幼児の運動性と認知の発達 (PILKE)
2022年9月1日 更新者：Sampsa Vanhatalo、Helsinki University Central Hospital
PILKE 研究では、ウェアラブルを使用して乳児の運動発達を評価し、正常な乳児と神経障害のリスクがある乳児の機能的成長軌道を定義します。
さらに、PILKE は、初期の運動発達とその後の神経認知発達との相関関係を研究しています。
調査の概要
詳細な説明
PILKE の研究は、院外での乳児の姿勢と動きのパターンを定量化するために使用できるマルチセンサー衣服である乳児用ウェアラブル MAIJU の最近の開発に基づいています。 この研究では、一般的に発達中の乳児 (対照群) と、神経発達障害のリスクが特定または疑われる乳児、および股関節の問題の整形外科的フォローアップを受けている乳児を募集します。
乳児は、日常的な臨床診療に従って検査および治療されますが、神経発達の側面を監視するためにMAIJUおよびその他の新しい手段が追加されます。 MAIJU による記録は、生後約 5 か月から 18 か月まで 6 ～ 8 週間ごとに行われ、神経心理学的結果は 2 歳でベイリー スケールを使用して評価されます。
この研究は観察に基づくものであり、運動能力の軌跡は、臨床的に特定された他の発達尺度と比較されます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
250
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sampsa Vanhatalo, prof
- 電話番号：00358505286119
- メール：sampsa.vanhatalo@helsinki.fi
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Leena Haataja, prof
- 電話番号：00358504272069
- メール：leena.haataja@hus.fi
研究場所
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Helsinki、フィンランド
- 募集
- BABA, Clinical Trial Unit, New Children's Hospital
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コンタクト：
- Sampsa Vanhatalo, prof
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コンタクト：
- Leena Haataja, prof
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5ヶ月～2年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
生後5～8ヶ月の幼児。 幼児が立ち上がることを学ぶまで、年齢の上限が延長される場合があります。
グループには、病歴がない (#1) か、神経発達の遅延/逸脱の疑いまたはリスクがある (#2) かのいずれかです。
説明
包含基準:
- 入学時年齢 5～8ヶ月
- 通常、開発中
除外基準:
- -妊娠中、出生時、または出生後のすべての神経学的に重要な病歴
- 発達障害の疑い
- 神経運動症状を伴う症候群の疑いまたは診断
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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通常発達中の幼児
生後 5 ～ 8 か月での加入。正期産で生まれ、神経学的に重大な病歴がない場合、乳児は通常発達していると見なされ、その疑いについて医学的に追跡調査されていません。
この基準は、全国的に統一された出生前/出生後のスクリーニングの実践から得られたものです。
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神経発達上の懸念
生後 5 ～ 8 か月での加入。乳児は、ニューチルドレンズ病院 (NCH) の外来診療所から募集されます。
既知の周産期危険因子（脳卒中、HIE、髄膜炎など）があるか、神経発達の遅延または逸脱が疑われるため、NCH の小児神経科医に紹介されます。
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一部の乳児は、臨床的に必要なケアの一環として理学療法を受けます。
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股関節形成不全の懸念
股関節形成不全の周産期の臨床的疑いの後、2〜6週齢で募集。
これらの乳児は、経過観察から除外されるか (軽度)、整形外科クリニックで柔らかい装具 (中等度) またはより強力なギプス (重度) で治療される可能性があります。
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股関節形成不全グループの一部の乳児は、臨床的に指示されたケアの一環として装具および/またはギプスを受けます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経認知発達
時間枠：24ヶ月
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神経心理検査Bayley scales IIIの合計スコアが使用されます
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24ヶ月
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神経学的発達
時間枠：12ヶ月
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バイナリ情報 (正常 vs 異常) は、国家基準 (www.thl.fi) に従って行われる生後フォローアップ クリニック検査から取得されます。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sampsa K Vanhatalo, prof、University of Helsinki
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Airaksinen M, Gallen A, Kivi A, Vijayakrishnan P, Hayrinen T, Ilen E, Rasanen O, Haataja LM, Vanhatalo S. Intelligent wearable allows out-of-the-lab tracking of developing motor abilities in infants. Commun Med (Lond). 2022 Jun 15;2:69. doi: 10.1038/s43856-022-00131-6. eCollection 2022.
- Airaksinen M, Rasanen O, Ilen E, Hayrinen T, Kivi A, Marchi V, Gallen A, Blom S, Varhe A, Kaartinen N, Haataja L, Vanhatalo S. Automatic Posture and Movement Tracking of Infants with Wearable Movement Sensors. Sci Rep. 2020 Jan 13;10(1):169. doi: 10.1038/s41598-019-56862-5.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月1日
一次修了 (予期された)
2024年12月30日
研究の完了 (予期された)
2026年12月30日
試験登録日
最初に提出
2022年8月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月1日
最初の投稿 (実際)
2022年9月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月1日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。