Rozvoj motility a kognice u kojenců (PILKE)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie PILKE staví na nedávném vývoji kojeneckého nositelného oděvu MAIJU, multisenzorového oděvu, který lze použít ke kvantifikaci držení těla a pohybových vzorců kojenců mimo nemocnici. Studie bude přijímat typicky se vyvíjející kojence (kontrolní skupina) a kojence s identifikovaným nebo předpokládaným rizikem neurovývojového ohrožení, stejně jako kojence podstupující ortopedické sledování kvůli problémům s kyčlí.
Kojenci budou vyšetřováni a léčeni v souladu s klinickou rutinní praxí, zatímco MAIJU a další nová opatření jsou přidána k monitorování aspektů neurovývoje. Záznamy pomocí MAIJU se budou provádět každých 6-8 týdnů od věku přibližně 5 měsíců do 18 měsíců a neuropsychologický výsledek je hodnocen pomocí Bayleyových škál ve věku dvou let.
Studie je navržena jako pozorovací a trajektorie motorického výkonu jsou srovnávány s jinými klinicky identifikovanými měřítky vývoje.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sampsa Vanhatalo, prof
- Telefonní číslo: 00358505286119
- E-mail: sampsa.vanhatalo@helsinki.fi
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Leena Haataja, prof
- Telefonní číslo: 00358504272069
- E-mail: leena.haataja@hus.fi
Studijní místa
-
-
-
Helsinki, Finsko
- Nábor
- BABA, Clinical Trial Unit, New Children's Hospital
-
Kontakt:
- Sampsa Vanhatalo, prof
-
Kontakt:
- Leena Haataja, prof
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Děti ve věku 5-8 měsíců. Horní věková hranice může být prodloužena, dokud se dítě nenaučí vstát.
Skupiny nemají buď žádnou zdravotní anamnézu (č. 1), nebo podezření či riziko neurovývojového zpoždění/deviace (č. 2)
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk při zápisu 5-8měs
- typicky vyvíjející se
Kritéria vyloučení:
- všechny neurologicky významné anamnézy během těhotenství, při porodu nebo postnatálně
- podezření na opožděný vývoj
- podezření nebo diagnóza syndromů s neuromotorickými příznaky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
typicky vyvíjející se kojenci
nábor ve věku 5-8 měsíců; kojenci jsou považováni za typicky vyvíjející se, pokud se narodili v termínu bez neurologicky významné lékařské anamnézy a nejsou lékařsky sledováni pro podezření na takové onemocnění.
Referenční hodnota je převzata z celostátně harmonizované pre/postnatální screeningové praxe.
|
|
|
neurovývojový zájem
nábor ve věku 5-8 měsíců; kojenci se rekrutují z ambulance v Nové dětské nemocnici (NCH).
Buď mají známý perinatální rizikový faktor (např. mrtvice, HIE, meningitida), nebo jsou odesláni k dětským neurologům na NCH kvůli podezření na zpoždění nebo odchylku v neurovývoji.
|
Někteří kojenci dostanou fyzioterapii jako součást klinicky indikované péče.
|
|
obavy o dysplazii kyčelního kloubu
nábor ve věku 2-6 týdnů po perinatálním klinickém podezření na dysplacii kyčle.
Tyto děti mohou být vynechány ze sledování (mírné) nebo mohou být ošetřeny na ortopedické klinice měkkou ortézou (střední) nebo silnější sádrou (závažná).
|
Někteří kojenci ve skupině s dysplazií kyčelního kloubu dostanou ortézu a/nebo sádru jako součást jejich klinicky indikované péče
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
neurokognitivní vývoj
Časové okno: 24 měsíců
|
Použije se celkové skóre neuropsychologického vyšetření Bayley scales III
|
24 měsíců
|
|
neurologický vývoj
Časové okno: 12 měsíců
|
Binární informace (normální vs. abnormální) jsou převzaty z postnatální následné klinické inspekce, která se provádí podle národních standardů (www.thl.fi)
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sampsa K Vanhatalo, prof, University of Helsinki
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Airaksinen M, Gallen A, Kivi A, Vijayakrishnan P, Hayrinen T, Ilen E, Rasanen O, Haataja LM, Vanhatalo S. Intelligent wearable allows out-of-the-lab tracking of developing motor abilities in infants. Commun Med (Lond). 2022 Jun 15;2:69. doi: 10.1038/s43856-022-00131-6. eCollection 2022.
- Yamada T, Nakamura K, Horie K, Yamashita Y, Iwaku M. [Extent of odontoblast process in normal and carious dentin]. Kokubyo Gakkai Zasshi. 1982 Jun;49(2):325-32. No abstract available. Japanese.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PILKE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .