Desarrollo de la motilidad y la cognición en bebés (PILKE)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio PILKE se basa en el desarrollo reciente de un dispositivo portátil para bebés, MAIJU, una prenda multisensor que se puede usar para cuantificar la postura y los patrones de movimiento de los bebés fuera del hospital. El estudio reclutará bebés con un desarrollo normal (grupo de control) y bebés con un riesgo identificado o sospechado de compromiso del desarrollo neurológico, así como bebés sometidos a seguimiento ortopédico por problemas de cadera.
Los bebés serán examinados y tratados de acuerdo con la práctica clínica habitual, mientras que se añaden MAIJU y otras medidas novedosas para controlar aspectos del desarrollo neurológico. Los registros con MAIJU se realizarán cada 6-8 semanas desde los 5 meses hasta los 18 meses de edad, y el resultado neuropsicológico se evalúa mediante escalas de Bayley a los dos años de edad.
El estudio es observacional por diseño, y las trayectorias del desempeño motor se comparan con otras medidas de desarrollo identificadas clínicamente.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sampsa Vanhatalo, prof
- Número de teléfono: 00358505286119
- Correo electrónico: sampsa.vanhatalo@helsinki.fi
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Leena Haataja, prof
- Número de teléfono: 00358504272069
- Correo electrónico: leena.haataja@hus.fi
Ubicaciones de estudio
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Helsinki, Finlandia
- Reclutamiento
- BABA, Clinical Trial Unit, New Children's Hospital
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Contacto:
- Sampsa Vanhatalo, prof
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Contacto:
- Leena Haataja, prof
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Bebés a los 5-8 meses de edad. El límite superior de edad puede extenderse hasta que el bebé aprenda a ponerse de pie.
Los grupos no tienen antecedentes médicos (n.º 1) o sospechan o corren el riesgo de retraso/desviación del desarrollo neurológico (n.º 2)
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad al momento de la inscripción 5-8 meses
- desarrollo típico
Criterio de exclusión:
- todos los antecedentes médicos neurológicamente significativos durante el embarazo, al nacer o después del parto
- sospecha de retraso en el desarrollo
- sospecha o diagnóstico de síndromes con síntomas neuromotores
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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bebés con un desarrollo típico
reclutamiento a los 5-8 meses de edad; Se considera que los lactantes tienen un desarrollo típico si nacen a término sin antecedentes médicos neurológicamente significativos y no reciben seguimiento médico por sospecha de los mismos.
El punto de referencia para esto se toma de la práctica de detección pre/postnatal armonizada a nivel nacional.
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preocupación por el desarrollo neurológico
reclutamiento a los 5-8 meses de edad; los bebés se reclutan en la clínica ambulatoria del New Children's hospital (NCH).
Tienen un factor de riesgo perinatal conocido (p. ej., accidente cerebrovascular, HIE, meningitis) o son remitidos a neurólogos pediátricos en NCH debido a una sospecha de retraso o desviación en el desarrollo neurológico.
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Algunos bebés recibirán fisioterapia como parte de su atención clínicamente indicada.
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preocupación por la displasia de cadera
reclutamiento a las 2-6 semanas de edad tras sospecha clínica perinatal de displacia de cadera.
Estos bebés pueden quedar fuera del seguimiento (leve) o ser tratados en una clínica ortopédica con un aparato ortopédico blando (moderado) o un yeso más fuerte (grave)
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Algunos bebés en el grupo de displasia de cadera recibirán aparatos ortopédicos y/o yesos como parte de su atención clínicamente indicada.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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desarrollo neurocognitivo
Periodo de tiempo: 24 meses
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Se utilizará la puntuación total del examen neuropsicológico escalas de Bayley III
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24 meses
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desarrollo neurológico
Periodo de tiempo: 12 meses
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La información binaria (normal vs anormal) se toma de la inspección clínica de seguimiento posnatal que se realiza de acuerdo con los estándares nacionales (www.thl.fi)
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sampsa K Vanhatalo, prof, University of Helsinki
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Airaksinen M, Gallen A, Kivi A, Vijayakrishnan P, Hayrinen T, Ilen E, Rasanen O, Haataja LM, Vanhatalo S. Intelligent wearable allows out-of-the-lab tracking of developing motor abilities in infants. Commun Med (Lond). 2022 Jun 15;2:69. doi: 10.1038/s43856-022-00131-6. eCollection 2022.
- Yamada T, Nakamura K, Horie K, Yamashita Y, Iwaku M. [Extent of odontoblast process in normal and carious dentin]. Kokubyo Gakkai Zasshi. 1982 Jun;49(2):325-32. No abstract available. Japanese.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PILKE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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