- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05526508
Odrazové cvičení u neurologických poruch
Využití odrazového cvičení u jedinců s neurologickými poruchami žijících v komunitě
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Neurologické poruchy jsou spojeny s různými problémy, včetně, ale nejen, pohybových poruch, rovnováhy, strachu z pádů, snížené tolerance cvičení, ztráty svalové síly, snížené funkční nezávislosti, sedavého chování a snížené kvality života. Tato postižení mohou vést k fyzické dekondici, funkční závislosti a extrémnímu postižení, pokud nejsou zvládnuta, což vytváří potřebu rychlé léčby. Odrazové cvičení je účinnou a bezpečnou formou aerobního cvičení, které se úspěšně používá u některých populací. Pro blahodárné účinky na člověka a minimální zátěž srdce a kloubů jej lze zařadit do rehabilitace lidí s neurologickými poruchami. Jeho zábavný zážitek usnadňuje pravidelné zapojování ve srovnání s tradičními cvičebními nástroji, které se mohou zdát jako úkol. Je také cenově dostupnější a méně časově náročný než jiné standardní způsoby. Několik dostupných studií o odrazovém cvičení u neurologických poruch bylo většinou u hospitalizovaných pacientů a důkazy o použití odrazového cvičení u jedinců s neurologickými poruchami žijícími v komunitě jsou vzácné. Je tedy nutné prozkoumat jeho využití v komunitním kontextu a také minimální efektivní dávkování intervence. Tato studie bude zkoumat frekvenci odrazových cvičení nezbytných k ovlivnění změn fyziologických a funkčních výsledků, jako je srdeční frekvence, krevní tlak, úroveň fyzické aktivity, rychlost chůze, riziko pádů, kognitivní funkce a kvalita života. Zapsaní účastníci podstoupí 12 týdnů odrazového cvičení jednou nebo dvakrát týdně, v závislosti na zvolené frekvenci.
Etický souhlas byl vyžádán a získán od Etického výboru pro výzkum Buckinghamshire New University. Způsobilí dobrovolní účastníci budou požádáni, aby podepsali informovaný souhlas poté, co jim byla studie vysvětlena. Bude jim zajištěna důvěrnost údajů anonymizací jejich údajů a budou také informováni o svém právu kdykoli odstoupit.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Buckinghamshire
-
Aylesbury, Buckinghamshire, Spojené království, HP21 7QG
- Nábor
- Buckinghamshire New University
-
High Wycombe, Buckinghamshire, Spojené království, HP11 2JZ
- Nábor
- Buckinghamshire New University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnostika neurologické poruchy původu horního motorického neuronu, jako je mrtvice, roztroušená skleróza, Parkinsonova choroba, traumatické poranění mozku atd.
- musí dosáhnout 3 nebo méně na Modified Rankin Scale pro status postižení
- musí být schopen chodit s pomůckami nebo bez nich po dobu alespoň 2 minut
- mají tělesnou hmotnost < 120 kg
- musí být schopen porozumět terapeutickým pokynům.
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Další významné komorbidity
- poruchy kardiovaskulárního nebo dýchacího systému
- muskuloskeletálních poruch
- poruchy zraku nebo sluchu.
- rakovina
- rod recurvatum
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Odskok jednou týdně
Tato skupina absolvuje 12 týdnů odrazového cvičení jednou týdně po 30 minutách.
|
Cvičení na odrazovém můstku/minitrampolíně s připevněnými stabilizačními madly
|
|
Experimentální: Odskok dvakrát týdně
Tato skupina podstoupí 12 týdnů odrazového cvičení dvakrát týdně po 30 minutách na jedno sezení.
|
Cvičení na odrazovém můstku/minitrampolíně s připevněnými stabilizačními madly
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna výchozího rizika pádu hodnocená testem 3-metrové chůze dozadu po 12 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Test 3metrové chůze vzad (3MBWT) je validní, spolehlivý a klinicky vhodný k detekci malých změn motorických funkcí souvisejících s propriocepcí u pacientů s neurologickými onemocněními (Kocaman et al., 2021).
Ze všech bateriových testů hodnocených na riziko pádu u pacientů s Parkinsonovou nemocí (Carter et al., 2020) měla 3MBWT nejvyšší celkovou přesnost pro retrospektivní pády.
Opatření při chůzi vzad jsou citlivější k identifikaci změn v pohyblivosti souvisejících s věkem než chůze vpřed.
Z označeného bodu je pacient požádán, aby co nejrychleji a nejbezpečněji šel pozpátku k 3metrovému označenému konci.
Pokud si to přejí, mohou se ohlédnout zpět.
Čas 3 sekundy nebo méně znamená dobrou rovnováhu a nízké riziko pádu, zatímco čas 4,5 sekundy nebo více znamená vysoké riziko pádu.
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Změna základní rychlosti chůze hodnocená testem 10metrové chůze (10MWT) po 12 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Ukázalo se, že 10MWT má vynikající konstruktivní validitu a spolehlivost pro pacienty s neurologickými onemocněními (Cheng et al., 2020).
Jednotlivec je instruován, aby ušel stanovenou vzdálenost 10 metrů, a zaznamená se doba potřebná k překonání dané vzdálenosti.
Pomocná zařízení mohou být použita, ale musí být zdokumentována test od testu.
Pěší vzdálenost se měří v metrech za sekundu.
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Změna výchozí kvality života hodnocená Světovou zdravotnickou organizací Quality of Life Brief version (WHOQOLBREF) po 12 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
WHOQOLBREF je 12-položkový dotazník hodnotící fyzické a psychické oblasti kvality života.
Škála byla ověřena u pacientů s cévní mozkovou příhodou z různých etnických skupin (Kerber et al., 2013; Post et al., 2011).
Hodnotí se na 5bodové Likertově stupnici v rozmezí 1–5, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
Významnou výhodou oproti rozšířené verzi je zkrácená doba administrace (5 minut), díky čemuž je praktičtějším nástrojem ve výzkumu a klinické praxi.
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Změna výchozí úrovně fyzické aktivity hodnocená Mezinárodním dotazníkem fyzické aktivity ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
IPAQ je 27-položková měřič fyzické aktivity, který se sám uvádí pro použití u jednotlivých dospělých pacientů.
IPAQ lze použít klinicky a v populačním výzkumu, který porovnává úrovně fyzické aktivity mezi populacemi na mezinárodní úrovni.
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Změna výchozí kognitivní funkce hodnocená pomocí mini-cog ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Mini-Cog je jednoduchý screeningový test kognitivní poruchy.
Kombinuje krátký test paměti a bodovaný test kreslení hodin.
Umožňuje rychlý screening poruch krátkodobé paměti, poruchy učení a různých kognitivních schopností u pacientů s demencí.
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Změna výchozího krevního tlaku a srdeční frekvence hodnocená digitálním monitorem krevního tlaku ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Digitální monitor krevního tlaku používá nafukovací manžetu na vzduchový měchýř, bateriovou vzduchovou pumpu a tlakový senzor pro snímání vibrací arteriální stěny k měření krevního tlaku v tepně.
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna výchozí síly úchopu hodnocená digitálním ručním dynamometrem po 12 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Ruční dynamometr je platný a spolehlivý hodnotící nástroj používaný pro objektivní kvantifikaci svalové síly
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bhattacharya A, McCutcheon EP, Shvartz E, Greenleaf JE. Body acceleration distribution and O2 uptake in humans during running and jumping. J Appl Physiol Respir Environ Exerc Physiol. 1980 Nov;49(5):881-7. doi: 10.1152/jappl.1980.49.5.881.
- Cugusi L, Manca A, Serpe R, Romita G, Bergamin M, Cadeddu C, Solla P, Mercuro G; Working Group of Gender Cardiovascular Disease of the Italian Society of Cardiology. Effects of a mini-trampoline rebounding exercise program on functional parameters, body composition and quality of life in overweight women. J Sports Med Phys Fitness. 2018 Mar;58(3):287-294. doi: 10.23736/S0022-4707.16.06588-9. Epub 2016 Jul 21.
- Unver B, Sevik K, Yarar HA, Unver F, Karatosun V. Reliability of 3-m Backward Walk Test in Patients with Primary Total Knee Arthroplasty. J Knee Surg. 2020 Jun;33(6):589-592. doi: 10.1055/s-0039-1681099. Epub 2019 Mar 12.
- Cheng DK, Nelson M, Brooks D, Salbach NM. Validation of stroke-specific protocols for the 10-meter walk test and 6-minute walk test conducted using 15-meter and 30-meter walkways. Top Stroke Rehabil. 2020 May;27(4):251-261. doi: 10.1080/10749357.2019.1691815. Epub 2019 Nov 21.
- Kerber KA, Brown DL, Skolarus LE, Morgenstern LB, Smith MA, Garcia NM, Lisabeth LD. Validation of the 12-item stroke-specific quality of life scale in a biethnic stroke population. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2013 Nov;22(8):1270-2. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2012.08.011. Epub 2012 Sep 18.
- Post MW, Boosman H, van Zandvoort MM, Passier PE, Rinkel GJ, Visser-Meily JM. Development and validation of a short version of the Stroke Specific Quality of Life Scale. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2011 Mar;82(3):283-6. doi: 10.1136/jnnp.2009.196394. Epub 2010 Aug 27.
- Burandt P, Porcari JP, Cress ML, Doberstein S, Foster C, Green DJ (2016). ACE-Sponsored research: Putting mini-trampolines to the test. ACE Prosource. Available at www.acefitness.org Retrieved on 21/07/2022.
- Centers for Disease Control and Prevention (2022). Stroke statistics. CDC Wonder Online Database. Available at www.cdc.gov/stroke/facts Retrieved 21/07/2022
- Carter, V.A., Farley, B.G., Wing, K. and Jain, T.K., 2020. Diagnostic accuracy of the 3-meter backward walk test in persons with parkinson disease. Topics in Geriatric Rehabilitation, 36(3), pp.140-145
- Abit Kocaman A, Aydogan Arslan S, Ugurlu K, Katirci Kirmaci ZI, Keskin ED. Validity and Reliability of The 3-Meter Backward Walk Test in Individuals with Stroke. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2021 Jan;30(1):105462. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2020.105462. Epub 2020 Nov 13.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BNU2022Okemuo
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .