- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05525611
Kabergolina jako profilaktyka przewlekłej migreny
Kabergolina jako leczenie zapobiegawcze przewlekłej migreny: zainicjowane przez badacza, randomizowane badanie kliniczne
Bóle głowy stanowią główne globalne obciążenie chorobowe, a migrena – z roczną częstością występowania na poziomie 15% – jest szóstym najbardziej upośledzającym schorzeniem. Chociaż jest to powszechna choroba, patogeneza jest nadal niejasna. Zatem terapie mają różne mechanizmy działania, a terapie zapobiegawcze są skuteczne tylko u około 50% pacjentów z przewlekłą migreną. Ostatnie dowody z modeli mysich i badania bólów głowy związanych z prolaktyną wykazały, że agoniści dopaminy, tacy jak kabergolina, mogą być stosowani w leczeniu migreny.
Celem pracy jest sprawdzenie hipotezy, że agonista dopaminy, kabergolina, może być stosowany w leczeniu przewlekłej migreny. Zostanie przeprowadzone randomizowane badanie kontrolowane z udziałem 24 pacjentów z przewlekłą migreną, porównujące kabergolinę z placebo jako lek dodatkowy w leczeniu migreny u pacjentów przez okres 12 tygodni. Głównym rezultatem jest zmiana częstości migren, ale także kontaktów szpitalnych związanych z bólem głowy oraz jakości życia, a także poziomu prolaktyny i biomarkerów osi przysadka-gonady. Wyniki badania pomogą zrozumieć patogenezę migreny, a także mogą wprowadzić bardziej skuteczną i przystępną cenowo profilaktykę migreny.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Region Midtjylland
-
Aarhus N, Region Midtjylland, Dania, 8200
- Medical Research Laboratory, Department of Clinical Medicine, Endocrinology and Internal Medicine, Aarhus University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Migrena i ponad 6 dni z bólem głowy co miesiąc
Kryteria wyłączenia:
- Choroba zastawek serca
- Nadciśnienie
- Choroba psychiczna
- Leczony agonistami receptora dopaminy, antagonistami receptora dopaminy, makrolidami i itrakonazolem
- w ciąży lub karmiących piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Komparator placebo: Kontrola
|
Placebo raz w tygodniu przez 12 tygodni
|
Eksperymentalny: Kabergolina
|
Kabergolina 0,5 mg raz w tygodniu przez 12 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana dni z bólem głowy u pacjentów z przewlekłą migreną
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Na podstawie dziennika bólu głowy
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia związane z bólem głowy, pierwotne
- Zaburzenia związane z bólem głowy
- Zaburzenia migreny
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agoniści dopaminy
- Agentów dopaminy
- Agenci przeciw parkinsonowi
- Agenci przeciwko Dyskinezie
- Kabergolina
Inne numery identyfikacyjne badania
- Migraine_2022
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kabergolina 0,5 mg
-
RSP Systems A/SWycofaneCukrzycaDania, Niemcy, Szwecja, Zjednoczone Królestwo
-
RSP Systems A/SZakończony
-
RSP Systems A/SZakończony
-
RSP Systems A/SZakończony
-
South China Center For Innovative PharmaceuticalsXiangya Hospital of Central South UniversityZakończony
-
SunovionZakończonyZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi u dzieciStany Zjednoczone
-
Guangdong Zhongsheng Pharmaceutical Co., Ltd.ZakończonyNiealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby (NASH)Chiny
-
Suzhou Alphamab Co., Ltd.Novotech (Australia) Pty LimitedRekrutacyjny
-
Guangdong Zhongsheng Pharmaceutical Co., Ltd.ZakończonyGuz lity | Idiopatyczne włóknienie płuc (IPF)Chiny
-
Genencell Co. Ltd.Rekrutacyjny