HEM1036 Phase-2-Studie zum Low-Anterior-Resection-Syndrom
23. Mai 2023 aktualisiert von: HEM Pharma Inc.
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von HEM1036 bei Patienten mit Low Anterior Resection Syndrome (LARS)
Doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Phase-2-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von HEM1036 bei der Behandlung von Patienten mit LARS
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wird als doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Phase-2-Studie durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von HEM1036 bei der Behandlung von Patienten mit LARS zu untersuchen.
Die Probanden sind Männer und Frauen im Alter von ≥ 18 und ≤ 75 Jahren mit LARS.
Die Probanden müssen beim Screening-Besuch nach einer schließmuskelerhaltenden rektalen Resektion zur kurativen Behandlung von diagnostiziertem Rektumkarzinom einen LARS-Wert von> 20 haben.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
67
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Probanden im Alter von ≥ 18 und ≤ 75 Jahren.
- Diagnostiziert mit Rektumkarzinom und unterzog sich einer schließmuskelerhaltenden rektalen Resektion.
- Abgeschlossene kurative Behandlung (rektale Resektion, systemische Chemotherapie, Hormontherapie, Immuntherapie, biologische Therapie, Strahlentherapie und Stomareparatur) ≥ 6 Monate vor dem Screening.
- Aktuelles LARS mit einem LARS-Score >20 beim Screening.
- Eine Eastern Cooperative Oncology Group erzielt beim Screening 0 oder 1 Punktzahl.
- Kein Hinweis auf Anastomoseninsuffizienz oder schwere Stenose.
- In der Lage, für alle Studienbesuche gemäß den Anforderungen des Protokolls an den Studienort zurückzukehren, und bereit, die Richtlinien, Verfahren und Einschränkungen der Studie einzuhalten.
- In der Lage, aktiv mit dem Prüfarzt/Studienpersonal zu kommunizieren und die studienbezogenen Dokumente auszufüllen.
- Der Body-Mass-Index beträgt mindestens 18 kg/m2, aber nicht mehr als 35 kg/m2.
Ausschlusskriterien:
- Anamnese: Abdominoperineale Resektion, Hartmann-Operation, Kolostomie, Transanale Irrigationstherapie für LARS innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening, Sekundäroperation mit Stoma usw.
- Nicht abgeschlossene Stomy-Reparatur, die bei einer rektalen Resektionsoperation durchgeführt wurde.
- Vorgeschichte allergischer oder unerwünschter Reaktionen auf IP oder Milch, Hefe, Soja.
- Auf systemische Chemotherapie, Hormontherapie, Immuntherapie, biologische Therapie oder Strahlentherapie zum Zeitpunkt des Screenings.
- Jeglicher Einsatz von Antibiotika innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des IP.
- Ist derzeit an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat beteiligt oder hat daran teilgenommen oder hat ein Prüfgerät innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des IP verwendet.
- Beim Screening positiv auf HIV-Antigen, Hepatitis B, C getestet
- Vergangene oder aktuelle Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: HEM1036 (Lactobacillus fermentum)
Tagesdosis von 1 × 10^10 koloniebildenden Einheiten, aufgeteilt in 2 gleiche Dosen als Pulver zur zweimal täglich oralen Verabreichung
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Lactobacillus Fermentum
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
2 g Pulver zur zweimaligen oralen Verabreichung
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Placebo
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Low-Anterior-Resection-Syndrom-Scores von Baseline auf 8 Wochen
Zeitfenster: Baseline bis 8 Wochen
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Baseline bis 8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des QoL-Scores (Quality of Life) von Baseline auf 8 Wochen
Zeitfenster: Baseline bis 8 Wochen
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Punktzahl 0-100 (höhere Punktzahl bedeutet besseres Ergebnis)
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Baseline bis 8 Wochen
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Veränderung der fäkalen Mikrobiota-Zusammensetzung, bewertet durch Alpha-Diversitäts- und differentielle Abundanzanalyse
Zeitfenster: Baseline bis 4, 8 Wochen
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Baseline bis 4, 8 Wochen
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Veränderung der fäkalen Metaboliten, bestimmt durch fäkale Analyse
Zeitfenster: Baseline bis 4, 8 Wochen
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Die Veränderung der Metaboliten (einschließlich kurzkettiger Fettsäuren insgesamt, Acetat, Butyrat, Propionat, Laktat, Gallensäuren in Stuhlproben) wird durch Stuhlanalyse bestimmt und alle Parameter werden als umol/g dargestellt
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Baseline bis 4, 8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Januar 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Januar 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Januar 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. August 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. August 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. September 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. Mai 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Mai 2023
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HEM_HEM1036_01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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