Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Motilitás és kogníció fejlődése csecsemőknél (PILKE)

2022. szeptember 1. frissítette: Sampsa Vanhatalo, Helsinki University Central Hospital
A PILKE tanulmány hordható eszközöket használ a csecsemők mozgásfejlődésének felmérésére, hogy meghatározza a funkcionális növekedési pályákat a normál csecsemőknél és a neurológiai kompromittált csecsemőknél. Emellett a PILKE a korai motoros fejlődés és a későbbi neurokognitív fejlődés összefüggését vizsgálja.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A PILKE tanulmány a csecsemők számára hordható MAIJU legújabb fejlesztésére épül, egy multiszenzoros ruhadarabra, amellyel számszerűsíthető a csecsemők testtartása és mozgási mintái a kórházon kívül. A vizsgálatba jellemzően fejlődő csecsemőket (kontrollcsoport) és olyan csecsemőket vonnak be, akiknél fennáll az idegrendszeri fejlődési rendellenességek azonosított vagy feltételezett kockázata, valamint olyan csecsemők, akiknél csípőproblémák miatt ortopédiai utóvizsgálaton vesznek részt.

A csecsemőket a klinikai rutin gyakorlatnak megfelelően vizsgálják és kezelik, míg a MAIJU-t és más újszerű intézkedéseket egészítik ki az idegrendszeri fejlődés szempontjainak nyomon követésére. A MAIJU-val végzett felvételek 6-8 hetente készülnek, körülbelül 5 hónapos kortól 18 hónapos korig, és a neuropszichológiai eredményt Bayley skálákkal értékelik két éves korban.

A vizsgálat tervezési megfigyelésen alapul, és a motoros teljesítmény pályáit összehasonlítják más klinikailag azonosított fejlődési mutatókkal.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

250

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Finnország
      • Helsinki, Finnország
        • Toborzás
        • BABA, Clinical Trial Unit, New Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Sampsa Vanhatalo, prof
        • Kapcsolatba lépni:
          • Leena Haataja, prof

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 hónap (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Csecsemők 5-8 hónapos korban. A felső korhatár meghosszabbítható, amíg a csecsemő megtanul felállni.

A csoportoknak nincs kórtörténete (#1), vagy fennáll az idegrendszeri fejlődési késleltetés/deviancia gyanúja vagy kockázata (#2)

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • életkor beiratkozáskor 5-8 hónap
  • jellemzően fejlődő

Kizárási kritériumok:

  • minden neurológiailag jelentős kórtörténet terhesség alatt, születéskor vagy születés után
  • fejlődési elmaradás gyanúja
  • neuromotoros tünetekkel járó szindrómák gyanúja vagy diagnózisa

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
jellemzően fejlődő csecsemők
toborzás 5-8 hónapos korban; A csecsemők akkor tekinthetők jellemzően fejlődőnek, ha idős korban születnek, neurológiailag jelentős kórelőzmény nélkül, és ennek gyanúja miatt orvosi vizsgálaton sem vesznek részt. Ennek mércéje az országosan harmonizált pre/postnatális szűrési gyakorlatból származik.
idegrendszeri fejlődési aggodalom
toborzás 5-8 hónapos korban; a csecsemőket a New Children's Hospital (NCH) járóbeteg-klinikájáról veszik fel. Vagy ismert perinatális rizikófaktoruk (pl. stroke, HIE, agyhártyagyulladás), vagy az NCH gyermekneurológusához utalják őket az idegrendszer fejlődésének feltételezett késése vagy eltérése miatt.
Egyéb: fizikoterápia
Egyes csecsemők fizioterápiát kapnak klinikailag indokolt ellátásuk részeként.
csípő diszplázia aggodalomra ad okot
toborzás 2-6 hetes korban a csípődiszplacia perinatális klinikai gyanúja után. Ezeket a csecsemőket kihagyhatják a nyomon követésből (enyhe), vagy az ortopédiai klinikán lágy merevítővel (közepes) vagy erősebb gipsszel (szakítóval) kezelhetik.
Eszköz: merevítő
A csípőízületi diszpláziás csoportba tartozó csecsemők egy része fogszabályzót és/vagy gipszet kap a klinikailag indokolt ellátás részeként
Más nevek:
  • öntvény

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
neurokognitív fejlődés
Időkeret: 24 hónap
A neuropszichológiai vizsgálat összpontszámát, a Bayley III skálákat használjuk fel
24 hónap
neurológiai fejlődés
Időkeret: 12 hónap
A bináris információkat (normál vs. abnormális) a szülés utáni klinikai vizsgálatból veszik, amelyet a nemzeti szabványok szerint végeznek (www.thl.fi)
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Helsinki University Central Hospital

Együttműködők

University of Helsinki
Tampere University
Aalto University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sampsa K Vanhatalo, prof, University of Helsinki

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2021. október 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2024. december 30.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2026. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. augusztus 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 1.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2022. szeptember 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. szeptember 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 1.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PILKE

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Neurofejlődési zavarok

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Costa Rica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel