Rozwój ruchliwości i funkcji poznawczych u niemowląt (PILKE)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie PILKE opiera się na niedawnym opracowaniu urządzenia do noszenia dla niemowląt, MAIJU, wieloczujnikowej odzieży, która może być używana do ilościowego określania wzorców postawy i ruchu niemowląt poza szpitalem. Badanie obejmie typowo rozwijające się niemowlęta (grupa kontrolna) oraz niemowlęta ze stwierdzonym lub podejrzewanym ryzykiem upośledzenia rozwoju układu nerwowego, a także niemowlęta przechodzące obserwację ortopedyczną z powodu problemów z biodrem.
Niemowlęta będą badane i leczone zgodnie z rutynową praktyką kliniczną, podczas gdy MAIJU i inne nowe środki zostaną dodane w celu monitorowania aspektów rozwoju neurologicznego. Nagrania z MAIJU będą wykonywane co 6-8 tygodni od około 5 miesiąca do 18 miesiąca życia, a wynik neuropsychologiczny oceniany jest za pomocą skali Bayleya w wieku dwóch lat.
Badanie ma charakter obserwacyjny z założenia, a trajektorie sprawności motorycznej są porównywane z innymi klinicznie zidentyfikowanymi miarami rozwoju.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sampsa Vanhatalo, prof
- Numer telefonu: 00358505286119
- E-mail: sampsa.vanhatalo@helsinki.fi
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Leena Haataja, prof
- Numer telefonu: 00358504272069
- E-mail: leena.haataja@hus.fi
Lokalizacje studiów
-
-
-
Helsinki, Finlandia
- Rekrutacyjny
- BABA, Clinical Trial Unit, New Children's Hospital
-
Kontakt:
- Sampsa Vanhatalo, prof
-
Kontakt:
- Leena Haataja, prof
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Niemowlęta w wieku 5-8 miesięcy. Górna granica wieku może zostać przedłużona do czasu, gdy niemowlę nauczy się wstawać.
Grupy nie mają historii medycznej (nr 1) lub podejrzewają lub ryzykują opóźnienie/dewiację neurorozwojową (nr 2)
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek przy zapisie 5-8 mies
- typowo rozwojowy
Kryteria wyłączenia:
- wszystkie istotne neurologicznie historie medyczne podczas ciąży, przy urodzeniu lub po urodzeniu
- podejrzenie opóźnienia rozwojowego
- podejrzenie lub rozpoznanie zespołów z objawami neuromotorycznymi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
typowo rozwijających się niemowląt
nabór w wieku 5-8 miesięcy; niemowlęta uważa się za prawidłowo rozwijające się, jeśli urodziły się w terminie, bez neurologicznie istotnej historii medycznej i nie są monitorowane medycznie pod kątem takiego podejrzenia.
Punktem odniesienia w tym zakresie jest zharmonizowana na poziomie krajowym praktyka badań przesiewowych przed/poporodowych.
|
|
|
obawy neurorozwojowe
nabór w wieku 5-8 miesięcy; niemowlęta rekrutowane są z przychodni w Nowym Szpitalu Dziecięcym (NCH).
Mają albo znany okołoporodowy czynnik ryzyka (np. udar mózgu, niedokrwienie mózgu, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych), albo są kierowani do neurologów dziecięcych w NCH z powodu podejrzenia opóźnienia lub odchylenia w rozwoju neurologicznym.
|
Niektóre niemowlęta otrzymają fizjoterapię w ramach opieki wskazanej klinicznie.
|
|
obawa przed dysplazją stawu biodrowego
rekrutacja w wieku 2-6 tygodni po okołoporodowym klinicznym podejrzeniu dysplazji stawu biodrowego.
Te niemowlęta mogą zostać wyłączone z obserwacji (łagodne) lub leczone w klinice ortopedycznej za pomocą miękkiego ortezy (umiarkowane) lub mocniejszego gipsu (ciężkie)
|
Niektóre niemowlęta z grupy dysplazji stawu biodrowego otrzymają ortezę i/lub gips w ramach opieki ze wskazań klinicznych
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
rozwój neurokognitywny
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Zastosowany zostanie łączny wynik badania neuropsychologicznego III skala Bayleya
|
24 miesiące
|
|
rozwój neurologiczny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Informacje binarne (normalne vs nienormalne) pochodzą z kontroli poporodowej kliniki, która jest wykonywana zgodnie z normami krajowymi (www.thl.fi)
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Sampsa K Vanhatalo, prof, University of Helsinki
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Airaksinen M, Gallen A, Kivi A, Vijayakrishnan P, Hayrinen T, Ilen E, Rasanen O, Haataja LM, Vanhatalo S. Intelligent wearable allows out-of-the-lab tracking of developing motor abilities in infants. Commun Med (Lond). 2022 Jun 15;2:69. doi: 10.1038/s43856-022-00131-6. eCollection 2022.
- Yamada T, Nakamura K, Horie K, Yamashita Y, Iwaku M. [Extent of odontoblast process in normal and carious dentin]. Kokubyo Gakkai Zasshi. 1982 Jun;49(2):325-32. No abstract available. Japanese.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PILKE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .