- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05526547
Implantaat-ondersteunde Zirconia Gedeeltelijke Kunstgebit Met Cantilever
29 april 2023 bijgewerkt door: Giuseppe D'Albis, D'Albis Dental
Implantaat-ondersteunde zirkonia vaste partiële prothese vrijdragend in het lateraal-posterieure gebied
Vijftien gedeeltelijk edentate patiënten kregen 34 implantaten en kregen 16 gefixeerde partiële prothesen van zirkonia (FPP's) met één vrijdragende verlenging ter vervanging van ontbrekende achterste en laterale tanden in de onderkaak of bovenkaak.
Patiënten werden tot 4 jaar opnieuw onderzocht.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers namen achtereenvolgens 15 patiënten op die revalidatie met een tandheelkundig implantaat nodig hadden met een vaste tandprothese.
Alle patiënten werden van 2018 tot 2021 bijgewoond in een privépolikliniek. De studie werd uitgevoerd in Italië en alle procedures voldoen aan de Europese wet- en regelgeving. Voor elk geval werd een diagnostische wax-up van de ontbrekende tanden uitgevoerd op digitale afgietsels.
Elke casus is ontworpen met behulp van software die de positie van het implantaat in het distale deel van de edentate kam waar de botcondities gunstiger waren, plant. De chirurgische procedures werden uitgevoerd volgens de protocollen van de fabrikanten. klep.
Het implantaat werd geplaatst zoals ontworpen in de digitale planning met behulp van een chirurgische gids. De patiënten werden 3-6 maanden na de operatie teruggeroepen voor een pre-prothetische evaluatie.
Er werd een healing abutment geplaatst en de stabiliteit van het implantaat werd bewezen. Drie weken na de operatie in de tweede fase werd de definitieve digitale afdruk gemaakt met behulp van een intraorale scanner.
De prothetische procedures werden uitgevoerd volgens de aanbevelingen van de fabrikant voor implantaatsystemen.
Alle prothesen zijn ontworpen met behulp van CAD-software met een dwarsdoorsnede van de connector van minimaal 12 mm2.
Monolithische vaste partiële prothesen van zirkoniumoxide werden vervaardigd met behulp van een CAD-CAM-eenheid van voorgesinterde, voorgekleurde zirkoniumoxide-blanks.
De vaste prothesen werden gekarakteriseerd met op keramiek gebaseerde kleuren.
De verschroefde zirconia-prothese werd vervolgens ingebracht en de occlusie werd gecontroleerd. De patiënten krijgen een baseline-onderzoek na 1-3 weken na het definitief inbrengen van de prothese.
Esthetiek, proximale contacten en occlusie werden indien nodig aangepast na een zorgvuldig onderzoek.
Patiënten werden minstens één keer per jaar teruggeroepen om de restauraties functioneel en esthetisch, de peri-implantaire weefsels en de gezondheidsstatus van het implantaat te beoordelen.
Gedurende de gehele studieperiode werd voor elke patiënt een individueel onderhoudsprogramma met regelmatige mondhygiënesessies uitgevoerd en bij de follow-up na 2 jaar werd een röntgenfoto gemaakt.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
15
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Bari
-
Mola di Bari, Bari, Italië, 70042
- Giuseppe D'Albis
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die tandheelkundige implantaatrevalidatie nodig hadden met vaste tandprothesen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een goede gezondheid volgens het systeem van de American Society of Anesthesiology
- Leeftijd ouder dan 18 jaar
- Geen algemene medische contra-indicatie voor implantaattherapie
- Twee of meer ontbrekende tanden van de hoektand tot de tweede kies
- Goede parodontale gezondheid of behandelde parodontitis
Uitsluitingscriteria:
- Meer dan 15 sigaretten per dag roken
- Onbehandelde parodontitis
- Zwangerschap
- Acute infecties
- Verhoornd slijmvliesweefsel minder dan 2 mm.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prothese
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Evaluatie van prothetische klinische complicatie van de vaste partiële prothese: zirkonia afbrokkelen (ja of niet), zirkonia breuk (ja of niet), losraken van abutmentschroef (ja of niet).
|
4 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Implantaat
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Evaluatie van biologische complicaties gerelateerd aan implantaten.
Klinische uitkomst: mucositis (ja of niet: vermenging bij sonderen), peri-implantitis (ja of niet: ettering en ten minste 3 mm marginale botloslating), implantaatfracturen (ja of niet).
|
4 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 januari 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 augustus 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 augustus 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 september 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 april 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- cantilever
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .