HEM1036 低位前切除综合征的 2 期研究

纳入标准：

1. 年龄≥18 岁且≤75 岁的男性和女性受试者。
2. 诊断为直肠癌并接受了保留括约肌的直肠切除术。
3. 筛选前 ≥ 6 个月完成治愈性治疗（直肠切除术、全身化疗、激素治疗、免疫治疗、生物治疗、放疗和造口修复）。
4. 筛选时 LARS 得分 >20 的当前 LARS。
5. Eastern Cooperative Oncology Group 在筛选时得分为 0 或 1。
6. 没有吻合口渗漏或严重狭窄的证据。
7. 能够根据协议的要求返回研究地点进行所有研究访问，并愿意遵守研究的政策、程序和限制。
8. 能够积极与研究者/研究人员沟通并完成研究相关文件。
9. 体重指数至少为 18 公斤/平方米，但不超过 35 公斤/平方米。

排除标准：

1. 既往史：腹会阴切除手术、Hartmann 手术、结肠造口术、筛选前 2 周内经肛门灌洗 LARS 治疗、造口二次手术等。
2. 在直肠切除手术中未完成造口修复。
3. 对 IP 或牛奶、酵母、大豆过敏或不良反应的历史。
4. 筛选时正在接受全身化疗、激素疗法、免疫疗法、生物疗法或放射疗法。
5. 首次 IP 给药前 4 周内使用过任何抗生素。
6. 目前正在或已经参与另一项研究药物的研究，或在首次 IP 给药前 4 周内使用过研究设备。
7. 筛查时 HIV 抗原、乙型肝炎、丙型肝炎检测呈阳性
8. 过去或现在的酒精或药物滥用史