- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05526547
Implantatgetragene Teilprothesen aus Zirkonoxid mit Cantilever
29. April 2023 aktualisiert von: Giuseppe D'Albis, D'Albis Dental
Implantatgetragene festsitzende Teilprothesen aus Zirkonoxid freitragend im lateral-posterioren Bereich
Fünfzehn teilbezahnte Patienten erhielten 34 Implantate und erhielten 16 festsitzende Teilprothesen (FPPs) aus Zirkonoxid mit einer freitragenden Verlängerung, die fehlende Seiten- und Seitenzähne im Unter- oder Oberkiefer ersetzten.
Die Patienten wurden bis zu 4 Jahre nachuntersucht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Prüfärzte nahmen nacheinander 15 Patienten auf, die eine Zahnimplantatrehabilitation mit festsitzendem Zahnersatz benötigten.
Alle Patienten wurden von 2018 bis 2021 in einer privaten Ambulanz behandelt. Die Studie wurde in Italien durchgeführt und alle Verfahren entsprechen den europäischen Gesetzen und Vorschriften. Für jeden Fall wurde ein diagnostisches Wax-up der fehlenden Zähne auf digitalen Abdrücken durchgeführt.
Jeder Fall wurde mithilfe einer Software entworfen, die die Implantatposition im distalen Teil des zahnlosen Kieferkamms plante, wo die Knochenverhältnisse günstiger waren. Die chirurgischen Verfahren wurden gemäß den Protokollen der Hersteller durchgeführt. Die Implantationsstelle wurde nach Anheben einer vollen Dicke vorbereitet Klappe.
Das Implantat wurde wie in der digitalen Planung mit Unterstützung einer Bohrschablone platziert. Die Patienten wurden 3-6 Monate nach der Operation für eine präprothetische Beurteilung nachbestellt.
Ein Gingivaformer wurde eingesetzt und die Stabilität des Implantats nachgewiesen. Drei Wochen nach der Operation im zweiten Schritt wurde der endgültige digitale Abdruck mit einem Intraoralscanner genommen.
Die prothetischen Verfahren wurden gemäß den Empfehlungen des Herstellers für Implantatsysteme durchgeführt.
Alle Prothesen wurden mit CAD-Software mit einer Konnektorquerschnittsfläche von mindestens 12 mm2 konstruiert.
Festsitzende Teilprothesen aus monolithischem Zirkonoxid wurden unter Verwendung einer CAD-CAM-Einheit aus vorgesinterten, voreingefärbten Zirkonoxid-Rohlingen hergestellt .
Die festsitzenden Prothesen wurden mit keramikbasierten Farben charakterisiert.
Anschließend wurde die verschraubte Zirkonoxidprothese eingesetzt und eine Kontrolle der Okklusion durchgeführt. Nach 1-3 Wochen nach dem endgültigen Einsetzen der Prothese erhalten die Patienten eine Basisuntersuchung.
Ästhetik, Approximalkontakte und Okklusion wurden bei Bedarf nach sorgfältiger Untersuchung modifiziert.
Die Patienten wurden mindestens einmal im Jahr einbestellt, um die Restaurationen funktionell und ästhetisch, das periimplantäre Gewebe und den Gesundheitszustand des Implantats zu beurteilen.
Während des gesamten Studienzeitraums wurde für jeden Patienten ein individuelles Erhaltungsprogramm mit regelmäßigen Zahnhygienesitzungen durchgeführt und bei der 2-Jahres-Nachsorge eine Röntgenaufnahme gemacht.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
15
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bari
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Mola di Bari, Bari, Italien, 70042
- Giuseppe D'Albis
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, die eine Zahnimplantatrehabilitation mit festsitzendem Zahnersatz benötigten.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gute Gesundheit nach dem System der American Society of Anesthesiology
- Alter über 18 Jahre
- Keine allgemeine medizinische Kontraindikation für die Implantattherapie
- Zwei oder mehr fehlende Zähne vom Eckzahn bis zum zweiten Backenzahn
- Gute parodontale Gesundheit oder behandelte Parodontitis
Ausschlusskriterien:
- Mehr als 15 Zigaretten am Tag rauchen
- Unbehandelte Parodontitis
- Schwangerschaft
- Akute Infektionen
- Keratinisiertes Schleimhautgewebe weniger als 2 mm.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prothese
Zeitfenster: 4 Jahre
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Bewertung der prothetischen klinischen Komplikation der festsitzenden Teilprothesen: Abplatzen des Zirkonoxids (ja oder nein), Bruch des Zirkonoxids (ja oder nicht), Lockerung der Abutmentschraube (ja oder nicht).
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4 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Implantieren
Zeitfenster: 4 Jahre
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Bewertung von biologischen Komplikationen im Zusammenhang mit Implantaten.
Klinisches Ergebnis: Mukositis (ja oder nein: Verschmelzung beim Sondieren), Periimplantitis (ja oder nein: Eiterung und mindestens 3 mm Randknochenlockerung), Implantatfrakturen (ja oder nein).
|
4 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Januar 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. August 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. August 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. September 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Mai 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. April 2023
Zuletzt verifiziert
1. April 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- cantilever
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