Entwicklung von Beweglichkeit und Kognition bei Säuglingen (PILKE)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die PILKE-Studie baut auf der jüngsten Entwicklung eines tragbaren Säuglings namens MAIJU auf, einem Multisensor-Kleidungsstück, das zur Quantifizierung der Haltungs- und Bewegungsmuster von Säuglingen außerhalb des Krankenhauses verwendet werden kann. Die Studie wird Säuglinge mit normaler Entwicklung (Kontrollgruppe) und Säuglinge mit einem identifizierten oder vermuteten Risiko einer Beeinträchtigung der neurologischen Entwicklung sowie Säuglinge, die sich einer orthopädischen Nachsorge wegen Hüftproblemen unterziehen, rekrutieren.
Säuglinge werden gemäß klinischer Routinepraxis untersucht und behandelt, während MAIJU und andere neuartige Maßnahmen hinzugefügt werden, um Aspekte der Neuroentwicklung zu überwachen. Aufzeichnungen mit MAIJU werden alle 6-8 Wochen im Alter von etwa 5 Monaten bis 18 Monaten durchgeführt, und das neuropsychologische Ergebnis wird mit Bayley-Skalen im Alter von zwei Jahren bewertet.
Die Studie ist vom Design her beobachtend, und die Verläufe der motorischen Leistungsfähigkeit werden mit anderen klinisch identifizierten Entwicklungsmaßstäben verglichen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sampsa Vanhatalo, prof
- Telefonnummer: 00358505286119
- E-Mail: sampsa.vanhatalo@helsinki.fi
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Leena Haataja, prof
- Telefonnummer: 00358504272069
- E-Mail: leena.haataja@hus.fi
Studienorte
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Helsinki, Finnland
- Rekrutierung
- BABA, Clinical Trial Unit, New Children's Hospital
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Kontakt:
- Sampsa Vanhatalo, prof
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Kontakt:
- Leena Haataja, prof
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Kleinkinder im Alter von 5-8 Monaten. Die obere Altersgrenze kann verlängert werden, bis das Kind das Aufstehen lernt.
Gruppen haben entweder keine Krankengeschichte (Nr. 1) oder einen Verdacht oder ein Risiko einer neurologischen Entwicklungsverzögerung/-abweichung (Nr. 2)
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter bei der Einschreibung 5-8mos
- typischerweise entwickelt
Ausschlusskriterien:
- alle neurologisch bedeutsamen Krankengeschichten während der Schwangerschaft, bei der Geburt oder nach der Geburt
- Verdacht auf Entwicklungsverzögerung
- Verdacht oder Diagnose von Syndromen mit neuromotorischen Symptomen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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typischerweise sich entwickelnde Säuglinge
Rekrutierung im Alter von 5-8 Monaten; Säuglinge gelten als sich normal entwickelnd, wenn sie im reifen Alter ohne neurologisch signifikante medizinische Vorgeschichte geboren werden und sie nicht wegen eines entsprechenden Verdachts medizinisch nachuntersucht werden.
Maßstab hierfür ist die bundesweit harmonisierte prä-/postnatale Screening-Praxis.
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neurologische Bedenken
Rekrutierung im Alter von 5-8 Monaten; Säuglinge werden aus der Ambulanz des New Children's Hospital (NCH) rekrutiert.
Sie haben entweder einen bekannten perinatalen Risikofaktor (z. B. Schlaganfall, HIE, Meningitis) oder sie werden aufgrund einer vermuteten Verzögerung oder Abweichung in der neurologischen Entwicklung an Kinderneurologen des NCH überwiesen.
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Einige Säuglinge erhalten Physiotherapie als Teil ihrer klinisch indizierten Behandlung.
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Bedenken wegen Hüftdysplasie
Rekrutierung im Alter von 2-6 Wochen nach perinatalem klinischem Verdacht auf Hüftdysplazie.
Diese Säuglinge können von der Nachsorge ausgeschlossen werden (leicht) oder von einer orthopädischen Klinik mit einer weichen Schiene (mäßig) oder einem stärkeren Gipsverband (schwer) behandelt werden.
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Einige Säuglinge in der Gruppe mit Hüftdysplasie erhalten im Rahmen ihrer klinisch indizierten Versorgung eine Schiene und/oder einen Gipsverband
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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neurokognitive Entwicklung
Zeitfenster: 24 Monate
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Es wird der Gesamtwert der neuropsychologischen Untersuchung Bayley-Skalen III verwendet
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24 Monate
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neurologische Entwicklung
Zeitfenster: 12 Monate
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Binäre Informationen (normal vs. anormal) stammen aus der postnatalen Nachuntersuchung der Klinik, die gemäß den nationalen Standards durchgeführt wird (www.thl.fi)
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Sampsa K Vanhatalo, prof, University of Helsinki
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Airaksinen M, Gallen A, Kivi A, Vijayakrishnan P, Hayrinen T, Ilen E, Rasanen O, Haataja LM, Vanhatalo S. Intelligent wearable allows out-of-the-lab tracking of developing motor abilities in infants. Commun Med (Lond). 2022 Jun 15;2:69. doi: 10.1038/s43856-022-00131-6. eCollection 2022.
- Airaksinen M, Rasanen O, Ilen E, Hayrinen T, Kivi A, Marchi V, Gallen A, Blom S, Varhe A, Kaartinen N, Haataja L, Vanhatalo S. Automatic Posture and Movement Tracking of Infants with Wearable Movement Sensors. Sci Rep. 2020 Jan 13;10(1):169. doi: 10.1038/s41598-019-56862-5.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PILKE
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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