HEM1036 2. fázisú vizsgálat alacsony elülső reszekciós szindrómában
2023. május 23. frissítette: HEM Pharma Inc.
2. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálat a HEM1036 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére alacsony elülső reszekciós szindrómában (LARS) szenvedő alanyokon
Kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos, 2. fázisú vizsgálat a HEM1036 hatékonyságának és biztonságosságának feltárására LARS-ben szenvedő betegek kezelésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatot kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos 2. fázisú vizsgálatként fogják végezni, hogy feltárják a HEM1036 hatékonyságát és biztonságosságát LARS-ben szenvedő betegek kezelésében.
Az alanyok LARS-ben szenvedő férfiak és nők ≥18 és ≤75 évesek.
Az alanyok LARS-pontszámának >20-nak kell lennie a záróizom-megőrző végbél reszekciós műtét utáni szűrővizsgálaton a diagnosztizált végbélrák gyógyító kezelésére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
67
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi és női alanyok ≥18 és ≤75 évesek.
- Végbélrákot diagnosztizáltak, és záróizommegőrző reszekciós műtéten esett át.
- Befejezett kuratív kezelés (rektális reszekció, szisztémás kemoterápia, hormonterápia, immunterápia, biológiai terápia, sugárterápia és sztómajavítás) ≥6 hónappal a szűrés előtt.
- Jelenlegi LARS, amelynek LARS-pontszáma >20 a szűréskor.
- Egy keleti szövetkezeti onkológiai csoport 0 vagy 1 pontot ér el a szűrésen.
- Nincs bizonyíték anasztomózis szivárgásra vagy súlyos szűkületre.
- Képes visszatérni a tanulmányi helyszínre minden tanulmányi látogatásra a protokoll követelményeinek megfelelően, és hajlandó betartani a vizsgálat szabályzatát, eljárását és korlátozását.
- Képes aktívan kommunikálni a vizsgáló/vizsgáló személyzettel és kitölteni a vizsgálattal kapcsolatos dokumentumokat.
- A testtömegindex legalább 18 kg/m2, de legfeljebb 35 kg/m2.
Kizárási kritériumok:
- Előzményei: Abdominoperinealis reszekciós műtét, Hartmann-műtét, kolosztómia, transzanális irrigációs terápia LARS miatt a szűrést megelőző 2 héten belül, másodlagos műtét sztómával stb.
- Nem fejeződött be a rektális reszekciós műtéten végzett sztómajavítás.
- Allergiás vagy nemkívánatos reakciók a kórtörténetben IP-re vagy tejre, élesztőre, szójára.
- Szisztémás kemoterápia, hormonterápia, immunterápia, biológiai terápia vagy sugárterápia a szűrés idején.
- Bármilyen antibiotikum-használat az IP első adagját megelőző 4 héten belül.
- Jelenleg részt vesz vagy részt vett egy másik vizsgálatban egy vizsgáló szerrel, vagy használt vizsgálati eszközt az IP első adagját megelőző 4 héten belül.
- A szűréskor HIV-antigénre, hepatitis B-re, C-re pozitívnak bizonyult
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés múltbeli vagy jelenlegi története
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: HEM1036 (Lactobacillus fermentum)
Napi adag 1 × 10^10 telepképző egység, 2 egyenlő adagra osztva por formájában kétszeri orális adagolásra
|
Lactobacillus Fermentum
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
2 g por BID orális adagolásra
|
Placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alacsony elülső reszekciós szindróma pontszámának változása a kiindulási értékről 8 hétre
Időkeret: Alapérték 8 hétig
|
|
Alapérték 8 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A QoL (életminőség) pontszám változása az alapértékről 8 hétre
Időkeret: Alapérték 8 hétig
|
Pontszám 0-100 (magasabb pontszám jobb eredményt jelent)
|
Alapérték 8 hétig
|
|
A széklet mikrobiota összetételének változása alfa-diverzitás és differenciális abundancia elemzéssel értékelve
Időkeret: Kiindulási állapot 4, 8 hétig
|
Kiindulási állapot 4, 8 hétig
|
|
|
A széklet metabolitjainak változása székletanalízissel értékelve
Időkeret: Kiindulási állapot 4, 8 hétig
|
A metabolitok változása (beleértve az összes rövid szénláncú zsírsav, acetát, butirát, propionát, laktát, epesavak mennyiségét a székletmintákban) székletanalízissel értékelik, és az összes paramétert umol/g-ban kell megadni.
|
Kiindulási állapot 4, 8 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. január 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. január 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. augusztus 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 30.
Első közzététel (Tényleges)
2022. szeptember 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. május 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 23.
Utolsó ellenőrzés
2023. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HEM_HEM1036_01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .