Utvikling av motilitet og kognisjon hos spedbarn (PILKE)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PILKE-studien bygger på den nylige utviklingen av en babywearable, MAIJU, et multisensorplagg som kan brukes til å kvantifisere spedbarns holdning og bevegelsesmønstre utenfor sykehuset. Studien vil rekruttere spedbarn som er typisk utviklende (kontrollgruppe) og spedbarn med en identifisert eller mistenkt risiko for nevroutviklingskompromittering, samt spedbarn som gjennomgår ortopedisk oppfølging for hofteproblemer.
Spedbarn vil bli undersøkt og behandlet i henhold til klinisk rutinepraksis, mens MAIJU og andre nye tiltak legges til for å overvåke aspekter ved nevroutvikling. Opptak med MAIJU vil gjøres hver 6.-8. uke fra ca. 5 måneder til 18 måneders alder, og det nevropsykologiske utfallet vurderes ved bruk av Bayley-skalaer ved to års alder.
Studien er observasjonsbasert, og banene for motorisk ytelse sammenlignes med andre klinisk identifiserte mål for utvikling.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sampsa Vanhatalo, prof
- Telefonnummer: 00358505286119
- E-post: sampsa.vanhatalo@helsinki.fi
Studer Kontakt Backup
- Navn: Leena Haataja, prof
- Telefonnummer: 00358504272069
- E-post: leena.haataja@hus.fi
Studiesteder
-
-
-
Helsinki, Finland
- Rekruttering
- BABA, Clinical Trial Unit, New Children's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Sampsa Vanhatalo, prof
-
Ta kontakt med:
- Leena Haataja, prof
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Spedbarn i alderen 5-8 mnd. Øvre aldersgrense kan forlenges til spedbarnet lærer å reise seg.
Grupper har enten ingen sykehistorie (#1) eller en mistanke om eller risiko for nevroutviklingsforsinkelse/-avvik (#2)
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder ved påmelding 5-8 mnd
- utvikler seg vanligvis
Ekskluderingskriterier:
- alle nevrologisk signifikante sykehistorier under graviditet, ved fødsel eller postnatalt
- mistanke om utviklingsforsinkelse
- mistanke eller diagnose av syndromer med nevromotoriske symptomer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
vanligvis utviklende spedbarn
rekruttering ved 5-8 mnd; spedbarn anses som typisk utviklende dersom de er født i full alder uten nevrologisk signifikant sykehistorie, og de ikke følges opp medisinsk ved mistanke om slikt.
Referansemålet for dette er hentet fra nasjonalt harmonisert pre/postnatal screeningpraksis.
|
|
|
nevroutviklingsmessig bekymring
rekruttering ved 5-8 mnd; spedbarn rekrutteres fra poliklinikken i New Children's Hospital (NCH).
De har enten en kjent perinatal risikofaktor (f.eks. hjerneslag, HIE, meningitt), eller de blir henvist til pediatriske nevrologer ved NCH på grunn av en mistenkt forsinkelse eller avvik i nevroutvikling.
|
Noen spedbarn vil motta fysioterapi som en del av deres klinisk indiserte omsorg.
|
|
hoftedysplasi bekymring
rekruttering ved 2-6 ukers alder etter perinatal klinisk mistanke om hofteleddsdysplasi.
Disse spedbarnene kan utelates fra oppfølging (mild), eller behandles av ortopedisk klinikk med en myk skinne (moderat) eller en sterkere gips (avbrytende)
|
Noen spedbarn i hoftedysplasigruppen vil få skinne og/eller gips som en del av deres klinisk indiserte omsorg
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
nevrokognitiv utvikling
Tidsramme: 24 måneder
|
Den totale poengsummen for den nevropsykologiske undersøkelsen Bayley skalaer III vil bli brukt
|
24 måneder
|
|
nevrologisk utvikling
Tidsramme: 12 måneder
|
Binær informasjon (normal vs unormal) er hentet fra postnatal oppfølgingsklinikk inspeksjon som gjøres i henhold til nasjonale standarder (www.thl.fi)
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sampsa K Vanhatalo, prof, University of Helsinki
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Airaksinen M, Gallen A, Kivi A, Vijayakrishnan P, Hayrinen T, Ilen E, Rasanen O, Haataja LM, Vanhatalo S. Intelligent wearable allows out-of-the-lab tracking of developing motor abilities in infants. Commun Med (Lond). 2022 Jun 15;2:69. doi: 10.1038/s43856-022-00131-6. eCollection 2022.
- Yamada T, Nakamura K, Horie K, Yamashita Y, Iwaku M. [Extent of odontoblast process in normal and carious dentin]. Kokubyo Gakkai Zasshi. 1982 Jun;49(2):325-32. No abstract available. Japanese.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PILKE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .