- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05526508
Rebound-harjoitus neurologisissa häiriöissä
Rebound-harjoituksen käyttö yhteisössä asuvilla yksilöillä, joilla on neurologisia häiriöitä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Neurologiset häiriöt liittyvät erilaisiin ongelmiin, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, liikehäiriöihin, tasapainoon, kaatumisen pelkoon, rasituksen sietokyvyn heikkenemiseen, lihasvoiman heikkenemiseen, toiminnallisen itsenäisyyden heikkenemiseen, istumista käyttäytymiseen ja elämänlaadun heikkenemiseen. Nämä vammat voivat johtaa fyysiseen kuntoutumiseen, toiminnalliseen riippuvuuteen ja äärimmäiseen vammaisuuteen, jos niitä ei hoideta, mikä aiheuttaa nopean hoidon tarpeen. Rebound-harjoitus on tehokas ja turvallinen aerobisen harjoittelun muoto, jota on käytetty menestyksekkäästi joissakin väestöryhmissä. Se voidaan sisällyttää neurologisista sairauksista kärsivien ihmisten kuntoutukseen ihmisiin kohdistuvien hyödyllisten vaikutusten ja sydämen ja nivelten vähäisen stressin vuoksi. Sen hauska kokemus tekee säännöllisestä harjoittelusta helpompaa verrattuna perinteisiin harjoitusvälineisiin, jotka saattavat tuntua tehtävältä. Se on myös edullisempi ja vähemmän aikaa vievä kuin muut vakiomenetelmät. Harvat saatavilla olevat tutkimukset rebound-harjoittelusta neurologisissa häiriöissä tehtiin enimmäkseen laitospotilailla, ja näyttöä rebound-harjoittelun käytöstä yhteisössä asuvilla henkilöillä, joilla on neurologisia häiriöitä, on vähän. Siksi on tarpeen tutkia sen käyttöä yhteisön kontekstissa sekä intervention pienintä tehokasta annostusta. Tässä tutkimuksessa tutkitaan rebound-harjoittelun tiheyttä, joka on tarpeen muuttaakseen fysiologisia ja toiminnallisia tuloksia, kuten sykettä, verenpainetta, fyysistä aktiivisuutta, kävelynopeutta, kaatumisriskiä, kognitiivisia toimintoja ja elämänlaatua. Ilmoittautuneille osallistujille suoritetaan 12 viikon rebound-harjoittelu kerran tai kahdesti viikossa, riippuen heidän valinnastaan.
Eettistä hyväksyntää on haettu ja saatu Buckinghamshire New Universityn tutkimuseettisestä komiteasta. Tukikelpoisia vapaaehtoisia osallistujia pyydetään allekirjoittamaan tietoinen suostumus sen jälkeen, kun tutkimuksesta on selvitetty heille. Heille varmistetaan tietojen luottamuksellisuus anonymisoimalla tietonsa, ja heille ilmoitetaan myös heidän oikeudestaan peruuttaa milloin tahansa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Buckinghamshire
-
Aylesbury, Buckinghamshire, Yhdistynyt kuningaskunta, HP21 7QG
- Rekrytointi
- Buckinghamshire New University
-
High Wycombe, Buckinghamshire, Yhdistynyt kuningaskunta, HP11 2JZ
- Rekrytointi
- Buckinghamshire New University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ylempien motoristen hermosolujen aiheuttaman neurologisen häiriön, kuten aivohalvauksen, multippeliskleroosin, Parkinsonin taudin, traumaattisen aivovaurion jne., kliininen diagnoosi
- on pisteet 3 tai vähemmän modifioidulla Rankin-asteikolla vammaisuuden tilan määrittämiseksi
- on kyettävä kävelemään kävelyapuvälineiden kanssa tai ilman niitä vähintään 2 minuuttia
- joiden ruumiinpaino on alle 120 kg
- tulee ymmärtää terapian ohjeet.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Muut merkittävät liitännäissairaudet
- sydän- ja verisuonijärjestelmän tai hengityselinten häiriöt
- tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- näkö- tai kuuloaistin häiriöt.
- syöpä
- genu recurvatum
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rebound kerran viikossa
Tämä ryhmä käy läpi 12 viikon rebound-harjoittelun kerran viikossa, 30 minuuttia per istunto.
|
Harjoittele rebounder-/minitrampoliinilla, johon on kiinnitetty vakautuskahvat
|
|
Kokeellinen: Rebound kahdesti viikossa
Tämä ryhmä käy läpi 12 viikon rebound-harjoittelun kahdesti viikossa, 30 minuuttia per harjoitus.
|
Harjoittele rebounder-/minitrampoliinilla, johon on kiinnitetty vakautuskahvat
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustason putoamisriskissä arvioituna 3 metrin taaksepäin kävelytestillä 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
3 metrin taaksepäin kävelytesti (3MBWT) on validi, luotettava ja kliinisesti sopiva havaitsemaan pieniä muutoksia proprioseptioon liittyvissä motorisissa toiminnoissa potilailla, joilla on neurologisia sairauksia (Kocaman et al., 2021).
Kaikista Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden kaatumisriskien varalta arvioiduista akkutesteistä (Carter et al., 2020), 3MBWT:llä oli suurin kokonaistarkkuus retrospektiivisissä kaatumisissa.
Taaksekävelymitat ovat herkempiä tunnistamaan ikään liittyviä liikkuvuuden muutoksia kuin eteenpäin käveleminen.
Merkitystä kohdasta potilasta pyydetään kävelemään taaksepäin mahdollisimman nopeasti ja turvallisesti 3 metrin merkittyyn päähän.
He voivat vapaasti katsoa taaksepäin, jos haluavat.
Aika 3 sekuntia tai vähemmän osoittaa hyvää tasapainoa ja pientä putoamisriskiä, kun taas 4,5 sekuntia tai enemmän aika osoittaa suurta putoamisriskiä.
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
Muutos lähtötason kävelynopeudessa arvioituna 10 metrin kävelytestillä (10 MWT) 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
10MWT:llä on osoitettu olevan erinomainen konstruktion validiteetti ja luotettavuus potilailla, joilla on neurologisia sairauksia (Cheng et al., 2020).
Henkilöä neuvotaan kävelemään asetettu 10 metrin matka ja matkan kävelemiseen käytetty aika merkitään muistiin.
Apuvälineitä voidaan käyttää, mutta ne on dokumentoitava testistä testiin.
Kävelymatka mitataan metreinä sekunnissa.
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
Maailman terveysjärjestön WHOQOLBREF-version (WHOQOLBREF) arvioima muutos peruselämänlaadussa 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
WHOQOLBREF on 12 kohdan kyselylomake, jossa arvioidaan elämänlaadun fyysisiä ja psykologisia alueita.
Asteikko on validoitu eri etnisiin ryhmiin kuuluvien aivohalvauspotilaiden keskuudessa (Kerber et al., 2013; Post ym., 2011).
Se on arvioitu viiden pisteen Likert-asteikolla 1-5, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
Sen merkittävä etu pidennettyyn versioon verrattuna on lyhentynyt antoaika (5 minuuttia), mikä tekee siitä käytännöllisemmän työkalun tutkimuksessa ja kliinisessä käytännössä.
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
Muutos fyysisen aktiivisuuden lähtötasossa arvioituna kansainvälisellä fyysinen aktiivisuuskyselyllä 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
IPAQ on 27 kohdan itseraportoitu fyysisen aktiivisuuden mitta, joka on tarkoitettu käytettäväksi yksittäisillä aikuisilla potilailla.
IPAQ:ta voidaan käyttää kliinisesti ja väestötutkimuksessa, jossa verrataan fyysistä aktiivisuutta eri väestöryhmien välillä kansainvälisesti.
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
Kognitiivisen toiminnan lähtötason muutos mini-cog:lla arvioituna viikon 12 kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Mini-Cog on yksinkertainen seulontatesti kognitiivisten häiriöiden varalta.
Se yhdistää lyhyen muistitestin ja pisteytetyn kellon piirustustestin.
Se mahdollistaa lyhytaikaisten muistihäiriöiden, oppimisen ja erilaisten kognitiivisten kykyjen nopean seulonnan dementiapotilailla.
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
Lähtöverenpaineen ja sykkeen muutos digitaalisella verenpainemittarilla arvioituna 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Digitaalinen verenpainemittari käyttää puhallettavaa ilmarakkomansettia, paristokäyttöistä ilmapumppua ja paineanturia valtimon seinämän tärinän tunnistamiseen verenpaineen mittaamiseksi valtimossa.
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos peruspitovoimassa mitattuna digitaalisella kädessä pidettävällä dynamometrillä 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Hand-Held Dynamometer on pätevä ja luotettava arviointityökalu, jota käytetään lihasvoiman objektiiviseen mittaamiseen
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bhattacharya A, McCutcheon EP, Shvartz E, Greenleaf JE. Body acceleration distribution and O2 uptake in humans during running and jumping. J Appl Physiol Respir Environ Exerc Physiol. 1980 Nov;49(5):881-7. doi: 10.1152/jappl.1980.49.5.881.
- Cugusi L, Manca A, Serpe R, Romita G, Bergamin M, Cadeddu C, Solla P, Mercuro G; Working Group of Gender Cardiovascular Disease of the Italian Society of Cardiology. Effects of a mini-trampoline rebounding exercise program on functional parameters, body composition and quality of life in overweight women. J Sports Med Phys Fitness. 2018 Mar;58(3):287-294. doi: 10.23736/S0022-4707.16.06588-9. Epub 2016 Jul 21.
- Unver B, Sevik K, Yarar HA, Unver F, Karatosun V. Reliability of 3-m Backward Walk Test in Patients with Primary Total Knee Arthroplasty. J Knee Surg. 2020 Jun;33(6):589-592. doi: 10.1055/s-0039-1681099. Epub 2019 Mar 12.
- Cheng DK, Nelson M, Brooks D, Salbach NM. Validation of stroke-specific protocols for the 10-meter walk test and 6-minute walk test conducted using 15-meter and 30-meter walkways. Top Stroke Rehabil. 2020 May;27(4):251-261. doi: 10.1080/10749357.2019.1691815. Epub 2019 Nov 21.
- Kerber KA, Brown DL, Skolarus LE, Morgenstern LB, Smith MA, Garcia NM, Lisabeth LD. Validation of the 12-item stroke-specific quality of life scale in a biethnic stroke population. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2013 Nov;22(8):1270-2. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2012.08.011. Epub 2012 Sep 18.
- Post MW, Boosman H, van Zandvoort MM, Passier PE, Rinkel GJ, Visser-Meily JM. Development and validation of a short version of the Stroke Specific Quality of Life Scale. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2011 Mar;82(3):283-6. doi: 10.1136/jnnp.2009.196394. Epub 2010 Aug 27.
- Burandt P, Porcari JP, Cress ML, Doberstein S, Foster C, Green DJ (2016). ACE-Sponsored research: Putting mini-trampolines to the test. ACE Prosource. Available at www.acefitness.org Retrieved on 21/07/2022.
- Centers for Disease Control and Prevention (2022). Stroke statistics. CDC Wonder Online Database. Available at www.cdc.gov/stroke/facts Retrieved 21/07/2022
- Carter, V.A., Farley, B.G., Wing, K. and Jain, T.K., 2020. Diagnostic accuracy of the 3-meter backward walk test in persons with parkinson disease. Topics in Geriatric Rehabilitation, 36(3), pp.140-145
- Abit Kocaman A, Aydogan Arslan S, Ugurlu K, Katirci Kirmaci ZI, Keskin ED. Validity and Reliability of The 3-Meter Backward Walk Test in Individuals with Stroke. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2021 Jan;30(1):105462. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2020.105462. Epub 2020 Nov 13.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BNU2022Okemuo
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .