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Sviluppo della motilità e della cognizione nei neonati (PILKE)

30 marzo 2025 aggiornato da: Sampsa Vanhatalo, Helsinki University Central Hospital
Lo studio PILKE utilizza dispositivi indossabili per valutare lo sviluppo motorio nei neonati al fine di definire le traiettorie di crescita funzionale nei neonati normali e nei neonati a rischio di compromissione neurologica. Inoltre, PILKE studia la correlazione tra lo sviluppo motorio precoce e lo sviluppo neurocognitivo successivo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio PILKE si basa sul recente sviluppo di un dispositivo indossabile per neonati, MAIJU, un indumento multisensore che può essere utilizzato per quantificare la postura e i modelli di movimento dei neonati al di fuori dell'ospedale. Lo studio recluterà neonati con sviluppo tipico (gruppo di controllo) e neonati con un rischio identificato o sospetto di compromissione dello sviluppo neurologico, nonché neonati sottoposti a follow-up ortopedico per problemi all'anca.

I neonati saranno esaminati e trattati secondo la pratica clinica di routine, mentre MAIJU e altre nuove misure vengono aggiunte per monitorare gli aspetti del neurosviluppo. Le registrazioni con MAIJU verranno effettuate ogni 6-8 settimane da circa 5 mesi a 18 mesi di età e l'esito neuropsicologico viene valutato utilizzando le scale Bayley a due anni di età.

Lo studio è basato sull'osservazione e le traiettorie delle prestazioni motorie vengono confrontate con altre misure di sviluppo identificate clinicamente.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

250

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Reclutamento
        • BABA, Clinical Trial Unit, New Children's Hospital
        • Contatto:
          • Sampsa Vanhatalo, prof
        • Contatto:
          • Leena Haataja, prof

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 mesi a 2 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Neonati di 5-8 mesi di età. Il limite di età superiore può essere esteso fino a quando il bambino non impara a stare in piedi.

I gruppi non hanno storia medica (#1) o sospetto o rischio di ritardo/devianza dello sviluppo neurologico (#2)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età all'iscrizione 5-8 mesi
  • tipicamente in via di sviluppo

Criteri di esclusione:

  • tutte le storie mediche neurologicamente significative durante la gravidanza, alla nascita o dopo la nascita
  • sospetto di ritardo dello sviluppo
  • sospetto o diagnosi di sindromi con sintomi neuromotori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
neonati a sviluppo tipico
reclutamento a 5-8 mesi di età; i bambini sono considerati tipicamente in via di sviluppo se sono nati a termine senza anamnesi clinica significativa dal punto di vista neurologico e non sono seguiti dal punto di vista medico per un sospetto di tale. Il punto di riferimento per questo è preso dalla pratica di screening pre/postnatale armonizzata a livello nazionale.
preoccupazione per lo sviluppo neurologico
reclutamento a 5-8 mesi di età; i neonati vengono reclutati dalla clinica ambulatoriale del New Children's Hospital (NCH). Hanno un noto fattore di rischio perinatale (ad es. ictus, HIE, meningite) oppure vengono indirizzati a neurologi pediatrici presso NCH a causa di un sospetto ritardo o devianza nel neurosviluppo.
Altro: fisioterapia
Alcuni neonati riceveranno fisioterapia come parte della loro cura clinicamente indicata.
preoccupazione per la displasia dell'anca
reclutamento a 2-6 settimane di età dopo sospetto clinico perinatale di displacia dell'anca. Questi neonati possono essere esclusi dal follow-up (lieve) o trattati da una clinica ortopedica con un tutore morbido (moderato) o un gesso più forte (grave)
Dispositivo: bretelle
Alcuni neonati nel gruppo con displasia dell'anca riceveranno tutore e/o gesso come parte della loro cura clinicamente indicata
Altri nomi:
  • lancio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sviluppo neurocognitivo
Lasso di tempo: 24 mesi
Verrà utilizzato il punteggio totale dell'esame neuropsicologico scale Bayley III
24 mesi
sviluppo neurologico
Lasso di tempo: 12 mesi
Le informazioni binarie (normale vs anormale) sono tratte dall'ispezione clinica di follow-up postnatale che viene eseguita secondo gli standard nazionali (www.thl.fi)
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Collaboratori

University of Helsinki
Tampere University
Aalto University

Investigatori

  • Investigatore principale: Sampsa K Vanhatalo, prof, University of Helsinki

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2021

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

2 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PILKE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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