HEM1036 Estudo de Fase 2 na Síndrome de Ressecção Anterior Baixa

Critério de inclusão:

1. Indivíduos do sexo masculino e feminino ≥18 e ≤75 anos.
2. Diagnosticado com câncer retal e submetido a cirurgia de ressecção retal com preservação do esfíncter.
3. Tratamento curativo concluído (ressecção retal, quimioterapia sistêmica, terapia hormonal, imunoterapia, terapia biológica, radioterapia e reparação de estomia) ≥6 meses antes da triagem.
4. LARS atual com uma pontuação LARS > 20 na Triagem.
5. Um Grupo de Oncologia Cooperativa Oriental pontua 0 ou 1 na triagem.
6. Nenhuma evidência de vazamento anastomótico ou estenose grave.
7. Capaz de retornar ao local do estudo para todas as visitas do estudo de acordo com a exigência do protocolo e disposto a cumprir a política, procedimento e restrição do estudo.
8. Capaz de se comunicar ativamente com o investigador/pessoal do estudo e preencher os documentos relacionados ao estudo.
9. O índice de massa corporal é de pelo menos 18 kg/m2, mas não superior a 35 kg/m2.

Critério de exclusão:

1. Histórico de: cirurgia de ressecção abdominoperineal, operação de Hartmann, colostomia, terapia de irrigação transanal para LARS dentro de 2 semanas antes da triagem, operação secundária com estoma, etc.
2. Reparo de estomia não concluído feito na cirurgia de ressecção retal.
3. Histórico de reações alérgicas ou adversas a IP ou leite, fermento, soja.
4. Em quimioterapia sistêmica, terapia hormonal, imunoterapia, terapia biológica ou radioterapia no momento da triagem.
5. Qualquer uso de antibiótico dentro de 4 semanas antes da primeira dose do IP.
6. Está participando ou participou de outro estudo de um agente experimental ou usou um dispositivo experimental nas 4 semanas anteriores à primeira dose do IP.
7. Testado positivo para antígeno de HIV, Hepatite B, C na triagem
8. Histórico passado ou atual de abuso de álcool ou drogas