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La cabergolina como tratamiento preventivo de la migraña crónica

23 de febrero de 2024 actualizado por: University of Aarhus

Cabergolina como tratamiento preventivo para la migraña crónica: un ensayo clínico aleatorizado iniciado por un investigador

Los trastornos de cefalea constituyen una importante carga de enfermedad a nivel mundial, y la migraña, con una prevalencia de un año del 15 %, es la sexta afección más incapacitante. Aunque es una enfermedad común, la patogenia aún no está clara. Así, los tratamientos tienen diferentes mecanismos de acción y los tratamientos preventivos solo son efectivos en aproximadamente el 50% de los pacientes con migraña crónica. La evidencia reciente de modelos de ratones y un estudio de dolores de cabeza asociados con la prolactina han indicado que los agonistas de la dopamina, como la cabergolina, podrían usarse como tratamiento de la migraña.

El objetivo de este estudio es probar la hipótesis de que el agonista dopaminérgico cabergolina puede usarse como tratamiento de la migraña crónica. Se realizará un ensayo controlado aleatorizado de 24 pacientes con migraña crónica, comparando la cabergolina con un placebo como medicamento adicional al tratamiento de la migraña de los pacientes durante un período de 12 semanas. El resultado primario es el cambio en la frecuencia de la migraña, pero también los contactos hospitalarios relacionados con el dolor de cabeza y la calidad de vida, así como los niveles de prolactina y los biomarcadores del eje hipofisario-gonadal. Los resultados del estudio ayudarán a comprender la patogenia de la migraña y también podrían introducir un tratamiento preventivo de la migraña más eficaz y asequible.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Region Midtjylland
      • Aarhus N, Region Midtjylland, Dinamarca, 8200
        • Medical Research Laboratory, Department of Clinical Medicine, Endocrinology and Internal Medicine, Aarhus University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Migraña y más de 6 días con dolor de cabeza cada mes

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad de la válvula cardíaca
  • Hipertensión
  • enfermedad psiquiátrica
  • Tratado con agonistas de los receptores de dopamina, antagonistas de los receptores de dopamina, macrólidos e itraconazol
  • embarazada o amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Control
Placebo una vez a la semana en 12 semanas
Experimental: Cabergolina
Cabergolina 0,5 mg una vez a la semana en 12 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de días con cefalea en pacientes con migraña crónica
Periodo de tiempo: 12 semanas
Basado en un diario de dolor de cabeza
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

13 de junio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

8 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

1 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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