Desenvolvimento da motilidade e cognição em bebês (PILKE)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo da PILKE baseia-se no desenvolvimento recente de um wearable infantil, MAIJU, uma vestimenta multissensor que pode ser usada para quantificar a postura e os padrões de movimento de bebês fora do hospital. O estudo recrutará bebês com desenvolvimento típico (grupo controle) e bebês com risco identificado ou suspeito de comprometimento do desenvolvimento neurológico, bem como bebês submetidos a acompanhamento ortopédico para problemas no quadril.
Os bebês serão examinados e tratados de acordo com a prática clínica de rotina, enquanto o MAIJU e outras novas medidas serão adicionadas para monitorar aspectos do neurodesenvolvimento. As gravações com MAIJU serão feitas a cada 6-8 semanas de cerca de 5 meses a 18 meses de idade, e o resultado neuropsicológico é avaliado usando escalas de Bayley aos dois anos de idade.
O estudo é observacional por design, e as trajetórias de desempenho motor são comparadas a outras medidas de desenvolvimento clinicamente identificadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sampsa Vanhatalo, prof
- Número de telefone: 00358505286119
- E-mail: sampsa.vanhatalo@helsinki.fi
Estude backup de contato
- Nome: Leena Haataja, prof
- Número de telefone: 00358504272069
- E-mail: leena.haataja@hus.fi
Locais de estudo
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Helsinki, Finlândia
- Recrutamento
- BABA, Clinical Trial Unit, New Children's Hospital
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Contato:
- Sampsa Vanhatalo, prof
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Contato:
- Leena Haataja, prof
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Bebês de 5 a 8 meses de idade. O limite superior de idade pode ser estendido até que a criança aprenda a se levantar.
Os grupos não têm histórico médico (#1) ou suspeita ou risco de atraso/desvio do neurodesenvolvimento (#2)
Descrição
Critério de inclusão:
- idade na inscrição 5-8mos
- desenvolvimento típico
Critério de exclusão:
- todas as histórias médicas neurologicamente significativas durante a gravidez, no nascimento ou pós-natal
- suspeita de atraso no desenvolvimento
- suspeita ou diagnóstico de síndromes com sintomas neuromotores
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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bebês com desenvolvimento típico
recrutamento aos 5-8 meses de idade; lactentes são considerados com desenvolvimento típico se nascerem a termo sem história médica neurologicamente significativa e não forem acompanhados clinicamente por suspeita disso.
A referência para isso é retirada da prática de triagem pré/pós-natal harmonizada nacionalmente.
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preocupação com o neurodesenvolvimento
recrutamento aos 5-8 meses de idade; os bebês são recrutados no ambulatório do hospital New Children's (NCH).
Eles têm um fator de risco perinatal conhecido (por exemplo, acidente vascular cerebral, EHI, meningite) ou são encaminhados para neurologistas pediátricos no NCH devido a uma suspeita de atraso ou desvio no neurodesenvolvimento.
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Alguns bebês receberão fisioterapia como parte de seus cuidados clinicamente indicados.
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preocupação com displasia da anca
recrutamento em 2-6 semanas de idade após suspeita clínica perinatal de displasia coxofemoral.
Esses bebês podem ser deixados de fora do acompanhamento (leve) ou tratados pela clínica ortopédica com uma órtese macia (moderada) ou gesso mais forte (grave)
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Alguns bebês no grupo de displasia de quadril receberão órtese e/ou gesso como parte de seus cuidados clinicamente indicados
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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desenvolvimento neurocognitivo
Prazo: 24 meses
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Será utilizada a pontuação total do exame neuropsicológico escala Bayley III
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24 meses
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desenvolvimento neurológico
Prazo: 12 meses
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A informação binária (normal vs anormal) é retirada da inspeção clínica de acompanhamento pós-natal que é feita de acordo com os padrões nacionais (www.thl.fi)
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sampsa K Vanhatalo, prof, University of Helsinki
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Airaksinen M, Gallen A, Kivi A, Vijayakrishnan P, Hayrinen T, Ilen E, Rasanen O, Haataja LM, Vanhatalo S. Intelligent wearable allows out-of-the-lab tracking of developing motor abilities in infants. Commun Med (Lond). 2022 Jun 15;2:69. doi: 10.1038/s43856-022-00131-6. eCollection 2022.
- Yamada T, Nakamura K, Horie K, Yamashita Y, Iwaku M. [Extent of odontoblast process in normal and carious dentin]. Kokubyo Gakkai Zasshi. 1982 Jun;49(2):325-32. No abstract available. Japanese.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PILKE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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