Исследование фазы 2 HEM1036 при синдроме низкой передней резекции
23 мая 2023 г. обновлено: HEM Pharma Inc.
Фаза 2, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование для оценки эффективности и безопасности HEM1036 у субъектов с синдромом низкой передней резекции (LARS)
Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование фазы 2 для изучения эффективности и безопасности HEM1036 при лечении пациентов с LARS.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование будет проводиться как двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование фазы 2 для изучения эффективности и безопасности HEM1036 при лечении пациентов с LARS.
Субъектами будут мужчины и женщины в возрасте ≥18 и ≤75 лет с LARS.
Субъекты должны иметь балл LARS> 20 во время скринингового визита после операции резекции прямой кишки с сохранением сфинктера для радикального лечения диагностированного рака прямой кишки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
67
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского и женского пола в возрасте ≥18 и ≤75 лет.
- Диагноз: рак прямой кишки, операция по резекции прямой кишки с сохранением сфинктера.
- Завершенное лечебное лечение (резекция прямой кишки, системная химиотерапия, гормональная терапия, иммунотерапия, биологическая терапия, лучевая терапия и восстановление стомы) за ≥6 месяцев до скрининга.
- Текущий LARS с оценкой LARS> 20 при скрининге.
- Восточная кооперативная онкологическая группа набрала 0 или 1 балл при скрининге.
- Нет признаков несостоятельности анастомоза или тяжелого стеноза.
- Способен возвращаться в исследовательский центр для всех учебных визитов в соответствии с требованиями протокола и готов соблюдать политику, процедуру и ограничения исследования.
- Способен активно общаться с исследователем / исследовательским персоналом и заполнять документы, связанные с исследованием.
- Индекс массы тела не менее 18 кг/м2, но не более 35 кг/м2.
Критерий исключения:
- В анамнезе: брюшно-промежностная резекция, операция Гартмана, колостома, трансанальная ирригационная терапия LARS в течение 2 недель до скрининга, вторичная операция со стомой и т. д.
- Незавершенная пластика стомы, выполненная при операции резекции прямой кишки.
- История аллергических или побочных реакций на IP или молоко, дрожжи, сою.
- На системной химиотерапии, гормональной терапии, иммунотерапии, биологической терапии или лучевой терапии во время скрининга.
- Использование любого антибиотика в течение 4 недель до первой дозы внутрибрюшинного введения.
- В настоящее время участвует или участвовал в другом исследовании исследуемого агента или использовал исследуемое устройство в течение 4 недель до первой дозы IP.
- Положительный результат на антиген ВИЧ, гепатит B, C при скрининге
- Прошлая или текущая история злоупотребления алкоголем или наркотиками
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: HEM1036 (Lactobacillus fermentum)
Суточная доза 1 × 10^10 колониеобразующих единиц, разделенная на 2 равные дозы в виде порошка для приема внутрь два раза в день.
|
Лактобациллы ферментум
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
2 г Порошок для приема внутрь два раза в день
|
Плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки синдрома низкой передней резекции по сравнению с исходным уровнем до 8 недель
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недель
|
|
Исходный уровень до 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя QoL (качества жизни) по сравнению с исходным уровнем до 8 недель
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недель
|
Оценка от 0 до 100 (чем выше оценка, тем лучше результат)
|
Исходный уровень до 8 недель
|
|
Изменение состава фекальной микробиоты, оцененное с помощью анализа альфа-разнообразия и дифференциальной численности
Временное ограничение: Исходный уровень до 4, 8 недель
|
Исходный уровень до 4, 8 недель
|
|
|
Изменение фекальных метаболитов, оцениваемое с помощью анализа кала
Временное ограничение: Исходный уровень до 4, 8 недель
|
Изменение метаболитов (включая общее количество короткоцепочечных жирных кислот, ацетат, бутират, пропионат, лактат, желчные кислоты в образцах кала), оцененное с помощью анализа кала, и все параметры будут представлены в ммоль/г.
|
Исходный уровень до 4, 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 января 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HEM_HEM1036_01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .