Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vauvojen liikkuvuuden ja kognition kehitys (PILKE)

sunnuntai 30. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Sampsa Vanhatalo, Helsinki University Central Hospital
PILKE-tutkimuksessa käytetään puettavia laitteita vauvojen motorisen kehityksen arvioimiseen, jotta voidaan määritellä toiminnallisia kasvuratoja normaaleilla ja neurologisen kompromissin vaarassa olevilla vauvoilla. Lisäksi PILKE tutkii varhaisen motorisen kehityksen korrelaatiota myöhempään neurokognitiiviseen kehitykseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

PILKE-tutkimus perustuu äskettäin kehitettyyn vauvan puettavaan MAIJU-vaatteeseen, joka on monisensorivaate, jota voidaan käyttää vauvojen asennon ja liikkeiden määrittämiseen sairaalan ulkopuolella. Tutkimukseen otetaan mukaan tyypillisesti kehittyviä vauvoja (verrokkiryhmä) ja imeväisiä, joilla on tunnistettu tai epäilty hermoston kehityshäiriön riski, sekä vauvoja, jotka ovat ortopedisessa seurannassa lonkkaongelmien vuoksi.

Vauvoja tutkitaan ja hoidetaan kliinisen rutiinikäytännön mukaisesti, kun taas MAIJU ja muita uusia toimenpiteitä lisätään hermoston kehityksen seuraamiseen. Tallenteet MAIJU:lla tehdään 6-8 viikon välein noin 5 kuukauden iästä 18 kuukauden ikään, ja neuropsykologinen tulos arvioidaan Bayley-asteikolla kahden vuoden iässä.

Tutkimus on suunniteltu havainnollistavaksi, ja motorisen suorituskyvyn kehityskulkuja verrataan muihin kliinisesti tunnistettuihin kehitysmittareihin.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

250

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Suomi
      • Helsinki, Suomi
        • Rekrytointi
        • BABA, Clinical Trial Unit, New Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sampsa Vanhatalo, prof
        • Ottaa yhteyttä:
          • Leena Haataja, prof

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 kuukautta - 2 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Vauvat 5-8 kuukauden iässä. Yläikärajaa voidaan jatkaa, kunnes lapsi oppii seisomaan.

Ryhmillä ei ole sairaushistoriaa (nro 1) tai epäily tai riski hermoston kehityksen viivästymisestä/poikkeamasta (nro 2)

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ilmoittautumisen ikä 5-8kk
  • tyypillisesti kehittyvä

Poissulkemiskriteerit:

  • kaikki neurologisesti merkittävät sairaushistoriat raskauden, syntymän tai synnytyksen jälkeen
  • epäillään kehityksen viivästymistä
  • neuromotorisia oireita aiheuttavien oireyhtymien epäily tai diagnoosi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
tyypillisesti kehittyviä vauvoja
rekrytointi 5-8 kuukauden iässä; Vauvojen katsotaan olevan tyypillisesti kehittyviä, jos he ovat syntyneet täysi-ikäisenä ilman neurologisesti merkittävää sairaushistoriaa, eikä heitä seurata lääketieteellisesti epäilyn vuoksi. Vertailuarvo tähän on otettu kansallisesti yhdenmukaistetusta pre/postnataalisesta seulontakäytännöstä.
hermoston kehitykseen liittyvä huolenaihe
rekrytointi 5-8 kuukauden iässä; pikkulapset rekrytoidaan New Children's Hospitalin (NCH) poliklinikalta. Heillä on joko tunnettu perinataalinen riskitekijä (esim. aivohalvaus, HIE, aivokalvontulehdus) tai heidät lähetetään NCH:n lastenneurologille epäiltynä hermoston kehityksen viivästymisen tai poikkeaman vuoksi.
Muut: fysioterapia
Jotkut vauvat saavat fysioterapiaa osana kliinisesti aiheellista hoitoa.
lonkkadysplasiaa koskeva huoli
rekrytointi 2-6 viikon iässä perinataalisen kliinisen lonkan dysplacian epäilyn jälkeen. Nämä vauvat voidaan jättää seurannan ulkopuolelle (lievä) tai ortopedian klinikalla voidaan hoitaa pehmeällä kannattimella (kohtalainen) tai vahvemmalla kipsillä (katkaisu).
Laite: ahdin
Jotkut lonkkadysplasiaa sairastavat pikkulapset saavat tuet ja/tai kipsin osana kliinisesti aiheellista hoitoa
Muut nimet:
  • heittää

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
neurokognitiivinen kehitys
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Neuropsykologisen tutkimuksen Bayley asteikot III kokonaispistemäärää käytetään
24 kuukautta
neurologinen kehitys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Binääritiedot (normaali vs. poikkeava) otetaan kansallisten standardien mukaisesti tehdystä synnytyksen jälkeisestä klinikkatarkastuksesta (www.thl.fi)
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Helsinki University Central Hospital

Yhteistyökumppanit

University of Helsinki
Tampere University
Aalto University

Tutkijat

  • Päätutkija: Sampsa K Vanhatalo, prof, University of Helsinki

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 2. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 30. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PILKE

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa