- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05526508
Ćwiczenia z odbiciem w zaburzeniach neurologicznych
Stosowanie ćwiczeń z odbiciem u osób mieszkających w społeczności z zaburzeniami neurologicznymi
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zaburzenia neurologiczne są powiązane z różnymi problemami, w tym między innymi upośledzeniem ruchu, równowagi, lękiem przed upadkami, zmniejszoną tolerancją wysiłku, utratą siły mięśni, zmniejszoną niezależnością funkcjonalną, siedzącym trybem życia i obniżoną jakością życia. Te upośledzenia mogą prowadzić do wyniszczenia fizycznego, uzależnienia funkcjonalnego i skrajnej niepełnosprawności, jeśli nie są leczone, co stwarza potrzebę szybkiego leczenia. Ćwiczenia z odbiciem to skuteczna i bezpieczna forma ćwiczeń aerobowych, z powodzeniem stosowana w niektórych populacjach. Może być włączony do rehabilitacji osób z zaburzeniami neurologicznymi ze względu na korzystny wpływ na ludzi i minimalne obciążenie serca i stawów. Jego przyjemne doświadczenie ułatwia regularne angażowanie się w porównaniu z tradycyjnymi narzędziami do ćwiczeń, które mogą wydawać się zadaniem. Jest również tańsza i mniej czasochłonna niż inne standardowe metody. Nieliczne dostępne badania dotyczące ćwiczeń z odbiciem w zaburzeniach neurologicznych dotyczyły głównie pacjentów hospitalizowanych, a dowodów na stosowanie ćwiczeń z odbiciem u osób z zaburzeniami neurologicznymi mieszkających w społeczności jest niewiele. Konieczne jest zatem zbadanie jego zastosowania w kontekście społecznym, a także minimalnej skutecznej dawki interwencji. W badaniu tym zbadana zostanie częstotliwość ćwiczeń z odbiciem niezbędna do zmiany wyników fizjologicznych i funkcjonalnych, takich jak częstość akcji serca, ciśnienie krwi, poziom aktywności fizycznej, prędkość chodu, ryzyko upadków, funkcje poznawcze i jakość życia. Zarejestrowani uczestnicy przejdą 12-tygodniowy trening ćwiczeń z odbicia raz lub dwa razy w tygodniu, w zależności od wybranej częstotliwości.
Zwrócono się o zgodę etyczną i uzyskano ją od Komisji ds. Etyki Badań Uniwersytetu Buckinghamshire New University. Kwalifikujący się ochotnicy zostaną poproszeni o podpisanie świadomej zgody po wyjaśnieniu im badania. Zostaną oni zapewnieni o poufności danych poprzez anonimizację ich danych, a także zostaną poinformowani o prawie do wycofania się w dowolnym momencie.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Buckinghamshire
-
Aylesbury, Buckinghamshire, Zjednoczone Królestwo, HP21 7QG
- Rekrutacyjny
- Buckinghamshire New University
-
High Wycombe, Buckinghamshire, Zjednoczone Królestwo, HP11 2JZ
- Rekrutacyjny
- Buckinghamshire New University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza kliniczna zaburzeń neurologicznych pochodzenia górnego neuronu ruchowego, takich jak udar, stwardnienie rozsiane, choroba Parkinsona, urazowe uszkodzenie mózgu itp.
- musi uzyskać 3 lub mniej punktów w Zmodyfikowanej Skali Rankina dla statusu niepełnosprawności
- musi być w stanie chodzić z lub bez pomocy chodzenia przez co najmniej 2 minuty
- mieć masę ciała <120 kg
- musi być w stanie zrozumieć instrukcje terapeutyczne.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Inne istotne choroby współistniejące
- zaburzenia układu sercowo-naczyniowego lub oddechowego
- Zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego
- zaburzenia czucia wzrokowego lub słuchowego.
- rak
- kolano wygięte
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Rebound raz w tygodniu
Ta grupa przejdzie 12-tygodniowy trening ćwiczeń z odbicia raz w tygodniu, przez 30 minut na sesję.
|
Trening wysiłkowy na trampolinie/minitrampolinie z dołączonymi uchwytami stabilizującymi
|
Eksperymentalny: Odbicie dwa razy w tygodniu
Ta grupa przejdzie 12 tygodni ćwiczeń z odbicia dwa razy w tygodniu, przez 30 minut na sesję.
|
Trening wysiłkowy na trampolinie/minitrampolinie z dołączonymi uchwytami stabilizującymi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana podstawowego ryzyka upadku ocenianego za pomocą testu marszu tyłem na 3 metry po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
3-metrowy test marszu tyłem (3MBWT) jest ważny, wiarygodny i klinicznie odpowiedni do wykrywania niewielkich zmian funkcji motorycznych związanych z propriocepcją u pacjentów z chorobami neurologicznymi (Kocaman i in., 2021).
Spośród wszystkich testów baterii ocenianych pod kątem ryzyka upadków u pacjentów z chorobą Parkinsona (Carter i in., 2020), 3MBWT miał najwyższą ogólną dokładność w przypadku upadków retrospektywnych.
Pomiary chodu do tyłu są bardziej czułe w identyfikowaniu zmian w mobilności związanych z wiekiem niż chodzenie do przodu.
Z zaznaczonego punktu pacjent proszony jest o jak najszybsze i najbezpieczniejsze przejście tyłem do oznaczonego 3-metrowego końca.
Mogą spojrzeć wstecz, jeśli chcą.
Czas 3 sekund lub mniej wskazuje na dobrą równowagę i niskie ryzyko upadku, podczas gdy czas 4,5 sekundy lub więcej wskazuje na wysokie ryzyko upadku.
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
Zmiana wyjściowej prędkości chodu oceniana za pomocą testu marszu na 10 metrów (10MWT) po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Wykazano, że 10MWT ma doskonałą trafność konstrukcyjną i niezawodność dla pacjentów z chorobami neurologicznymi (Cheng i in., 2020).
Osoba jest poinstruowana, aby przejść określoną odległość 10 metrów, a czas potrzebny na przejście tej odległości jest odnotowywany.
Urządzenia wspomagające mogą być używane, ale muszą być udokumentowane od testu do testu.
Dystans marszu mierzony jest w metrach na sekundę.
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
Zmiana wyjściowej jakości życia ocenianej w wersji skróconej Światowej Organizacji Zdrowia dotyczącej jakości życia (WHOQOLBREF) po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
WHOQOLBREF to 12-punktowy kwestionariusz oceniający fizyczne i psychiczne domeny jakości życia.
Skala została zwalidowana wśród pacjentów z udarem z różnych grup etnicznych (Kerber i in., 2013; Post i in., 2011).
Oceniany jest w 5-stopniowej skali Likerta od 1 do 5, gdzie wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia.
Istotną przewagą nad bardziej rozbudowaną wersją jest skrócony czas podawania (5 minut), co czyni go bardziej praktycznym narzędziem w badaniach i praktyce klinicznej.
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
Zmiana wyjściowego poziomu aktywności fizycznej oceniona za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
IPAQ to 27-itemowa samoocena pomiaru aktywności fizycznej do stosowania z indywidualnymi dorosłymi pacjentami.
IPAQ może być stosowany klinicznie oraz w badaniach populacyjnych, które porównują poziomy aktywności fizycznej między populacjami na całym świecie.
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
Zmiana podstawowych funkcji poznawczych oceniana za pomocą mini-cog po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Mini-Cog to prosty test przesiewowy pod kątem zaburzeń funkcji poznawczych.
Łączy w sobie krótki test pamięci i punktowany test rysowania zegara.
Pozwala na szybkie badanie przesiewowe pod kątem defektów pamięci krótkotrwałej, zdolności uczenia się i innych upośledzonych zdolności poznawczych u pacjentów z demencją.
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
Zmiana podstawowego ciśnienia krwi i częstości akcji serca ocenianych za pomocą cyfrowego ciśnieniomierza po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Cyfrowy ciśnieniomierz wykorzystuje nadmuchiwany mankiet pęcherza, zasilaną bateryjnie pompę powietrza i czujnik ciśnienia do wykrywania drgań ściany tętnicy w celu pomiaru ciśnienia krwi w tętnicy.
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana wyjściowej siły chwytu oceniana za pomocą ręcznego dynamometru cyfrowego po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Dynamometr ręczny jest ważnym i niezawodnym narzędziem oceny służącym do obiektywnej ilościowej oceny siły mięśni
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bhattacharya A, McCutcheon EP, Shvartz E, Greenleaf JE. Body acceleration distribution and O2 uptake in humans during running and jumping. J Appl Physiol Respir Environ Exerc Physiol. 1980 Nov;49(5):881-7. doi: 10.1152/jappl.1980.49.5.881.
- Cugusi L, Manca A, Serpe R, Romita G, Bergamin M, Cadeddu C, Solla P, Mercuro G; Working Group of Gender Cardiovascular Disease of the Italian Society of Cardiology. Effects of a mini-trampoline rebounding exercise program on functional parameters, body composition and quality of life in overweight women. J Sports Med Phys Fitness. 2018 Mar;58(3):287-294. doi: 10.23736/S0022-4707.16.06588-9. Epub 2016 Jul 21.
- Unver B, Sevik K, Yarar HA, Unver F, Karatosun V. Reliability of 3-m Backward Walk Test in Patients with Primary Total Knee Arthroplasty. J Knee Surg. 2020 Jun;33(6):589-592. doi: 10.1055/s-0039-1681099. Epub 2019 Mar 12.
- Cheng DK, Nelson M, Brooks D, Salbach NM. Validation of stroke-specific protocols for the 10-meter walk test and 6-minute walk test conducted using 15-meter and 30-meter walkways. Top Stroke Rehabil. 2020 May;27(4):251-261. doi: 10.1080/10749357.2019.1691815. Epub 2019 Nov 21.
- Kerber KA, Brown DL, Skolarus LE, Morgenstern LB, Smith MA, Garcia NM, Lisabeth LD. Validation of the 12-item stroke-specific quality of life scale in a biethnic stroke population. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2013 Nov;22(8):1270-2. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2012.08.011. Epub 2012 Sep 18.
- Post MW, Boosman H, van Zandvoort MM, Passier PE, Rinkel GJ, Visser-Meily JM. Development and validation of a short version of the Stroke Specific Quality of Life Scale. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2011 Mar;82(3):283-6. doi: 10.1136/jnnp.2009.196394. Epub 2010 Aug 27.
- Burandt P, Porcari JP, Cress ML, Doberstein S, Foster C, Green DJ (2016). ACE-Sponsored research: Putting mini-trampolines to the test. ACE Prosource. Available at www.acefitness.org Retrieved on 21/07/2022.
- Centers for Disease Control and Prevention (2022). Stroke statistics. CDC Wonder Online Database. Available at www.cdc.gov/stroke/facts Retrieved 21/07/2022
- Carter, V.A., Farley, B.G., Wing, K. and Jain, T.K., 2020. Diagnostic accuracy of the 3-meter backward walk test in persons with parkinson disease. Topics in Geriatric Rehabilitation, 36(3), pp.140-145
- Abit Kocaman A, Aydogan Arslan S, Ugurlu K, Katirci Kirmaci ZI, Keskin ED. Validity and Reliability of The 3-Meter Backward Walk Test in Individuals with Stroke. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2021 Jan;30(1):105462. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2020.105462. Epub 2020 Nov 13.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BNU2022Okemuo
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ćwiczenie z odbiciem
-
Steadman Philippon Research InstituteÖssur EhfWycofaneACL | Uraz ACL | ACL - Zerwanie więzadła krzyżowego przedniego | ACL - Niedobór więzadła krzyżowego przedniegoStany Zjednoczone
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityZakończonyBezsenność, podstawowyHongkong
-
Odessa National Medical UniversityNieznany