- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05525611
La cabergolina como tratamiento preventivo de la migraña crónica
Cabergolina como tratamiento preventivo para la migraña crónica: un ensayo clínico aleatorizado iniciado por un investigador
Los trastornos de cefalea constituyen una importante carga de enfermedad a nivel mundial, y la migraña, con una prevalencia de un año del 15 %, es la sexta afección más incapacitante. Aunque es una enfermedad común, la patogenia aún no está clara. Así, los tratamientos tienen diferentes mecanismos de acción y los tratamientos preventivos solo son efectivos en aproximadamente el 50% de los pacientes con migraña crónica. La evidencia reciente de modelos de ratones y un estudio de dolores de cabeza asociados con la prolactina han indicado que los agonistas de la dopamina, como la cabergolina, podrían usarse como tratamiento de la migraña.
El objetivo de este estudio es probar la hipótesis de que el agonista dopaminérgico cabergolina puede usarse como tratamiento de la migraña crónica. Se realizará un ensayo controlado aleatorizado de 24 pacientes con migraña crónica, comparando la cabergolina con un placebo como medicamento adicional al tratamiento de la migraña de los pacientes durante un período de 12 semanas. El resultado primario es el cambio en la frecuencia de la migraña, pero también los contactos hospitalarios relacionados con el dolor de cabeza y la calidad de vida, así como los niveles de prolactina y los biomarcadores del eje hipofisario-gonadal. Los resultados del estudio ayudarán a comprender la patogenia de la migraña y también podrían introducir un tratamiento preventivo de la migraña más eficaz y asequible.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Region Midtjylland
-
Aarhus N, Region Midtjylland, Dinamarca, 8200
- Medical Research Laboratory, Department of Clinical Medicine, Endocrinology and Internal Medicine, Aarhus University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Migraña y más de 6 días con dolor de cabeza cada mes
Criterio de exclusión:
- Enfermedad de la válvula cardíaca
- Hipertensión
- enfermedad psiquiátrica
- Tratado con agonistas de los receptores de dopamina, antagonistas de los receptores de dopamina, macrólidos e itraconazol
- embarazada o amamantando
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Control
|
Placebo una vez a la semana en 12 semanas
|
|
Experimental: Cabergolina
|
Cabergolina 0,5 mg una vez a la semana en 12 semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio de días con cefalea en pacientes con migraña crónica
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Basado en un diario de dolor de cabeza
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos de cefalea primaria
- Trastornos de dolor de cabeza
- Trastornos de migraña
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agonistas de dopamina
- Agentes de dopamina
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes contra la discinesia
- Cabergolina
Otros números de identificación del estudio
- Migraine_2022
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .