HEM1036:n vaiheen 2 tutkimus matalan anteriorisen resektion oireyhtymässä
tiistai 23. toukokuuta 2023 päivittänyt: HEM Pharma Inc.
Vaihe 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus HEM1036:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on matala anterior resektiooireyhtymä (LARS)
Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu vaihe 2 tutkimus HEM1036:n tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi LARS-potilaiden hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus suoritetaan kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa, lumekontrolloidussa vaiheen 2 tutkimuksessa, jossa tutkitaan HEM1036:n tehoa ja turvallisuutta LARS-potilaiden hoidossa.
Koehenkilöt ovat ≥18 ja ≤75-vuotiaita miehiä ja naisia, joilla on LARS.
Tutkittavien LARS-pistemäärän on oltava >20 seulontakäynnillä sulkijalihaksen säilyttävän peräsuolen resektioleikkauksen jälkeen diagnosoidun peräsuolen syövän parantavaa hoitoa varten.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
67
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naispuoliset koehenkilöt ≥18 ja ≤75 vuotta vanhat.
- Diagnosoitu peräsuolen syöpä ja tehty sulkijalihaksen säilyttävä peräsuolen resektioleikkaus.
- Valmistunut parantava hoito (peräsuolen resektio, systeeminen kemoterapia, hormonihoito, immunoterapia, biologinen hoito, sädehoito ja stomien korjaus) ≥6 kuukautta ennen seulontaa.
- Nykyinen LARS, jonka LARS-pistemäärä on yli 20 seulonnassa.
- Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän pisteet 0 tai 1 seulonnassa.
- Ei näyttöä anastomoosivuodosta tai vakavasta ahtaumasta.
- Pystyy palaamaan tutkimuspaikalle kaikille opintokäynneille protokollan vaatimusten mukaisesti ja on valmis noudattamaan tutkimuksen politiikkaa, menettelyä ja rajoituksia.
- Pystyy aktiivisesti kommunikoimaan tutkijan/tutkimushenkilöstön kanssa ja täydentämään tutkimukseen liittyviä asiakirjoja.
- Painoindeksi on vähintään 18 kg/m2 mutta enintään 35 kg/m2.
Poissulkemiskriteerit:
- Anamneesi: Vatsanoperineaalinen resektio, Hartmann-leikkaus, kolostomia, transanaalinen huuhteluhoito LARS:iin 2 viikkoa ennen seulontaa, toissijainen avanneleikkaus jne.
- Peräsuolen resektioleikkauksessa tehty stomien korjaus ei ole valmis.
- Aiemmat allergiset tai haitalliset reaktiot IP:lle tai maidolle, hiivalle, soijalle.
- Systeeminen kemoterapia, hormonihoito, immunoterapia, biologinen hoito tai sädehoito seulonnan aikana.
- Kaikki antibioottien käyttö 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä IP-annosta.
- Osallistuu parhaillaan tai on osallistunut toiseen tutkimusagentin tutkimukseen tai on käyttänyt tutkimuslaitetta 4 viikon aikana ennen ensimmäistä IP-annosta.
- Testi positiivinen HIV-antigeenille, hepatiitti B, C seulonnassa
- Entinen tai nykyinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöhistoria
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HEM1036 (Lactobacillus fermentum)
Päivittäinen annos 1 × 10^10 pesäkettä muodostavaa yksikköä jaettuna 2 yhtä suureen annokseen jauheena kahdesti vuorokaudessa suun kautta
|
Lactobacillus Fermentum
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
2 g jauhe BID suun kautta
|
Plasebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos matalan anteriorisen resektiooireyhtymän pistemäärässä lähtötasosta 8 viikkoon
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikkoon
|
|
Perustaso 8 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos QoL-pisteissä (Quality of Life) lähtötasosta 8 viikkoon
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikkoon
|
Pistemäärä 0-100 (korkeampi tulos tarkoittaa parempaa tulosta)
|
Perustaso 8 viikkoon
|
|
Muutos ulosteen mikrobiota koostumuksessa arvioituna alfa-diversiteetti- ja differentiaalinen runsausanalyysillä
Aikaikkuna: Perustaso 4,8 viikkoon
|
Perustaso 4,8 viikkoon
|
|
|
Ulosteen metaboliittien muutos ulosteanalyysillä arvioituna
Aikaikkuna: Perustaso 4,8 viikkoon
|
Metaboliittien muutos (mukaan lukien lyhytketjuisten rasvahappojen kokonaismäärä, asetaatti, butyraatti, propionaatti, laktaatti, sappihapot ulostenäytteissä) arvioituna ulosteanalyysillä ja kaikki parametrit esitetään muodossa umol/g
|
Perustaso 4,8 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. tammikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 2. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 25. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HEM_HEM1036_01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .