Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling af motilitet og kognition hos spædbørn (PILKE)

1. september 2022 opdateret af: Sampsa Vanhatalo, Helsinki University Central Hospital
PILKE-undersøgelsen bruger wearables til at vurdere motorisk udvikling hos spædbørn for at definere funktionelle vækstbaner hos normale spædbørn og spædbørn med risiko for neurologisk kompromittering. Derudover studerer PILKE korrelation mellem tidlig motorisk udvikling og senere neurokognitiv udvikling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PILKE-undersøgelsen bygger på den nylige udvikling af en wearable til spædbørn, MAIJU, en multisensorbeklædning, der kan bruges til at kvantificere spædbørns kropsholdning og bevægelsesmønstre uden for hospitalet. Undersøgelsen vil rekruttere typisk udviklende spædbørn (kontrolgruppe) og spædbørn med en identificeret eller formodet risiko for neuroudviklingsmæssigt kompromis, samt spædbørn, der gennemgår ortopædisk opfølgning for hofteproblemer.

Spædbørn vil blive undersøgt og behandlet i henhold til klinisk rutinepraksis, mens MAIJU og andre nye foranstaltninger tilføjes for at overvåge aspekter af neuroudvikling. Optagelser med MAIJU vil blive foretaget hver 6.-8. uge fra omkring 5 måneder til 18 måneders alderen, og det neuropsykologiske resultat vurderes ved hjælp af Bayley-skalaer ved to års alderen.

Undersøgelsen er observationel af design, og banerne for motorisk ydeevne sammenlignes med andre klinisk identificerede udviklingsmål.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

250

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Rekruttering
        • BABA, Clinical Trial Unit, New Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Sampsa Vanhatalo, prof
        • Kontakt:
          • Leena Haataja, prof

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 måneder til 2 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Spædbørn i alderen 5-8 mdr. Den øvre aldersgrænse kan forlænges, indtil spædbarnet lærer at rejse sig.

Grupper har enten ingen sygehistorie (#1) eller en mistanke om eller risiko for neuroudviklingsforsinkelse/afvigelse (#2)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder ved tilmelding 5-8 mdr
  • typisk udvikler sig

Ekskluderingskriterier:

  • alle neurologisk signifikante sygehistorier under graviditet, ved fødslen eller postnatalt
  • mistanke om udviklingshæmning
  • mistanke eller diagnose af syndromer med neuromotoriske symptomer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
typisk udviklende spædbørn
rekruttering ved 5-8 måneders alderen; spædbørn anses for at være typisk udviklende, hvis de fødes i fuldtidsalderen uden nogen neurologisk signifikant sygehistorie, og de ikke følges lægeligt op for en mistanke herom. Benchmark for dette er taget fra den nationalt harmoniserede præ/postnatale screeningpraksis.
neuroudviklingsmæssig bekymring
rekruttering ved 5-8 måneders alderen; spædbørn rekrutteres fra ambulatoriet i New Children's Hospital (NCH). De har enten en kendt perinatal risikofaktor (f.eks. slagtilfælde, HIE, meningitis), eller de henvises til pædiatriske neurologer på NCH på grund af en formodet forsinkelse eller afvigelse i neuroudviklingen.
Andet: fysioterapi
Nogle spædbørn vil modtage fysioterapi som en del af deres klinisk indicerede pleje.
hoftedysplasi bekymring
rekruttering ved 2-6 ugers alderen efter perinatal klinisk mistanke om hoftedysplasi. Disse spædbørn kan blive udeladt af opfølgning (mild), eller behandlet af ortopædisk klinik med en blød bøjle (moderat) eller en kraftigere gips (afbrudt)
Enhed: bøjle
Nogle spædbørn i hoftedysplasigruppen vil modtage skinne og/eller gips som en del af deres klinisk indikerede pleje
Andre navne:
  • støbt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
neurokognitiv udvikling
Tidsramme: 24 måneder
Den samlede score for den neuropsykologiske undersøgelse Bayley skala III vil blive brugt
24 måneder
neurologisk udvikling
Tidsramme: 12 måneder
Binær information (normal vs unormal) er taget fra den postnatale opfølgende klinikinspektion, der udføres i henhold til de nationale standarder (www.thl.fi)
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Samarbejdspartnere

University of Helsinki
Tampere University
Aalto University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sampsa K Vanhatalo, prof, University of Helsinki

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. december 2024

Studieafslutning (FORVENTET)

30. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2022

Først opslået (FAKTISKE)

2. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PILKE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med fysioterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner