Badanie fazy 2 HEM1036 w zespole niskiej resekcji przedniej
23 maja 2023 zaktualizowane przez: HEM Pharma Inc.
Faza 2, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo HEM1036 u pacjentów z zespołem małej resekcji przedniej (LARS)
Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy 2 w celu zbadania skuteczności i bezpieczeństwa HEM1036 w leczeniu pacjentów z LARS
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie zostanie przeprowadzone jako podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy 2 w celu zbadania skuteczności i bezpieczeństwa HEM1036 w leczeniu pacjentów z LARS.
Uczestnikami będą mężczyźni i kobiety w wieku ≥18 i ≤75 lat z LARS.
Pacjenci muszą mieć wynik LARS >20 podczas wizyty przesiewowej po operacji resekcji odbytnicy zachowującej zwieracz w celu wyleczenia zdiagnozowanego raka odbytnicy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
67
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku ≥18 i ≤75 lat.
- Zdiagnozowany rak odbytnicy i przebyta operacja resekcji odbytnicy z zachowaniem zwieracza.
- Zakończone leczenie (resekcja odbytnicy, systemowa chemioterapia, hormonoterapia, immunoterapia, terapia biologiczna, radioterapia i naprawa stomii) ≥6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Obecny LARS z wynikiem LARS > 20 podczas badania przesiewowego.
- Grupa Eastern Cooperative Oncology Group uzyskała wynik 0 lub 1 w badaniu przesiewowym.
- Brak dowodów na nieszczelność zespolenia lub poważne zwężenie.
- Zdolny do powrotu do ośrodka badawczego na wszystkie wizyty studyjne zgodnie z wymogami protokołu i chętny do przestrzegania polityki, procedury i ograniczeń badania.
- Zdolny do aktywnej komunikacji z badaczem/personelem badania i wypełniania dokumentów związanych z badaniem.
- Wskaźnik masy ciała wynosi co najmniej 18 kg/m2, ale nie więcej niż 35 kg/m2.
Kryteria wyłączenia:
- Historia: operacja resekcji brzuszno-kroczowej, operacja Hartmanna, kolostomia, irygacja przezodbytnicza dla LARS w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym, operacja wtórna ze stomią itp.
- Nieukończona naprawa stomii wykonana podczas operacji resekcji odbytnicy.
- Historia alergii lub reakcji niepożądanych na IP lub mleko, drożdże, soję.
- W trakcie ogólnoustrojowej chemioterapii, terapii hormonalnej, immunoterapii, terapii biologicznej lub radioterapii w czasie badania przesiewowego.
- Jakiekolwiek stosowanie antybiotyków w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką IP.
- Obecnie uczestniczy lub brał udział w innym badaniu badanego czynnika lub używał eksperymentalnego urządzenia w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką IP.
- Pozytywny wynik testu na antygen HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B, C podczas badań przesiewowych
- Przeszła lub obecna historia nadużywania alkoholu lub narkotyków
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: HEM1036 (Lactobacillus fermentum)
Dawka dzienna 1 × 10^10 jednostek tworzących kolonie podzielona na 2 równe dawki w postaci proszku do podawania doustnego dwa razy na dobę
|
Lactobacillus Fermentum
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
2g Proszek do podawania BID doustnie
|
Placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku zespołu małej resekcji przedniej od wartości początkowej do 8 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
|
|
Linia bazowa do 8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku QoL (jakość życia) od wartości początkowej do 8 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
|
Wynik 0-100 (wyższy wynik oznacza lepszy wynik)
|
Linia bazowa do 8 tygodni
|
|
Zmiana składu mikroflory kałowej oceniana za pomocą analizy alfa-różnorodności i zróżnicowanej obfitości
Ramy czasowe: Linia bazowa do 4, 8 tygodni
|
Linia bazowa do 4, 8 tygodni
|
|
|
Zmiana metabolitów w kale oceniana na podstawie analizy kału
Ramy czasowe: Linia bazowa do 4, 8 tygodni
|
Zmiana metabolitów (w tym całkowitych krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych, octanu, maślanu, propionianu, mleczanu, kwasów żółciowych w próbkach kału) oceniana na podstawie analizy kału, a wszystkie parametry zostaną przedstawione jako umol/g
|
Linia bazowa do 4, 8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HEM_HEM1036_01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .