- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05525611
Cabergolina come trattamento preventivo per l'emicrania cronica
Cabergolina come trattamento preventivo per l'emicrania cronica: uno studio clinico randomizzato avviato da un investigatore
I disturbi della cefalea costituiscono un importante carico di malattia a livello globale e l'emicrania, con una prevalenza annuale del 15%, è la sesta condizione più invalidante. Sebbene sia una malattia comune, la patogenesi non è ancora chiara. Pertanto, i trattamenti hanno diversi meccanismi di azione e i trattamenti preventivi sono efficaci solo in circa il 50% dei pazienti con emicrania cronica. Prove recenti da modelli murini e uno studio sul mal di testa associato alla prolattina hanno indicato che gli agonisti della dopamina come la cabergolina potrebbero essere usati come trattamento dell'emicrania.
Lo scopo di questo studio è quello di testare l'ipotesi che la cabergolina agonista della dopamina possa essere utilizzata come trattamento dell'emicrania cronica. Verrà condotto uno studio controllato randomizzato su 24 pazienti con emicrania cronica, confrontando la cabergolina con il placebo come farmaco aggiuntivo al trattamento dell'emicrania dei pazienti per un periodo di 12 settimane. L'esito primario è il cambiamento nella frequenza dell'emicrania, ma anche i contatti ospedalieri correlati alla cefalea e la qualità della vita, nonché i livelli di prolattina e i biomarcatori dell'asse pituitario-gonadico. I risultati dello studio aiuteranno a comprendere la patogenesi dell'emicrania e potrebbero anche introdurre un trattamento preventivo dell'emicrania più efficace e conveniente.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Region Midtjylland
-
Aarhus N, Region Midtjylland, Danimarca, 8200
- Medical Research Laboratory, Department of Clinical Medicine, Endocrinology and Internal Medicine, Aarhus University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Emicrania e più di 6 giorni con mal di testa ogni mese
Criteri di esclusione:
- Malattia della valvola cardiaca
- Ipertensione
- Malattia psichiatrica
- Trattati con agonisti del recettore della dopamina, antagonisti del recettore della dopamina, macrolidi e itraconazolo
- gravidanza o allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Controllo
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Placebo una volta alla settimana in 12 settimane
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Sperimentale: Cabergolina
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Cabergolina 0,5 mg una volta alla settimana in 12 settimane
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Un cambiamento nei giorni con mal di testa nei pazienti con emicrania cronica
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Basato su un diario del mal di testa
|
12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Disturbi della cefalea, primaria
- Disturbi della cefalea
- Disturbi dell'emicrania
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agonisti della dopamina
- Agenti dopaminergici
- Agenti antiparkinson
- Agenti anti-discinesia
- Cabergolina
Altri numeri di identificazione dello studio
- Migraine_2022
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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