- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05526547
Protesi parziali in zirconio supportate da impianto con cantilever
29 aprile 2023 aggiornato da: Giuseppe D'Albis, D'Albis Dental
Protesi parziali fisse in zirconio supportate da impianti a sbalzo nell'area latero-posteriore
Quindici pazienti parzialmente edentuli hanno ricevuto 34 impianti e sono state fornite 16 protesi parziali fisse in zirconio (FPP) con un'estensione a sbalzo che sostituisce i denti posteriori e laterali mandibolari o mascellari mancanti.
I pazienti sono stati riesaminati fino a 4 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I ricercatori hanno arruolato consecutivamente 15 pazienti che necessitavano di riabilitazione implantare con protesi dentale fissa.
Tutti i pazienti sono stati seguiti presso un ambulatorio privato dal 2018 al 2021. Lo studio è stato condotto in Italia e tutte le procedure rispettano le leggi e i regolamenti europei. Per ogni caso è stata eseguita una ceratura diagnostica dei denti mancanti su modelli digitali.
Ogni caso è stato progettato utilizzando un software che pianificava la posizione dell'impianto nella parte distale della cresta edentula dove le condizioni ossee erano più favorevoli. Le procedure chirurgiche sono state eseguite secondo i protocolli forniti dai produttori. Il sito implantare è stato preparato dopo aver sollevato un lembo.
L'impianto è stato posizionato come previsto nella pianificazione digitale con il supporto di una guida chirurgica. I pazienti sono stati richiamati 3-6 mesi dopo l'intervento per una valutazione pre-protesica.
È stato posizionato un pilastro di guarigione e la stabilità dell'impianto è stata dimostrata. Tre settimane dopo l'intervento di seconda fase, è stata presa l'impronta digitale definitiva utilizzando uno scanner intraorale.
Le procedure protesiche sono state eseguite secondo le raccomandazioni del sistema implantare dei produttori.
Tutte le protesi sono state progettate utilizzando un software CAD con un'area della sezione trasversale del connettore di almeno 12 mm2.
Le protesi parziali fisse in zirconia monolitica sono state fabbricate utilizzando un'unità CAD-CAM da grezzi in zirconia pre-sinterizzati e pre-shade.
Le protesi fisse sono state caratterizzate con colori a base ceramica.
Successivamente sono state inserite le protesi in zirconio avvitate ed è stato eseguito un controllo dell'occlusione. I pazienti ricevono un esame di base dopo 1-3 settimane dall'inserimento definitivo della protesi.
L'estetica, i contatti prossimali e l'occlusione sono stati modificati quando necessario dopo un attento esame.
I pazienti sono stati richiamati almeno una volta all'anno per valutare i restauri dal punto di vista funzionale ed estetico, i tessuti perimplantari e lo stato di salute dell'impianto.
Durante l'intero periodo di studio per ogni paziente è stato eseguito un programma di mantenimento individuale con sessioni regolari di igiene dentale e al follow-up di 2 anni è stata eseguita una radiografia.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
15
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Bari
-
Mola di Bari, Bari, Italia, 70042
- Giuseppe D'Albis
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
N/A
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti che necessitavano di riabilitazione implantare con protesi dentarie fisse.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Buona salute secondo il Sistema dell'American Society of Anesthesiology
- Di età superiore ai 18 anni
- Nessuna controindicazione medica generale per la terapia implantare
- Due o più denti mancanti dal canino al secondo molare
- Buona salute parodontale o parodontite trattata
Criteri di esclusione:
- Fumare più di 15 sigarette al giorno
- Parodontite non curata
- Gravidanza
- Infezioni acute
- Tessuto mucoso cheratinizzato inferiore a 2 mm.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Protesi
Lasso di tempo: 4 anni
|
Valutazione della complicanza clinica protesica della Protesi Parziale Fissa: chipping di zirconia (sì o no), frattura di zirconia (sì o no), allentamento della vite del moncone (sì o no).
|
4 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Impiantare
Lasso di tempo: 4 anni
|
Valutazione delle complicanze biologiche legate agli impianti.
Esito clinico: mucosite (sì o no: fusione al sondaggio), perimplantite (sì o no: suppurazione e almeno 3 mm di allentamento dell'osso marginale), fratture degli impianti (sì o no).
|
4 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2018
Completamento primario (Effettivo)
30 gennaio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 agosto 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 agosto 2022
Primo Inserito (Effettivo)
2 settembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 aprile 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- cantilever
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .