HEM1036 低位前方切除症候群における第 2 相試験

包含基準:

1. -18歳以上75歳以下の男性および女性の被験者。
2. 直腸癌と診断され、括約筋温存直腸切除術を受けました。
3. -治癒的治療（直腸切除、全身化学療法、ホルモン療法、免疫療法、生物学的療法、放射線療法、およびストーミー修復）が完了している スクリーニングの6か月以上前。
4. -スクリーニング時にLARSスコアが20を超える現在のLARS。
5. スクリーニングで東部共同腫瘍学グループのスコアが 0 または 1 であること。
6. 吻合漏れまたは重度の狭窄の証拠はありません。
7. -プロトコルの要件に従って、すべての研究訪問のために研究サイトに戻ることができ、研究の方針、手順、および制限を喜んで遵守します。
8. 研究者/研究担当者と積極的にコミュニケーションを取り、研究関連文書を完成させることができる。
9. 体格指数が 18 kg/m2 以上 35 kg/m2 以下。

除外基準:

1. 病歴：腹会陰切除術、ハルトマン手術、人工肛門造設術、スクリーニング前 2 週間以内の LARS に対する経肛門的洗浄療法、ストーマを伴う二次手術など。
2. 直腸切除術で行われたストーマ修復が完了していない。
3. -IPまたは牛乳、酵母、大豆に対するアレルギーまたは有害反応の病歴。
4. -全身化学療法、ホルモン療法、免疫療法、生物学的療法、またはスクリーニング時の放射線療法。
5. -IPの初回投与前4週間以内の抗生物質の使用。
6. -現在参加している、または治験薬の別の研究に参加したことがある、またはIPの初回投与前の4週間以内に治験デバイスを使用しました。
7. -スクリーニングでHIV抗原、B型、C型肝炎の検査で陽性
8. 過去または現在のアルコールまたは薬物乱用歴