HEM1036 Fase 2-studie i lavt fremre reseksjonssyndrom

Inklusjonskriterier:

1. Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner ≥18 og ≤75 år.
2. Diagnostisert med endetarmskreft og gjennomgått lukkemuskelbevarende rektalreseksjonskirurgi.
3. Fullført kurativ behandling (rektal reseksjon, systemisk kjemoterapi, hormonbehandling, immunterapi, biologisk terapi, strålebehandling og stomi-reparasjon) ≥6 måneder før screening.
4. Nåværende LARS med en LARS-score >20 ved screening.
5. En Eastern Cooperative Oncology Group scorer 0 eller 1 ved screening.
6. Ingen tegn på anastomotisk lekkasje eller alvorlig stenose.
7. I stand til å returnere til studiestedet for alle studiebesøk i henhold til kravet til protokollen og villig til å overholde retningslinjene, prosedyren og begrensningene for studien.
8. I stand til å kommunisere aktivt med etterforsker/studiepersonell og fullføre studierelaterte dokumenter.
9. Kroppsmasseindeksen er minst 18 kg/m2, men ikke mer enn 35 kg/m2.

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med: Abdominoperineal reseksjonskirurgi, Hartmann operasjon, kolostomi, Transanal irrigasjonsbehandling for LARS innen 2 uker før screening, Sekundær operasjon med stomi, etc.
2. Ikke fullført stomi-reparasjon utført ved rektal reseksjonskirurgi.
3. Historie med allergiske eller negative reaksjoner på IP eller melk, gjær, soya.
4. På systemisk kjemoterapi, hormonbehandling, immunterapi, biologisk terapi eller strålebehandling på tidspunktet for screening.
5. All antibiotikabruk innen 4 uker før første dose av IP.
6. Deltar for øyeblikket eller har deltatt i en annen studie av et undersøkelsesmiddel eller har brukt en undersøkelsesenhet innen 4 uker før den første dosen av IP.
7. Testet positivt for HIV-antigen, Hepatitt B, C ved screening
8. Tidligere eller nåværende alkohol- eller narkotikamisbrukshistorie