- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05526508
Rebound-Übung bei neurologischen Erkrankungen
Verwendung von Rebound-Übungen bei in der Gemeinschaft lebenden Personen mit neurologischen Störungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Neurologische Erkrankungen sind mit verschiedenen Problemen verbunden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Bewegungsstörungen, Gleichgewichtsstörungen, Sturzangst, reduzierte Belastungstoleranz, Verlust der Muskelkraft, reduzierte funktionelle Unabhängigkeit, sitzendes Verhalten und reduzierte Lebensqualität. Diese Beeinträchtigungen können zu körperlicher Dekonditionierung, funktioneller Abhängigkeit und extremer Behinderung führen, wenn sie nicht behandelt werden, was eine sofortige Behandlung erforderlich macht. Rebound-Übungen sind eine effektive und sichere Form der Aerobic-Übungen, die in einigen Bevölkerungsgruppen erfolgreich eingesetzt wurden. Es kann in die Rehabilitation von Menschen mit neurologischen Störungen aufgenommen werden, da es positive Auswirkungen auf den Menschen hat und Herz und Gelenke nur minimal belastet. Seine unterhaltsame Erfahrung macht es einfacher, sich regelmäßig zu engagieren, verglichen mit herkömmlichen Trainingsgeräten, die sich wie eine Aufgabe anfühlen können. Es ist auch günstiger und weniger zeitaufwändig als andere Standardmodalitäten. Die wenigen verfügbaren Studien zu Rebound-Übungen bei neurologischen Erkrankungen wurden hauptsächlich bei stationären Patienten durchgeführt, und es gibt nur wenige Beweise für die Verwendung von Rebound-Übungen bei ambulant lebenden Personen mit neurologischen Erkrankungen. Es ist daher notwendig, seine Verwendung im kommunalen Kontext sowie die minimale effektive Dosierung der Intervention zu untersuchen. Diese Studie wird die Häufigkeit von Rebound-Übungen untersuchen, die notwendig sind, um Veränderungen bei physiologischen und funktionellen Ergebnissen wie Herzfrequenz, Blutdruck, körperlicher Aktivität, Gehgeschwindigkeit, Sturzrisiko, kognitiver Funktion und Lebensqualität zu bewirken. Die eingeschriebenen Teilnehmer absolvieren 12 Wochen Rebound-Übungstraining ein- oder zweimal wöchentlich, abhängig von ihrer Wahl der Häufigkeit.
Die ethische Genehmigung wurde beim Research Ethics Committee der Buckinghamshire New University beantragt und eingeholt. Berechtigte freiwillige Teilnehmer werden gebeten, die Einverständniserklärung zu unterschreiben, nachdem ihnen die Studie erklärt wurde. Sie werden durch Anonymisierung ihrer Angaben auf das Datengeheimnis zugesichert und über ihr jederzeitiges Widerrufsrecht belehrt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Buckinghamshire
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Aylesbury, Buckinghamshire, Vereinigtes Königreich, HP21 7QG
- Rekrutierung
- Buckinghamshire New University
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High Wycombe, Buckinghamshire, Vereinigtes Königreich, HP11 2JZ
- Rekrutierung
- Buckinghamshire New University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose einer neurologischen Störung des oberen Motoneurons wie Schlaganfall, Multiple Sklerose, Parkinson-Krankheit, Schädel-Hirn-Trauma usw
- muss 3 oder weniger auf der modifizierten Rankin-Skala für den Behinderungsstatus erreichen
- muss mindestens 2 Minuten mit oder ohne Gehhilfe gehen können
- ein Körpergewicht < 120 kg haben
- müssen Therapieanweisungen verstehen können.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Andere signifikante Komorbiditäten
- Herz-Kreislauf- oder Atemwegserkrankungen
- Störung des Bewegungsapparates
- visuelle oder auditive Sinnesstörungen.
- Krebs
- genu recurvatum
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Rebound einmal wöchentlich
Diese Gruppe durchläuft 12 Wochen lang einmal pro Woche 30 Minuten Rebound-Übungstraining.
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Übungstraining auf dem Rebounder/Minitrampolin mit angebrachten Stabilitätsgriffen
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Experimental: Rebound zweimal wöchentlich
Diese Gruppe durchläuft 12 Wochen Rebound-Übungstraining zweimal wöchentlich für 30 Minuten pro Sitzung.
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Übungstraining auf dem Rebounder/Minitrampolin mit angebrachten Stabilitätsgriffen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Ausgangsrisikos eines Sturzes, bewertet durch 3-Meter-Rückwärtsgehtest nach 12 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
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Der 3-Meter-Rückwärtsgehtest (3MBWT) ist valide, zuverlässig und klinisch geeignet, um kleine Veränderungen der motorischen Funktionen im Zusammenhang mit der Propriozeption bei Patienten mit neurologischen Erkrankungen zu erkennen (Kocaman et al., 2021).
Von allen Batterietests, die bei Patienten mit Parkinson-Krankheit auf Sturzrisiken untersucht wurden (Carter et al., 2020), hatte 3MBWT die höchste Gesamtgenauigkeit für retrospektive Stürze.
Messungen des Rückwärtsgehens sind empfindlicher, um altersbedingte Veränderungen der Mobilität zu erkennen als das Vorwärtsgehen.
Von einem markierten Punkt wird der Patient gebeten, so schnell und sicher wie möglich rückwärts zu einem 3 Meter langen markierten Ende zu gehen.
Es steht ihnen frei, zurückzublicken, wenn sie dies wünschen.
Eine Zeit von 3 Sekunden oder weniger weist auf ein gutes Gleichgewicht und ein geringes Sturzrisiko hin, während eine Zeit von 4,5 Sekunden oder mehr auf ein hohes Sturzrisiko hinweist.
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Grundlinie und 12 Wochen
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Änderung der Grundlinien-Gehgeschwindigkeit, bewertet durch 10-Meter-Gehtest (10 MWT) nach 12 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
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Es hat sich gezeigt, dass 10MWT eine hervorragende Konstruktvalidität und Zuverlässigkeit für Patienten mit neurologischen Erkrankungen aufweist (Cheng et al., 2020).
Die Person wird angewiesen, eine festgelegte Strecke von 10 Metern zu gehen, und die Zeit, die zum Gehen der Strecke benötigt wird, wird notiert.
Hilfsmittel dürfen verwendet werden, müssen aber von Test zu Test dokumentiert werden.
Die Gehstrecke wird in Metern pro Sekunde gemessen.
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Baseline und 12 Wochen
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Veränderung der Lebensqualität zu Studienbeginn, bewertet durch die World Health Organization Quality of Life Brief version (WHOQOLBREF) nach 12 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
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WHOQOLBREF ist ein 12-Punkte-Fragebogen, der physische und psychologische Bereiche der Lebensqualität bewertet.
Die Skala wurde bei Schlaganfallpatienten verschiedener ethnischer Gruppen validiert (Kerber et al., 2013; Post et al., 2011).
Es wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 bis 5 bewertet, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen.
Ein wesentlicher Vorteil gegenüber der erweiterten Version ist die kürzere Verabreichungszeit (5 Minuten), was es zu einem praktischeren Werkzeug in Forschung und klinischer Praxis macht.
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Grundlinie und 12 Wochen
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Veränderung des Ausgangsniveaus der körperlichen Aktivität, bewertet durch den International Physical Activity Questionnaire nach 12 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
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Der IPAQ ist ein 27-Punkte-Maß zur Selbsteinschätzung der körperlichen Aktivität zur Verwendung bei einzelnen erwachsenen Patienten.
Der IPAQ kann klinisch und in der Bevölkerungsforschung eingesetzt werden, die den Grad der körperlichen Aktivität zwischen Bevölkerungsgruppen international vergleicht.
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Baseline und 12 Wochen
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Veränderung der kognitiven Grundfunktion, bewertet durch Mini-Cog nach 12 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
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Der Mini-Cog ist ein einfacher Screening-Test für kognitive Beeinträchtigungen.
Es kombiniert einen kurzen Gedächtnistest und einen bewerteten Uhrzeichentest.
Es ermöglicht ein schnelles Screening auf Störungen des Kurzzeitgedächtnisses, des Lernens und verschiedener kognitiver Fähigkeiten, die bei Demenzpatienten beeinträchtigt sind.
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Baseline und 12 Wochen
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Veränderung des Ausgangsblutdrucks und der Herzfrequenz, bewertet mit einem digitalen Blutdruckmessgerät nach 12 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
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Ein digitales Blutdruckmessgerät verwendet eine aufblasbare Luftblasenmanschette, eine batteriebetriebene Luftpumpe und einen Drucksensor zum Erfassen von Arterienwandvibrationen, um den Blutdruck in einer Arterie zu messen.
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Baseline und 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Griffstärke zu Beginn, bewertet mit einem digitalen Handdynamometer nach 12 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
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Ein Handdynamometer ist ein gültiges und zuverlässiges Bewertungsinstrument, das zur objektiven Quantifizierung der Muskelkraft verwendet wird
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Baseline und 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bhattacharya A, McCutcheon EP, Shvartz E, Greenleaf JE. Body acceleration distribution and O2 uptake in humans during running and jumping. J Appl Physiol Respir Environ Exerc Physiol. 1980 Nov;49(5):881-7. doi: 10.1152/jappl.1980.49.5.881.
- Cugusi L, Manca A, Serpe R, Romita G, Bergamin M, Cadeddu C, Solla P, Mercuro G; Working Group of Gender Cardiovascular Disease of the Italian Society of Cardiology. Effects of a mini-trampoline rebounding exercise program on functional parameters, body composition and quality of life in overweight women. J Sports Med Phys Fitness. 2018 Mar;58(3):287-294. doi: 10.23736/S0022-4707.16.06588-9. Epub 2016 Jul 21.
- Unver B, Sevik K, Yarar HA, Unver F, Karatosun V. Reliability of 3-m Backward Walk Test in Patients with Primary Total Knee Arthroplasty. J Knee Surg. 2020 Jun;33(6):589-592. doi: 10.1055/s-0039-1681099. Epub 2019 Mar 12.
- Cheng DK, Nelson M, Brooks D, Salbach NM. Validation of stroke-specific protocols for the 10-meter walk test and 6-minute walk test conducted using 15-meter and 30-meter walkways. Top Stroke Rehabil. 2020 May;27(4):251-261. doi: 10.1080/10749357.2019.1691815. Epub 2019 Nov 21.
- Kerber KA, Brown DL, Skolarus LE, Morgenstern LB, Smith MA, Garcia NM, Lisabeth LD. Validation of the 12-item stroke-specific quality of life scale in a biethnic stroke population. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2013 Nov;22(8):1270-2. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2012.08.011. Epub 2012 Sep 18.
- Post MW, Boosman H, van Zandvoort MM, Passier PE, Rinkel GJ, Visser-Meily JM. Development and validation of a short version of the Stroke Specific Quality of Life Scale. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2011 Mar;82(3):283-6. doi: 10.1136/jnnp.2009.196394. Epub 2010 Aug 27.
- Burandt P, Porcari JP, Cress ML, Doberstein S, Foster C, Green DJ (2016). ACE-Sponsored research: Putting mini-trampolines to the test. ACE Prosource. Available at www.acefitness.org Retrieved on 21/07/2022.
- Centers for Disease Control and Prevention (2022). Stroke statistics. CDC Wonder Online Database. Available at www.cdc.gov/stroke/facts Retrieved 21/07/2022
- Carter, V.A., Farley, B.G., Wing, K. and Jain, T.K., 2020. Diagnostic accuracy of the 3-meter backward walk test in persons with parkinson disease. Topics in Geriatric Rehabilitation, 36(3), pp.140-145
- Abit Kocaman A, Aydogan Arslan S, Ugurlu K, Katirci Kirmaci ZI, Keskin ED. Validity and Reliability of The 3-Meter Backward Walk Test in Individuals with Stroke. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2021 Jan;30(1):105462. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2020.105462. Epub 2020 Nov 13.
Studienaufzeichnungsdaten
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Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- BNU2022Okemuo
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Beschreibung des IPD-Plans
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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