todos os meses
Critério de exclusão:
- Doença das válvulas cardíacas
- Hipertensão
- doença psiquiátrica
- Tratado com agonistas dos receptores de dopamina, antagonistas dos receptores de dopamina, macrólidos e itraconazol
- grávida ou amamentando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Ao controle
|
Placebo uma vez por semana em 12 semanas
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Experimental: Cabergolina
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Cabergolina 0,5 mg uma vez por semana em 12 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança de dias com cefaléia em pacientes com enxaqueca crônica
Prazo: 12 semanas
|
Baseado em um diário de dor de cabeça
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Cefaleias Primárias
- Distúrbios de dor de cabeça
- Transtornos de Enxaqueca
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agonistas de Dopamina
- Agentes de Dopamina
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes Antidiscinesia
- Cabergolina
Outros números de identificação do estudo
- Migraine_2022
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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