- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05525611
Cabergolin als vorbeugende Behandlung für chronische Migräne
Cabergolin als vorbeugende Behandlung für chronische Migräne: eine vom Prüfer initiierte, randomisierte klinische Studie
Kopfschmerzerkrankungen stellen weltweit eine große Krankheitslast dar, und Migräne ist mit einer Einjahresprävalenz von 15 % die sechsthäufigste Behinderung. Obwohl es sich um eine häufige Erkrankung handelt, ist die Pathogenese noch unklar. Daher haben die Behandlungen unterschiedliche Wirkmechanismen und vorbeugende Behandlungen sind nur bei etwa 50 % der Patienten mit chronischer Migräne wirksam. Jüngste Erkenntnisse aus Mausmodellen und eine Studie über Prolaktin-assoziierte Kopfschmerzen haben gezeigt, dass Dopaminagonisten wie Cabergolin zur Behandlung von Migräne eingesetzt werden könnten.
Ziel dieser Studie ist es, die Hypothese zu testen, dass der Dopaminagonist Cabergolin zur Behandlung von chronischer Migräne eingesetzt werden kann. Es wird eine randomisierte kontrollierte Studie mit 24 Patienten mit chronischer Migräne durchgeführt, in der Cabergolin mit Placebo als Add-on-Medikament zur Migränebehandlung der Patienten über einen Zeitraum von 12 Wochen verglichen wird. Primärer Endpunkt ist die Veränderung der Migränehäufigkeit, aber auch kopfschmerzbedingter Krankenhauskontakte und Lebensqualität sowie Prolaktinspiegel und Biomarker der Hypophysen-Gonaden-Achse. Die Ergebnisse der Studie werden helfen, die Pathogenese der Migräne zu verstehen, und könnten auch eine wirksamere und erschwinglichere präventive Migränebehandlung einführen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Region Midtjylland
-
Aarhus N, Region Midtjylland, Dänemark, 8200
- Medical Research Laboratory, Department of Clinical Medicine, Endocrinology and Internal Medicine, Aarhus University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Migräne und mehr als 6 Tage mit Kopfschmerzen jeden Monat
Ausschlusskriterien:
- Herzklappenerkrankung
- Hypertonie
- Psychiatrische Erkrankung
- Behandelt mit Dopamin-Rezeptor-Agonisten, Dopamin-Rezeptor-Antagonisten, Makroliden und Itraconazol
- schwanger oder stillend
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Kontrolle
|
Placebo einmal wöchentlich in 12 Wochen
|
|
Experimental: Cabergolin
|
Cabergolin 0,5 mg einmal wöchentlich in 12 Wochen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Eine Veränderung der Tage mit Kopfschmerzen bei Patienten mit chronischer Migräne
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Basierend auf einem Kopfschmerztagebuch
|
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Kopfschmerzerkrankungen, primär
- Kopfschmerzen
- Migräneerkrankungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Dopamin-Agonisten
- Dopamin-Agenten
- Antiparkinson-Mittel
- Anti-Dyskinesie-Mittel
- Cabergolin
Andere Studien-ID-Nummern
- Migraine_2022
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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