Estudio de fase 2 HEM1036 en síndrome de resección anterior baja

Criterios de inclusión:

1. Sujetos masculinos y femeninos ≥18 y ≤75 años.
2. Diagnosticado con cáncer de recto y sometido a cirugía de resección rectal con preservación del esfínter.
3. Tratamiento curativo completo (resección rectal, quimioterapia sistémica, terapia hormonal, inmunoterapia, terapia biológica, radioterapia y reparación de estomía) ≥6 meses antes de la Selección.
4. LARS actual con una puntuación LARS >20 en la selección.
5. Una puntuación de 0 o 1 del Eastern Cooperative Oncology Group en la selección.
6. Sin evidencia de fuga anastomótica o estenosis severa.
7. Capaz de regresar al sitio de estudio para todas las visitas de estudio de acuerdo con los requisitos del protocolo y dispuesto a cumplir con la política, el procedimiento y la restricción del estudio.
8. Capaz de comunicarse activamente con el investigador/personal del estudio y completar los documentos relacionados con el estudio.
9. El índice de masa corporal es de al menos 18 kg/m2 pero no más de 35 kg/m2.

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes de: cirugía de resección abdominoperineal, operación de Hartmann, colostomía, terapia de irrigación transanal para LARS en las 2 semanas anteriores a la selección, operación secundaria con estoma, etc.
2. Reparación de estoma no completada realizada en la cirugía de resección rectal.
3. Antecedentes de respuestas alérgicas o adversas a IP o Leche, levadura, soja.
4. En quimioterapia sistémica, terapia hormonal, inmunoterapia, terapia biológica o radioterapia en el momento de la Selección.
5. Cualquier uso de antibiótico dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis de la IP.
6. Está participando actualmente o ha participado en otro estudio de un agente en investigación o ha usado un dispositivo en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis de IP.
7. Dio positivo para el antígeno del VIH, hepatitis B, C en la selección
8. Historial pasado o actual de abuso de alcohol o drogas