Развитие моторики и познания у младенцев (PILKE)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование PILKE основано на недавней разработке носимой одежды для младенцев MAIJU, мультисенсорной одежды, которую можно использовать для количественной оценки позы и моделей движений младенцев вне больницы. В исследование будут включены младенцы с типичным развитием (контрольная группа) и младенцы с выявленным или подозреваемым риском нарушения развития нервной системы, а также младенцы, проходящие ортопедическое наблюдение по поводу проблем с тазобедренным суставом.
Младенцев будут обследовать и лечить в соответствии с рутинной клинической практикой, в то время как MAIJU и другие новые меры будут добавлены для мониторинга аспектов развития нервной системы. Записи с MAIJU будут проводиться каждые 6-8 недель в возрасте примерно от 5 до 18 месяцев, а нейропсихологический результат оценивается с использованием шкал Бейли в возрасте двух лет.
Исследование является наблюдательным по дизайну, и траектории двигательной активности сравниваются с другими клинически идентифицированными показателями развития.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sampsa Vanhatalo, prof
- Номер телефона: 00358505286119
- Электронная почта: sampsa.vanhatalo@helsinki.fi
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Leena Haataja, prof
- Номер телефона: 00358504272069
- Электронная почта: leena.haataja@hus.fi
Места учебы
-
-
-
Helsinki, Финляндия
- Рекрутинг
- BABA, Clinical Trial Unit, New Children's Hospital
-
Контакт:
- Sampsa Vanhatalo, prof
-
Контакт:
- Leena Haataja, prof
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Младенцы в возрасте 5-8 мес. Верхний возрастной предел может быть продлен до тех пор, пока младенец не научится вставать.
Группы либо не имеют анамнеза (№ 1), либо подозревают или имеют риск задержки/отклонения в развитии нервной системы (№ 2).
Описание
Критерии включения:
- возраст при зачислении 5-8 мес.
- типично развивающийся
Критерий исключения:
- все неврологически значимые истории болезни во время беременности, при рождении или после родов
- подозрение на задержку развития
- подозрение или диагноз синдромов с нейромоторными симптомами
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
типично развивающиеся младенцы
вербовка в возрасте 5-8 месяцев; младенцы считаются типично развивающимися, если они рождены в доношенном возрасте без неврологически значимого анамнеза и не подвергаются медицинскому наблюдению в связи с подозрением на это.
Эталон для этого взят из согласованной на национальном уровне практики пренатального/послеродового скрининга.
|
|
|
проблема развития нервной системы
вербовка в возрасте 5-8 месяцев; младенцев набирают из поликлиники Новой детской больницы (НДБ).
У них либо есть известный перинатальный фактор риска (например, инсульт, ГИЭ, менингит), либо они направляются к детским неврологам в NCH из-за подозрения на задержку или отклонение в развитии нервной системы.
|
Некоторые младенцы получают физиотерапию как часть лечения по клиническим показаниям.
|
|
проблема дисплазии тазобедренного сустава
набор в возрасте 2-6 недель после перинатального клинического подозрения на дисплазию тазобедренного сустава.
Эти младенцы могут быть оставлены без наблюдения (легкая форма) или лечиться в ортопедической клинике с помощью мягкого корсета (умеренная форма) или более прочного гипса (тяжелая форма).
|
Некоторым младенцам из группы дисплазии тазобедренного сустава будет назначена корсетная повязка и/или гипсовая повязка в рамках лечения по клиническим показаниям.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
нейрокогнитивное развитие
Временное ограничение: 24 месяца
|
Будет использоваться суммарный балл нейропсихологического обследования по шкале Бейли III.
|
24 месяца
|
|
неврологическое развитие
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Двоичная информация (нормальное или ненормальное) берется из послеродового осмотра клиники, который проводится в соответствии с национальными стандартами (www.thl.fi).
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Sampsa K Vanhatalo, prof, University of Helsinki
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Airaksinen M, Gallen A, Kivi A, Vijayakrishnan P, Hayrinen T, Ilen E, Rasanen O, Haataja LM, Vanhatalo S. Intelligent wearable allows out-of-the-lab tracking of developing motor abilities in infants. Commun Med (Lond). 2022 Jun 15;2:69. doi: 10.1038/s43856-022-00131-6. eCollection 2022.
- Yamada T, Nakamura K, Horie K, Yamashita Y, Iwaku M. [Extent of odontoblast process in normal and carious dentin]. Kokubyo Gakkai Zasshi. 1982 Jun;49(2):325-32. No abstract available. Japanese.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PILKE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .