HEM1036 fase 2 undersøgelse i lavt anterior resektionssyndrom

Inklusionskriterier:

1. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner ≥18 og ≤75 år.
2. Diagnosticeret med endetarmskræft og gennemgået lukkemuskelbevarende rektalresektionsoperation.
3. Afsluttet kurativ behandling (rektal resektion, systemisk kemoterapi, hormonbehandling, immunterapi, biologisk terapi, strålebehandling og stomireparation) ≥6 måneder før screening.
4. Nuværende LARS med en LARS-score >20 ved screening.
5. En Eastern Cooperative Oncology Group scorer 0 eller 1 ved screening.
6. Ingen tegn på anastomotisk lækage eller alvorlig stenose.
7. I stand til at vende tilbage til undersøgelsesstedet for alle undersøgelsesbesøg i henhold til kravene i protokol og villig til at overholde politikken, proceduren og begrænsningen for undersøgelsen.
8. I stand til aktivt at kommunikere med efterforskeren/undersøgelsespersonalet og udfylde de undersøgelsesrelaterede dokumenter.
9. Body mass index er mindst 18 kg/m2 men ikke mere end 35 kg/m2.

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med: Abdominoperineal resektionsoperation, Hartmann operation, kolostomi, Transanal irrigationsbehandling for LARS inden for 2 uger før screening, Sekundær operation med stomi mv.
2. Ikke gennemført stomireparation udført ved rektal resektionsoperation.
3. Anamnese med allergiske eller negative reaktioner på IP eller mælk, gær, soja.
4. På systemisk kemoterapi, hormonbehandling, immunterapi, biologisk terapi eller strålebehandling på tidspunktet for screening.
5. Enhver brug af antibiotika inden for 4 uger før den første dosis af IP.
6. Deltager i øjeblikket eller har deltaget i en anden undersøgelse af et forsøgsmiddel eller har brugt et forsøgsudstyr inden for 4 uger før den første dosis af IP.
7. Testet positiv for HIV-antigen, Hepatitis B, C ved screening
8. Tidligere eller nuværende alkohol- eller stofmisbrugshistorie