婴儿运动和认知的发展 (PILKE)
2022年9月1日 更新者：Sampsa Vanhatalo、Helsinki University Central Hospital
PILKE 研究使用可穿戴设备评估婴儿的运动发育，以确定正常婴儿和有神经功能受损风险的婴儿的功能生长轨迹。
此外，PILKE 还研究了早期运动发育与后期神经认知发育的相关性。
研究概览
详细说明
PILKE 的研究建立在最近开发的婴儿可穿戴设备 MAIJU 的基础上，这是一种多传感器服装，可用于量化婴儿在院外的姿势和运动模式。 该研究将招募正常发育的婴儿（对照组）和已确定或怀疑有神经发育受损风险的婴儿，以及因髋关节问题接受骨科随访的婴儿。
婴儿将根据临床常规实践进行检查和治疗，同时增加 MAIJU 和其他新措施来监测神经发育的各个方面。 从大约 5 个月到 18 个月大，每 6-8 周使用 MAIJU 进行一次记录，并在两岁时使用 Bayley 量表评估神经心理学结果。
该研究在设计上是观察性的，并将运动表现的轨迹与其他临床确定的发展指标进行比较。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
250
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sampsa Vanhatalo, prof
- 电话号码：00358505286119
- 邮箱：sampsa.vanhatalo@helsinki.fi
研究联系人备份
- 姓名：Leena Haataja, prof
- 电话号码：00358504272069
- 邮箱：leena.haataja@hus.fi
学习地点
-
-
-
Helsinki、芬兰
- 招聘中
- BABA, Clinical Trial Unit, New Children's Hospital
-
接触：
- Sampsa Vanhatalo, prof
-
接触：
- Leena Haataja, prof
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5个月 至 2年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
5-8个月大的婴儿。 年龄上限可延长至婴儿学会站立。
小组要么没有病史（#1），要么怀疑或有神经发育迟缓/异常的风险（#2）
描述
纳入标准：
- 入学年龄 5-8 个月
- 通常发展
排除标准：
- 怀孕期间、出生时或产后所有具有神经学意义的病史
- 怀疑发育迟缓
- 怀疑或诊断有神经运动症状的综合征
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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典型发育婴儿
在 5-8 个月大时招募；如果婴儿在足月出生时没有明显的神经病史，并且没有因怀疑有此类病史而接受医学随访，则婴儿被视为典型发育。
这方面的基准取自全国统一的产前/产后筛查实践。
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神经发育问题
在 5-8 个月大时招募；婴儿是从新儿童医院 (NCH) 的门诊招募的。
他们要么有已知的围产期风险因素（例如中风、HIE、脑膜炎），要么由于怀疑神经发育延迟或异常而被转介给 NCH 的儿科神经科医生。
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一些婴儿将接受物理治疗作为其临床适应症护理的一部分。
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髋关节发育不良问题
在围产期临床怀疑髋关节发育不良后 2-6 周龄招募。
这些婴儿可能会被排除在随访之外（轻度），或者在骨科诊所使用软支架（中度）或更结实的石膏（重度）进行治疗
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髋关节发育不良组的一些婴儿将接受支具和/或石膏作为其临床适应症护理的一部分
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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神经认知发展
大体时间：24个月
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将使用神经心理学考试Bayley量表III的总分
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24个月
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神经发育
大体时间：12个月
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二元信息（正常与异常）取自根据国家标准（www.thl.fi）进行的产后随访门诊检查
|
12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sampsa K Vanhatalo, prof、University of Helsinki
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Airaksinen M, Gallen A, Kivi A, Vijayakrishnan P, Hayrinen T, Ilen E, Rasanen O, Haataja LM, Vanhatalo S. Intelligent wearable allows out-of-the-lab tracking of developing motor abilities in infants. Commun Med (Lond). 2022 Jun 15;2:69. doi: 10.1038/s43856-022-00131-6. eCollection 2022.
- Airaksinen M, Rasanen O, Ilen E, Hayrinen T, Kivi A, Marchi V, Gallen A, Blom S, Varhe A, Kaartinen N, Haataja L, Vanhatalo S. Automatic Posture and Movement Tracking of Infants with Wearable Movement Sensors. Sci Rep. 2020 Jan 13;10(1):169. doi: 10.1038/s41598-019-56862-5.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月1日
初级完成 (预期的)
2024年12月30日
研究完成 (预期的)
2026年12月30日
研究注册日期
首次提交
2022年8月23日
首先提交符合 QC 标准的
2022年9月1日
首次发布 (实际的)
2022年9月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月1日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.