HEM1036 Studio di fase 2 nella sindrome della resezione anteriore bassa
23 maggio 2023 aggiornato da: HEM Pharma Inc.
Uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di HEM1036 in soggetti con sindrome di resezione anteriore bassa (LARS)
Studio di fase 2 in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per esplorare l'efficacia e la sicurezza di HEM1036 nel trattamento di soggetti con LARS
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio sarà condotto come uno studio di fase 2 in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per esplorare l'efficacia e la sicurezza di HEM1036 nel trattamento di soggetti con LARS.
I soggetti saranno maschi e femmine di età ≥18 e ≤75 anni con LARS.
I soggetti devono avere un punteggio LARS> 20 alla visita di screening dopo l'intervento chirurgico di resezione rettale preservante lo sfintere per il trattamento curativo del cancro del retto diagnosticato.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
67
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi e femmine di età ≥18 e ≤75 anni.
- Diagnosi di cancro del retto e intervento chirurgico di resezione rettale con preservazione dello sfintere.
- Trattamento curativo completato (resezione rettale, chemioterapia sistemica, terapia ormonale, immunoterapia, terapia biologica, radioterapia e riparazione della stomia) ≥6 mesi prima dello screening.
- LARS in corso con un punteggio LARS >20 allo Screening.
- Un punteggio dell'Eastern Cooperative Oncology Group 0 o 1 allo screening.
- Nessuna evidenza di perdite anastomotiche o stenosi grave.
- In grado di tornare al sito dello studio per tutte le visite di studio secondo i requisiti del protocollo e disposti a rispettare la politica, la procedura e la restrizione dello studio.
- In grado di comunicare attivamente con lo sperimentatore/personale dello studio e di completare i documenti relativi allo studio.
- L'indice di massa corporea è di almeno 18 kg/m2 ma non superiore a 35 kg/m2.
Criteri di esclusione:
- Storia di: chirurgia di resezione addominoperineale, operazione di Hartmann, colostomia, terapia di irrigazione transanale per LARS entro 2 settimane prima dello screening, operazione secondaria con stomia, ecc.
- Riparazione della stomia non completata eseguita durante l'intervento chirurgico di resezione rettale.
- Storia di reazioni allergiche o avverse a IP o Latte, lievito, soia.
- In chemioterapia sistemica, terapia ormonale, immunoterapia, terapia biologica o radioterapia al momento dello screening.
- Qualsiasi uso di antibiotici entro 4 settimane prima della prima dose dell'IP.
- Sta attualmente partecipando o ha partecipato a un altro studio su un agente sperimentale o ha utilizzato un dispositivo sperimentale entro 4 settimane prima della prima dose dell'IP.
- Test positivo per antigene HIV, epatite B, C allo screening
- Storia passata o attuale di abuso di alcol o droghe
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: HEM1036 (Lactobacillus fermentum)
Dose giornaliera di 1 × 10^10 unità formanti colonie suddivise in 2 dosi uguali come polvere per somministrazione orale BID
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Lactobacillus Fermentum
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
2g Polvere per somministrazione orale BID
|
Placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del punteggio della sindrome da resezione anteriore bassa dal basale a 8 settimane
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane
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Basale a 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del punteggio QoL (qualità della vita) dal basale a 8 settimane
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane
|
Punteggio 0-100 (punteggio più alto significa risultato migliore)
|
Basale a 8 settimane
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Variazione della composizione del microbiota fecale valutata mediante analisi della diversità alfa e dell'abbondanza differenziale
Lasso di tempo: Basale a 4, 8 settimane
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Basale a 4, 8 settimane
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Modifica dei metaboliti fecali valutata mediante analisi fecale
Lasso di tempo: Basale a 4, 8 settimane
|
Variazione dei metaboliti (inclusi acidi grassi totali a catena corta, acetato, butirrato, propionato, lattato, acidi biliari nei campioni fecali) valutata mediante analisi fecale e tutti i parametri saranno presentati come umol/g
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Basale a 4, 8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 gennaio 2024
Completamento primario (Stimato)
1 gennaio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 gennaio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 agosto 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 agosto 2022
Primo Inserito (Effettivo)
2 settembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HEM_HEM1036_01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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